BO患者の肺機能、LCI、気管支炎症およびエピジェネティクス (FRABO-03)
2015年12月9日 更新者：Dr. med. Martin Rosewich、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
閉塞性細気管支炎患者の肺機能、肺クリアランス指数、気管支炎症およびエピジェネティクス
閉塞性細気管支炎は、持続的な炎症過程が細い気道の閉塞につながる慢性疾患です。
肺機能検査 (DLCO によるボディプレチスモグラフィー、肺クリアランス指数) を実施し、吐き出された一酸化窒素の割合を測定します。
炎症状態を判断し、miRNA を収集するための血液検査が続きます。
誘発喀痰が得られます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、miRNA パターン、肺機能値、気管支炎症、および 6 歳から 30 歳までの閉塞性細気管支炎患者の肺クリアランス インデックスを、対応する対照群と比較することです。
喀痰サンプルを処理し、定量的に分析して、細胞学的組成のプロファイルを取得します。
喀痰および血清サンプルは、定量的リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) およびサイトメトリー ビーズ アッセイ (CBA) によって分析されます。 miRNA サンプルを収集し、処理して、http://www.mirbase.org/ の miRNA データベースと比較します。
方法と作業プログラム:
- 呼気中の一酸化窒素（FeNO）の測定
- スパイロメトリーとボディプレチスモグラフィーによる肺機能検査
- 肺クリアランス指数 (LCI)
- 気管支拡張
- 血液検査：血球数、CRP、RAST、血清炎症メディエーター（非特異的肺防御システムの遺伝子マーカー）、miRNA分析
- 炎症メディエーターおよび微生物学的調査のための誘発喀痰
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- 募集
- Children's Hospital, Goethe-University
-
コンタクト：
- Martin Rosewich, MD
- 電話番号：5381 49-69-6301
- メール：Martin.Rosewich@kgu.de
-
コンタクト：
- Stefan Zielen, MD, PhD
- 電話番号：83063 49-69-6301
- メール：Stefan.Zielen@kgu.de
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主任研究者：
- Martin Rosewich, MD
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副調査官：
- Stefan Zielen, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-閉塞性細気管支炎の確実な診断を受けた患者およびこの疾患のないコントロール。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 6歳から35歳までの年齢
- 既知の閉塞性細気管支炎 (Group Bronchiolitis)/閉塞性細気管支炎なし (Group Matched Controls)
- 肺機能検査を実施し、正しく吸入する能力
除外基準:
- 6歳未満
- >35歳
- 急性の全身性または気管支の炎症
- その他の慢性疾患または感染症 (例: HIV、結核、悪性腫瘍)
- 妊娠
- アルコール、薬物または違法薬物乱用
- 研究の範囲と結果を記録する障害
- 別の研究への実際の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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サブジェクト グループ
閉塞性細気管支炎に苦しんでいる患者
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肺機能、肺クリアランス指数、炎症状態を記録
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対照群
年齢と性別を一致させた対照群
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肺機能、肺クリアランス指数、炎症状態を記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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miRNA ステータス
時間枠：一日観察
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閉塞性細気管支炎の候補 miRNA を決定するための血液サンプル
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一日観察
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺クリアランス指数 (LCI)
時間枠：一日観察
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酸素ウォッシュアウト法で肺クリアランス指数を決定する
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一日観察
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FVC [%-pred.]
時間枠：一日観察
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BO 患者の FVC [%-pred.] を健康な対照群と比較する
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一日観察
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FEV1 [%-pred.]
時間枠：一日観察
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BO 患者の FEV1[%-pred.] を健康な対照群と比較する
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一日観察
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ティフェノー指数
時間枠：一日観察
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BO 患者の Tiffeneau-Index を健康な対照群と比較する
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一日観察
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sRtot [%-pred.]
時間枠：一日観察
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BO 患者の sRtot[%-pred.] を健康な対照群と比較する
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一日観察
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RV/TLC [%-pred.]
時間枠：一日観察
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BO 患者の RV/TLC[%-pred.] を健康な対照群と比較する
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一日観察
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DLCO [%-pred.]
時間枠：一日観察
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BO 患者の CO に対する肺の拡散能 [%-pred.] を健康な対照群と比較する
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一日観察
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IL-6 (pg/ml)
時間枠：一日観察
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BO患者の血清中のIL-6と健康な対照群の比較
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一日観察
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IL-8 (pg/ml
時間枠：一日観察
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BO患者の血清中のIL-8を健康な対照群と比較
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一日観察
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Il-17 (pg/ml)
時間枠：一日観察
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BO患者の血清中のIL-17を健康な対照群と比較
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一日観察
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CrP (mg/dl)
時間枠：一日観察
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BO患者の血清中のCrPを健康な対照群と比較
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一日観察
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フェノ ppb
時間枠：一日観察
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BO患者の呼気中のFeNOを健康な対照群と比較
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一日観察
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喀痰細胞数
時間枠：一日観察
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BO患者の喀痰細胞数を健常対照群と比較
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一日観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Rosewich, MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurland G, Michelson P. Bronchiolitis obliterans in children. Pediatr Pulmonol. 2005 Mar;39(3):193-208. doi: 10.1002/ppul.20145.
- Boehler A, Kesten S, Weder W, Speich R. Bronchiolitis obliterans after lung transplantation: a review. Chest. 1998 Nov;114(5):1411-26. doi: 10.1378/chest.114.5.1411. No abstract available.
- Moonnumakal SP, Fan LL. Bronchiolitis obliterans in children. Curr Opin Pediatr. 2008 Jun;20(3):272-8. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282ff62e9.
- Pichler M, Herrmann G, Schmidt H, Ahrens P, Zielen S. Persistent adenoviral infection and chronic obstructive bronchitis in children: is there a link? Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):367-71. doi: 10.1002/ppul.1145.
- Rosewich M, Zissler UM, Kheiri T, Voss S, Eickmeier O, Schulze J, Herrmann E, Ducker RP, Schubert R, Zielen S. Airway inflammation in children and adolescents with bronchiolitis obliterans. Cytokine. 2015 May;73(1):156-62. doi: 10.1016/j.cyto.2014.10.026. Epub 2015 Mar 6.
- Motameny S, Wolters S, Nurnberg P, Schumacher B. Next Generation Sequencing of miRNAs - Strategies, Resources and Methods. Genes (Basel). 2010 Jun 3;1(1):70-84. doi: 10.3390/genes1010070.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月9日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。