Mennyire biztonságos és hatékony a Micropulse Transscleralis ciklofotokoaguláció kontrollálatlan glaukómában szenvedő betegeknél? (TSCPC)
Az új mikroimpulzus transzszklerális ciklofotokoaguláció jövőbeli értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha az alany beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, eljön egy szűrővizsgálatra, hogy megbizonyosodjon arról, hogy alkalmas-e a vizsgálatra. A sebészeti beavatkozást követően a vizsgálatvezető standard posztoperatív vizsgálatot végez az 1. napon, 1. héten, hónapban
1., 3., 6. és 12. hónapban, a vizsgáló által szükségesnek tartott egyéb látogatásokon kívül.
Szűrőlátogatás: A szűrővizsgálaton áttekintik az alanyok kórtörténetét és a jelenlegi gyógyszeres kezelést. Figyelembe kell venni a műtét előtti szemnyomást és a látásélességet. A Kowa Flare Meter-500 lézeres fellángolásmérőt és réslámpát (a szem vizsgálatára használt asztali mikroszkópot) az alany elülső kamrájában (az írisz (a szem színes része) közötti folyadékkal telt tér) gyulladásának mérésére használják. és szaruhártya (a szem tiszta elülső része, amely az íriszt és a pupillát takarja).
Sebészet: A vizsgálati alany a műtét napján a transzszklerális ciklofotokoagulációs (TSCPC) lézeres műtét szokásos eljárásán esik át, a dióda lézer mikroimpulzus-leadási módjával. Miután a vezető vizsgáló végzett a lézerrel, elülső kamra paracentézist hajt végre, amely segít gyorsan és átmenetileg csökkenteni a vizsgálati alany szemében a nyomást. Ehhez a vezető kutató átszúrja a szaruhártyát (a szem átlátszó elülső részét, amely a fényt továbbítja és a szembe fókuszálja), hogy eltávolítsa a vizes (a szem belsejében lévő folyadék) egy részét. A paracentézist általában nem végzik el, ha a TSCPC-t "folyamatos" szállítási móddal hajtják végre.
Műtét utáni vizsgálatok: Minden posztoperatív rendelői vizit alkalmával (1. nap, 1. hét, 1., 3., 6. és 12. hónap) részletes kórelőzményt/szemvizsgálatot vesznek, beleértve az összes jelenlegi gyógyszert, látást és szemvizsgálatot végeznek, beleértve a szemnyomás mérését. Az alanytól megkérdezik a fájdalommal kapcsolatos kényelmi szintjét. Az 1. napon és az 1. hónapban a vizit során ismét megmérik az elülső kamra gyulladásának mértékét (a Szűrőlátogatásnál leírtak szerint).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Institute, Glaucoma Service
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: legalább 6 hónapig követett, kontrollálatlan glaukómában szenvedő betegek, a következők szerint:
- Progresszió és/vagy intraokuláris nyomás a cél felett a maximálisan tolerált orvosi terápia ellenére
- Glaukómás látóideg-károsodás és glaukómás látótérvesztés bizonyítéka legalább egy féltérben
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≤ 20 év.
- Olyan betegek, akik korábban intraokuláris műtéten vagy szemlézeres kezelésen estek át a felvételt követő 2 hónapon belül.
- Azok a betegek, akik előzőleg hagyományos folyamatos hullám üzemmódú TSCPC-n estek át a felvételt követő 1 hónapon belül.
- Azok a betegek, akiknél jelentős a sclera elvékonyodása, amelyet több mint 1 óra definiál.
- Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelyek kizárják az alany tájékozott beleegyezését vagy megbízható és érvényes adatokat.
- Más prospektív klinikai vizsgálatokba bevont betegek.
- Pigmentáció nélküli albínó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzklerális ciklofotokoaguláció
Az alanyokon Micropulse Transscleral Cyclophotocoagulation (TSCPC) lézerműtétet végeznek, ahol dióda lézerrel károsítják a ciliáris test szövetét, a szem belsejében lévő szövetet, amely vizes anyagot termel, a szemben lévő tiszta folyadékot, amely fenntartja az intraokuláris nyomást.
Emiatt kevesebb vizes anyagot termel.
|
Az mTSCPC-ben dióda lézert használnak a ciliáris test szöveteinek károsodására, a szem belsejében lévő szövetre, amely vizes folyadékot termel, a szemben lévő tiszta folyadékot, amely fenntartja az intraokuláris nyomást.
Emiatt kevesebb vizes anyagot termel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomáscsökkentő hatás
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredménymérő a kezelés sikere, amelyet az 5 és 21 Hgmm (higanymilliméter) közötti intraokuláris nyomás (IOP) vagy a kiindulási értékhez képest 20%-os csökkenés határoz meg glaukóma elleni gyógyszerekkel vagy anélkül.
A sikercsoporton belül lesznek a „minősített siker” alkategóriái, amelyeket úgy határoznak meg, mint a szemnyomás céljának elérését glaukóma elleni gyógyszerek segítségével.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlene R Moster, MD, Wills Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mikroimpulzus transzszklerális ciklofotokoaguláció
-
State University of New York at BuffaloIRIDEX CorporationMegszűnt
-
Mayo ClinicToborzásMikroimpulzus transzszklerális ciklofotokoagulációs lézer (MP-TSCPC) használata glaukómás betegeknélGlaukómaEgyesült Államok