MicroPulse TransScleral CycloPhotocoagulation におけるレーザー照射量
緑内障患者におけるマイクロパルス経強膜CycloPhotocoagulationレーザーのさまざまな用量の臨床結果。
調査の概要
詳細な説明
緑内障は、眼の前房内の房水の蓄積の増加により、眼圧（IOP）の上昇、視野欠損、および視神経乳頭のカッピングが生じる状態です。 通常、緑内障の患者は、眼圧を下げるために局所投薬または切開手術で治療されます。 マイクロパルス経強膜毛様体光凝固術 (MP-TSCPC) は、緑内障の治療に使用される非切開レーザー手術です。 Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) を搭載した MP-TSCPC は、毛様体 (目の房水を生成する腺) に軽度の熱損傷を引き起こし、眼圧の低下を引き起こします。 MP-TSCPC は、緑内障の長年の古い治療法である従来のダイオード TSCPC のバリエーションであり、かなりの量の組織損傷を引き起こしたため、末期緑内障の治療のために予約されていました。
マイクロパルス レーザー アプリケーションには、オン/オフ サイクルが含まれます。 オン サイクルでは、マイクロパルス プローブはレーザー エネルギーの短いパルスを投与し、その後にオフ サイクルが続きます。オフ サイクルは、次のオン/オフ サイクルが始まる前に組織を冷却するための休止期間です。 これは、レーザー アプリケーション中の「オン時間」の 0.5 ミリ秒の持続時間と「オフ時間」の 1.1 ミリ秒間隔に相当します。 このオンオフ サイクルにより、レーザーは、従来のダイオード TSCPC とは対照的に、組織損傷の証拠なしに患部を治療できます。 総レーザー エネルギーの 31.3% だけが毛様体に適用されるため、組織の損傷が少なく、術後の炎症が少なく、合併症の発生率が低くなります。 そのため、MP-TSCPC は現在、緑内障の軽度の症例と、視力のある患者に利用されています。 レーザー プローブは通常、「滞留時間」と呼ばれる半視野あたり平均 10 秒の掃引時間、連続的な掃引動作で輪部に垂直に適用されます。 したがって、MP-TSCPC による治療で変更できる 3 つのパラメーターは、合計レーザー持続時間 (秒)、レーザー出力 (mW)、および滞留時間 (秒/ヘミフィールド) です。
ほとんどの研究では、2000 ～ 2500 mW のレーザー出力が使用されました。 レーザー持続時間も研究によって異なります。 さまざまな研究で、半球あたり 50 ～ 180 秒の継続時間が使用されました。 ほとんどの研究では、ヘミフィールドあたり 10 秒の滞留時間を利用しており、「ストップ アンド ゴー」方式の適用を引用して、個別のスポットにそれぞれ 10 秒ずつレーザーを適用しています。
以前のすべての研究では、電力、滞留時間、および持続時間のさまざまな適用にもかかわらず、視力喪失、黄斑浮腫、および筋緊張低下などの合併症の発生率は同様でした. 一般に、レーザー持続時間はオーダーメイドであり、虹彩の色と緑内障の重症度に基づいて調整されます。 ただし、緑内障の安全で効果的な治療のための MP-TSCPC のさまざまな用量の体系的な比較に関する知識にはギャップがあります。 この研究では、MP-TSCPC レーザー投与パラメーターの論理的変動に基づいて、緑内障手術の臨床転帰を体系的に評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MP-TSPCCレーザーによる治療の決定
- 緑内障と診断された患者
- 18歳以上の患者
- 薬物療法で十分に制御されていない緑内障
- -以前に失敗した線維柱帯切除術またはその他の房水ドレナージ手術の有無にかかわらず、原発性開放隅角緑内障の患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
- フォローアップの来院ができない可能性がある患者
- 強膜が著しく薄くなった患者
- -研究に登録する2か月前に研究眼に眼感染症、炎症、または眼内手術を受けた患者
- 虹彩色素沈着のないアルビノ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：滞留時間は一定ですが、パワーと持続時間は異なります
レーザーの滞留時間は一定ですが、レーザー出力と持続時間は患者によって異なります
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2000-2500 mW のレーザー出力、半視野あたり 50 から 80 秒のレーザー持続時間、および半視野あたりのさまざまな掃引回数 3、4、または 5 は、患者間で無作為化されます。
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実験的：電力は一定だが滞留時間と継続時間は変動する
レーザー出力は一定ですが、レーザーの滞留時間と持続時間は患者によって異なります
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2000-2500 mW のレーザー出力、半視野あたり 50 から 80 秒のレーザー持続時間、および半視野あたりのさまざまな掃引回数 3、4、または 5 は、患者間で無作為化されます。
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実験的：持続時間は一定ですが、滞留時間と電力は変化します
レーザーの持続時間は一定ですが、レーザーの滞留時間と出力は患者によって異なります
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2000-2500 mW のレーザー出力、半視野あたり 50 から 80 秒のレーザー持続時間、および半視野あたりのさまざまな掃引回数 3、4、または 5 は、患者間で無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと術後フォローアップ訪問の間の眼圧測定値の変化
時間枠：2年
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ベースライン（術前の状態）および術後の眼圧は、1日目、1週目、1、3、6、12、18、および24か月目に測定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと術後フォローアップ訪問の間にスネレン視力表を使用して測定された視力測定値の変化
時間枠：2年
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ベースライン（術前の状態）および術後の視力は、Day1、Week1、Month 1、3、6、12、18、および 24 に測定されます。
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2年
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ベースラインと術後フォローアップ訪問の間の投薬数の変化
時間枠：2年
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ベースライン（術前状態）および術後の投薬リストの数は、1日目、1週目、1、3、6、12、18、および24か月目に測定されます。
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2年
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術後合併症の発生率
時間枠：2年
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低血圧、角膜浮腫、前房出血、虹彩炎、硝子体出血、嚢胞性黄斑浮腫などの手術後の合併症の割合。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sandra F Sieminski, MD、Ross Eye Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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