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Funzione polmonare, LCI, infiammazione bronchiale ed epigenetica dei pazienti con BO (FRABO-03)

9 dicembre 2015 aggiornato da: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Funzione polmonare, indice di clearance polmonare, infiammazione bronchiale ed epigenetica dei pazienti con bronchiolite obliterante

La bronchiolite obliterante è una malattia cronica in cui un processo infiammatorio persistente porta all'obliterazione delle piccole vie aeree. Vengono eseguiti test di funzionalità polmonare (pletismografia corporea con DLCO, indice di clearance polmonare) e viene misurata la frazione di ossido nitrico espirato. Segue un esame del sangue per determinare lo stato infiammatorio e raccogliere il miRNA. Si otterrà espettorato indotto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare il pattern di miRNA, i valori di funzionalità polmonare, l'infiammazione bronchiale e l'indice di clearance polmonare di pazienti con bronchiolite obliterante di età compresa tra 6 e 30 anni con un gruppo di controllo abbinato.

I campioni di espettorato saranno processati e analizzati quantitativamente per ottenere un profilo della composizione citologica.

I campioni di espettorato e siero vengono analizzati mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR) e mediante analisi citometrica delle sferette (CBA). I campioni di miRNA saranno raccolti, elaborati e confrontati con il database di miRNA su http://www.mirbase.org/

Metodi e programma di lavoro:

  • Misurazione dell'ossido di azoto nell'aria espirata (FeNO)
  • Test di funzionalità polmonare con spirometria e pletismografia corporea
  • Indice di clearance polmonare (LCI)
  • Broncodilatazione
  • Analisi del sangue: emocromo, PCR, RAST, mediatori dell'infiammazione sierica, (marcatori genetici del sistema di difesa polmonare aspecifico), analisi dei miRNA
  • Espettorato indotto per mediatori infiammatori e indagini microbiologiche

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Children's Hospital, Goethe-University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Rosewich, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Zielen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi sicura di bronchiolite obliterante e controlli senza questa malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • età compresa tra 6 e 35 anni
  • bronchiolite obliterante nota (Bronchiolite di gruppo)/ nessuna bronchiolite obliterante (gruppi di controlli abbinati)
  • capacità di eseguire test di funzionalità polmonare e inalare correttamente

Criteri di esclusione:

  • <6 anni di età
  • >35 anni di età
  • infiammazione acuta sistemica o bronchiale
  • altre malattie croniche o infezioni (ad es. HIV, Tbc, malignoma)
  • gravidanza
  • abuso di alcol, droghe o droghe illegali
  • disabilità per registrare la portata e le conseguenze dello studio
  • effettiva partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo tematico
Pazienti affetti da bronchiolite obliterante
Altro: osservazione
Registrare la funzione polmonare, l'indice di clearance polmonare, lo stato infiammatorio
Gruppo di controllo
Gruppo di controllo abbinato per età e sesso
Altro: osservazione
Registrare la funzione polmonare, l'indice di clearance polmonare, lo stato infiammatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del miRNA
Lasso di tempo: osservazione di un solo giorno
Campione di sangue per determinare il miRNA candidato per bronchiolite obliterante
osservazione di un solo giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di clearance polmonare (LCI)
Lasso di tempo: osservazione di un solo giorno
Determinare l'indice di clearance polmonare con il metodo di lavaggio dell'ossigeno
osservazione di un solo giorno
FVC [%-pred.]
Lasso di tempo: osservazione di un solo giorno
Confrontare la FVC [%-pred.] dei pazienti BO con un gruppo di controllo sano
osservazione di un solo giorno
FEV1 [%-pred.]
Lasso di tempo: osservazione di un solo giorno
Confronta il FEV1[%-pred.] dei pazienti BO con un gruppo di controllo sano
osservazione di un solo giorno
Indice di Tiffeneau
Lasso di tempo: osservazione di un solo giorno
Confronta l'indice Tiffeneau dei pazienti BO con un gruppo di controllo sano
osservazione di un solo giorno
sRtot [%-pred.]
Lasso di tempo: osservazione di un solo giorno
Confronta sRtot[%-pred.] dei pazienti BO con un gruppo di controllo sano
osservazione di un solo giorno
RV/TLC [%-pred.]
Lasso di tempo: osservazione di un solo giorno
Confronta RV/TLC[%-pred.] dei pazienti BO con un gruppo di controllo sano
osservazione di un solo giorno
DLCO [%-pred.]
Lasso di tempo: osservazione di un solo giorno
Confrontare la capacità di diffusione del polmone per CO [%-pred.] dei pazienti BO con un gruppo di controllo sano
osservazione di un solo giorno
IL-6 (pg/ml)
Lasso di tempo: osservazione di un solo giorno
Confrontando IL-6 nel siero di pazienti con BO con un gruppo di controllo sano
osservazione di un solo giorno
IL-8 (pag/ml
Lasso di tempo: osservazione di un solo giorno
Confrontando IL-8 nel siero di pazienti con BO con un gruppo di controllo sano
osservazione di un solo giorno
Il-17 (pg/ml)
Lasso di tempo: osservazione di un solo giorno
Confrontando IL-17 nel siero di pazienti con BO con un gruppo di controllo sano
osservazione di un solo giorno
CrP (mg/dl)
Lasso di tempo: osservazione di un solo giorno
Confronto di CrP in siero di pazienti con BO con un gruppo di controllo sano
osservazione di un solo giorno
FeNO ppb
Lasso di tempo: osservazione di un solo giorno
Confrontando FeNO nell'aria espirata di pazienti con BO con un gruppo di controllo sano
osservazione di un solo giorno
Conta cellulare nell'espettorato
Lasso di tempo: osservazione di un solo giorno
Confrontando la conta delle cellule dell'espettorato di pazienti con BO con un gruppo di controllo sano
osservazione di un solo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Rosewich, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRosewich

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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