コントロールされていない緑内障におけるMicroPulse経強膜シクロ光凝固術の治療成績
2021年9月13日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
モントリオール大学病院センター (CHUM) における制御不能な緑内障における MicroPulse Trans-scleral Cyclophotocoagulation (mTSCPC) の治療結果
この研究の目的は、マイクロパルス ダイオード レーザーとトランス パーズ プラナ治療 (Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, CA, USA) を使用した新しい形態の経強膜毛様体光凝固術の有効性と安全性を評価することです。コントロールされていない緑内障の治療のための成人。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Cyclophotocoagulation (CPC) は、レーザーを使用して緑内障を治療する一種のシクロアブレーションです。 これは、毛様体上皮および間質を標的とすることによる毛様体の破壊を伴い、その結果、房水分泌が減少し、したがって眼圧が低下します。 この戦略は、すべての形態の緑内障に有効です。
従来の経強膜毛様体光凝固術 (TSCPC) は、連続ダイオード レーザーを使用して色素毛様体上皮のメラニンを標的とすることにより、その毛様体破壊作用を達成します。 ただし、連続モードは、毛様体間質および毛様体筋を含む隣接する非色素沈着構造に重大な付随組織損傷を引き起こすことが示されています。 したがって、従来の TSCPC は、ブドウ膜炎、視力低下、慢性的な筋緊張低下などを含む深刻な合併症と関連している可能性があります。
最近では、ダイオードレーザーのマイクロパルス送達モード (Micropulse TSCPC、mTSCPC) が、毛様体突起を切除することによって緑内障を治療し、より選択的なターゲティングと巻き添え損傷の少ない房水の産生を減らすために使用されています。 高強度エネルギーの連続的な流れが送達される従来のレーザー送達とは対照的に、マイクロパルスレーザーアプリケーションは、パルス間の休止期間を含む一連の反復的な短いエネルギーパルスを送達します。 この新しい緑内障治療の結果を説明した研究はごくわずかであり、mTSCPC が従来の連続波モード ダイオード レーザー照射と比較して副作用が少なく、同等の有効性を示すことが示されています。末期の難治性眼専用に予約する代わりに。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別および人種を問わず、18 歳以上の患者。
- 続いて、モントリオール大学病院センターの緑内障サブスペシャリスト。
-眼圧（IOP）が目標を超えており、以前の外科的介入の有無にかかわらず、最大耐量の薬物療法に反応しません。
- 軽度の緑内障: IOP > 18 mmHg
- 中程度の緑内障: IOP > 15 mmHg
- 進行緑内障: IOP > 12 mmHg
- 追加のフィルタリング手術または緑内障ドレナージデバイスの移植の候補としては考えられません。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
- 強膜透過照明で認められる 1 時間以上の薄化として定義される、重大な強膜薄化を有する患者。
- -登録の2か月前の研究眼の眼感染症または炎症。
- -登録の2か月前の研究眼の眼内手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロパルス経強膜 CPC
CYCLO G6™ Glaucoma Laser System (Iridex、Mountain View、CA、USA) を搭載した MicroPulse® P3 Glaucoma Device (MP3) を使用した、患眼におけるマイクロパルス経強膜毛様体毛様体光凝固の治療セッション。
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レーザー設定は次のようにプログラムされます。マイクロパルス配信モードに設定された810nm赤外線ダイオードレーザーの出力-2000mW〜2500mW（平均2000mW）。マイクロパルス「オン」時間-0.5ms; マイクロパルス「オフ」時間-1.1ms; およびデューティ サイクル (レーザーがオンになっている間の各サイクルの割合)-31.33 %。 レーザー プローブは、9:30 から 2:30 まで、および 3:30 から 8:30 まで、連続的なスライドまたはペイント動作で適用されます。 プローブは、常に縁に直接エッジを付けて、縁に垂直に適用されます (光ファイバーの先端は、縁の後方 3 mm にあります)。 レーザーは、160 ～ 320 秒間、360° にわたって照射されます。 治療期間は、虹彩の色と緑内障の重症度に基づいて調整されます (軽度緑内障: 160 秒、中等度緑内障: 240 秒、進行緑内障: 240-320 秒)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：18ヶ月
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ゴールドマン圧平眼圧計で測定した水銀柱ミリメートル (mmHg)
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧 (IOP)
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ゴールドマン圧平眼圧計で測定した水銀柱ミリメートル (mmHg)
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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繰り返し治療を受けた参加者の数
時間枠：18ヶ月
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研究中に繰り返しレーザー治療を必要とする参加者の数
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18ヶ月
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眼圧降下薬の数
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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ベースラインと比較して、患者が使用した点眼薬と経口薬の数
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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矯正距離視力 (CDVA)
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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6メートルでのスネレン視力表のベースラインからのライン数の減少または改善
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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カップ対ディスク比 (CDR)
時間枠：18ヶ月
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拡張眼底検査で眼科医によって評価された、ベースラインと比較したCDRの進行
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18ヶ月
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視野指数 (VFI)
時間枠：18ヶ月
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Humphrey 自動視野測定 Sita 24-2 視野検査により決定
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18ヶ月
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平均偏差 (MD)
時間枠：18ヶ月
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Humphrey 自動視野測定 Sita 24-2 視野検査により決定
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18ヶ月
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パターン標準偏差 (PSD)
時間枠：18ヶ月
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Humphrey 自動視野測定 Sita 24-2 視野検査により決定
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18ヶ月
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平均網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ
時間枠：18ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって決定されるマイクロメートル単位
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18ヶ月
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平均神経節細胞層 (GCL) の厚さ
時間枠：18ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって決定されるマイクロメートル単位
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18ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価されたカップ対ディスク比 (CDR)
時間枠：18ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) パラメーターによって評価された、ベースラインと比較した垂直 CDR の進行
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18ヶ月
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レーザー治療中の痛みレベル
時間枠：1日
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痛みレベルの口頭アナログスケールの使用 (なし = 主観的な痛みの感覚がない、軽度 = 容易に耐えられる痛み、中等度 = 耐え難いが耐えられる痛み、重度 = 痛みに耐えられない)
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harmanjit Singh, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- 主任研究者：Michael Marchand, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Marchand M, Singh H, Agoumi Y. Micropulse trans-scleral laser therapy outcomes for uncontrolled glaucoma: a prospective 18-month study. Can J Ophthalmol. 2021 Dec;56(6):371-378. doi: 10.1016/j.jcjo.2021.01.015. Epub 2021 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2020年2月15日
研究の完了 (実際)
2020年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CE16.351
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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