ボストン ケラトプロテーゼを受ける患者における経強膜毛様体光凝固術の役割

研究の根拠

ボストン角膜プロテーゼ (KPro) タイプは、従来の角膜移植が失敗したか、成功の予後が悪い患者の視力を回復するために使用される人工角膜です。 最初の作成以来、多くの革新により、術後の予後が改善されました。 しかし、緑内障は、前眼部が鮮明であるにもかかわらず、依然として手術後の重大な視力喪失の主な原因の 1 つです。

KPro 候補者の緑内障の有病率は非常に高い (36-76%)。 実際、ボストン角膜プロテーゼを必要とする病状と以前の眼科手術の病歴は、それ自体が緑内障の危険因子です。 さらに、角膜の混濁と不規則性により、視神経の視覚化が不十分になり、眼圧 (IOP) の測定が不正確になります。 したがって、術前の緑内障の有病率は過小評価されている可能性が最も高い.

KProに続いて、IOPの増加または緑内障の新しい診断は、年間8〜35％と推定されています。 さらに、IOP は従来の眼圧測定では決定できず、デジタル触診によって推定されます。 これは、治療のフォローアップが困難で制限されることにつながります。 これらの理由から、すべての患者に対してボストン人工角膜手術中に緑内障ドレナージ装置を挿入することが専門家によって提案されています。

概観すると、経強膜毛様体毛細血管凝固術 (TS-CPC) は、重度の緑内障に使用される毛様体破壊術の 1 つです。 それは、毛様体上皮の破壊と房水産生の減少につながり、眼圧を低下させる可能性があります。

マイクロパルス ダイオード レーザー (MP-TSCPC、IRIDEX IQ810 レーザー システム、カリフォルニア州マウンテン ビュー) や G プローブを備えた半導体システム (IRIS Oculight SLx、IRIS Medical Inc.、カリフォルニア州マウンテン ビュー) など、さまざまな伝送技術が利用可能です。 . これらの 2 つのシステムは、パルス波 (マイクロパルス) または連続送信 (G プローブ) による送信方法によって異なります。

文献では、ボストン ケラトプロテーゼを受けている患者における経強膜毛様体光凝固術の長期的な役割と影響を調べた研究は限られています。

仮説 我々の仮説は、予防的経強膜毛様体毛細血管凝固が緑内障の進行を減少させるだけでなく、ボストン角膜プロテーゼの後に緑内障を発症するリスクも減少させるというものです。

目的 この研究における我々の主な目的は、Gプローブまたはマイクロパルス（MP-TSCPC）法による予防的経強膜毛様体毛様体光凝固治療の使用が、角膜プロテーゼを受けている患者の緑内障の進行の診断に予防的にプラスの影響を与えるかどうかを調べることです、追加の緑内障手術なし。

一次および二次基準の詳細については、以下のセクションを参照してください。

方法

研究デザイン: これは、CHUM で KPro を投与された患者の前向き無作為化単盲検試験であり、歴史的コホートが対照群として使用されます。

募集：患者は角膜外科医によって募集され、研究のリスクと利点が説明されます。 インフォームド コンセント フォームが取得されます。

研究の将来の枝

この研究には、2 年間のスパムで、この研究の将来のブランチに 20 人の患者が含まれます。 患者は、ボストン ケラトプロテーゼ手術の 4 ～ 6 週間前に毛様体光凝固治療を受けます。 患者は、TS-CPC 治療 (マイクロパルスまたは G プローブ) のいずれかにランダムに割り当てられます。

KPro手術後、追加の緑内障手術が必要な場合（緑内障ドレナージ装置の挿入を含む）、標準治療に従って、これらの治療オプションが参加者に提供されます.

介入のアームに関する詳細については、以下のセクションを参照してください。

対照群 - コホート研究

ボストン角膜プロテーゼの 3 か月前に緑内障手術または TS-CPC を受けなかった 10 人の患者の歴史的コホートで構成される対照群は、歴史的コホートに含まれます。

実際、文献を検討すると、この集団における緑内障の有病率が高く、KProを受けている患者に緑内障ドレナージ装置（GDD）を挿入するという現在の推奨事項を考えると、予防薬なしで将来のグループを持つことは倫理的に受け入れられない.処理。 さらに、異なるグループ間で追加の緑内障手術の必要性を比較しようとしているという事実を考えると、患者が KPro 手術の前または中にチューブを受け取る対照群を含めることはできません.

ファローアップ

患者は、標準的なケアに従って、TS-CPC治療の1週間後に緑内障専門医によって追跡されます。

ボストン KPro の後、術後のフォローアップは標準治療に従って編成され、3 つのグループ間で同様になります。 患者は、術後 1 日目、1 週目と 2 週目、1 か月目と 3 か月目に、その後 4 ～ 6 か月ごとに 5 年間診察を受けます。 これらの訪問中に、視力だけでなく、IOP と完全な細隙灯検査が行われます。 さらに、視神経光コヒーレンストモグラフィー (OCT) が実行され、2 つの視野テスト (SITA-Fast および Goldman) が KPro 後 1 か月目と 3 か月目に実行されます。 これらの特定のテストは、5 年間、4 ～ 6 か月ごとに繰り返されます。

統計分析

サンプルサイズ

調査員は、G-Power ソフトウェアを使用してサンプルサイズを決定しました。 主要エンドポイントが連続変数であることを考えると、調査員は検出力 90%、アルファ 0.05、効果サイズ 2.6 のスチューデント t 検定を使用しました。 効果の大きさについては、KPro患者のカップ対ディスク比の進行に伴う20％の臨床的に有意な差に基づいて決定されました。 注意すべき点として、この調査には偏差の標準ではなく平均のみが含まれています。 研究者は、偏差の標準が平均に比例して増加すると仮定しました。

統計分析 二値変数は、カイ二乗検定を使用して 3 つのグループ間で比較されます。 カップ対ディスク比の進行や網膜神経線維層 (RNFL) の薄化などの連続変数については、ANOVA テストが実行されます。 0.05 のアルファ パラメーターを使用するテストは、臨床的に重要であると判断されます。

視力は LogMar で表され、その進化は 3 つのグループ間で比較されます。 研究者は、3 つのグループ間で無光知覚 (NLP) の割合を比較します。 以前の研究では、5 年後に 16% の NLP 率が示されたことを考えると. 治験責任医師は、5% の差を臨床的に有意であると見なします。

Kaplan-Meir 生存曲線は、(1) 光知覚の喪失、および (2) 緑内障制御のための 2 回目の介入の必要性について実行されます。 これらの変数がグループ間で統計的に異なるかどうかを判断するために、ログランク検定が実行されます。