Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция легких, LCI, бронхиальное воспаление и эпигенетика пациентов с BO (FRABO-03)

9 декабря 2015 г. обновлено: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Функция легких, индекс легочного клиренса, бронхиальное воспаление и эпигенетика пациентов с облитерирующим бронхиолитом

Облитерирующий бронхиолит — хроническое заболевание, при котором стойкий воспалительный процесс приводит к облитерации мелких дыхательных путей. Проводят легочные функциональные тесты (плетизмография тела с DLCO, индекс легочного клиренса) и измеряют фракцию выдыхаемого оксида азота. Далее следует анализ крови для определения воспалительного статуса и сбора микроРНК. Будет получена индуцированная мокрота.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение паттерна микроРНК, значений функции легких, воспаления бронхов и индекса очистки легких у пациентов с облитерирующим бронхиолитом в возрасте от 6 до 30 лет с соответствующей контрольной группой.

Образцы мокроты будут обработаны и подвергнуты количественному анализу для получения профиля цитологического состава.

Образцы мокроты и сыворотки анализируют количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени (qRT-PCR) и цитометрическим анализом шариков (CBA). Образцы miRNA будут собраны, обработаны и сравнены с базой данных miRNA на http://www.mirbase.org/

Методы и программа работы:

  • Измерение оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
  • Исследование функции легких с помощью спирометрии и бодиплетизмографии
  • Индекс легочного клиренса (LCI)
  • бронходилатация
  • Анализ крови: анализ крови, СРБ, RAST, сывороточные медиаторы воспаления, (генетические маркеры системы неспецифической защиты легких), анализ микроРНК
  • Индуцированная мокрота на медиаторы воспаления и микробиологические исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital, Goethe-University
        • Контакт:
          • Martin Rosewich, MD
          • Номер телефона: 5381 49-69-6301
          • Электронная почта: Martin.Rosewich@kgu.de
        • Контакт:
          • Stefan Zielen, MD, PhD
          • Номер телефона: 83063 49-69-6301
          • Электронная почта: Stefan.Zielen@kgu.de
        • Главный следователь:
          • Martin Rosewich, MD
        • Младший исследователь:
          • Stefan Zielen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с уверенным диагнозом облитерирующего бронхиолита и контрольная группа без этого заболевания.

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • возраст от 6 до 35 лет
  • известный облитерирующий бронхиолит (группа бронхиолитов)/ отсутствие облитерирующего бронхиолита (группа сопоставимого контроля)
  • способность выполнять тесты функции легких и правильно вдыхать

Критерий исключения:

  • <6 лет
  • >35 лет
  • острое системное или бронхиальное воспаление
  • другие хронические заболевания или инфекции (например, ВИЧ, туберкулез, злокачественная опухоль)
  • беременность
  • злоупотребление алкоголем, наркотиками или незаконным употреблением наркотиков
  • невозможность регистрации объема и последствий исследования
  • фактическое участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тематическая группа
Пациенты, страдающие облитерирующим бронхиолитом
Другой: наблюдение
Запись функции легких, индекс легочного клиренса, воспалительный статус
Контрольная группа
Контрольная группа, сопоставимая по возрасту и полу
Другой: наблюдение
Запись функции легких, индекс легочного клиренса, воспалительный статус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус миРНК
Временное ограничение: однодневное наблюдение
Образец крови для определения микроРНК-кандидата на облитерирующий бронхиолит
однодневное наблюдение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс легочного клиренса (LCI)
Временное ограничение: однодневное наблюдение
Определить индекс клиренса легких методом кислородного вымывания.
однодневное наблюдение
ФЖЕЛ [%-пред.]
Временное ограничение: однодневное наблюдение
Сравните ФЖЕЛ [%-пред.] пациентов с БО со здоровой контрольной группой
однодневное наблюдение
ОФВ1 [%-пред.]
Временное ограничение: однодневное наблюдение
Сравните ОФВ1 [%-пред.] пациентов с БО со здоровой контрольной группой
однодневное наблюдение
Индекс Тиффно
Временное ограничение: однодневное наблюдение
Сравните индекс Тиффно пациентов с БО со здоровой контрольной группой.
однодневное наблюдение
sRtot [%-пред.]
Временное ограничение: однодневное наблюдение
Сравните sRtot[%-пред.] пациентов с БО со здоровой контрольной группой
однодневное наблюдение
RV/TLC [%-пред.]
Временное ограничение: однодневное наблюдение
Сравните RV/TLC [%-пред.] пациентов с БО со здоровой контрольной группой
однодневное наблюдение
DLCO [%-пред.]
Временное ограничение: однодневное наблюдение
Сравнить диффузионную способность легких по СО [%-пред.] БО Пациенты со здоровой контрольной группой
однодневное наблюдение
ИЛ-6 (пг/мл)
Временное ограничение: однодневное наблюдение
Сравнение ИЛ-6 в сыворотке пациентов с БЯ со здоровой контрольной группой
однодневное наблюдение
ИЛ-8 (пг/мл
Временное ограничение: однодневное наблюдение
Сравнение ИЛ-8 в сыворотке больных БЯ со здоровой контрольной группой
однодневное наблюдение
ИЛ-17 (пг/мл)
Временное ограничение: однодневное наблюдение
Сравнение ИЛ-17 в сыворотке больных БЯ со здоровой контрольной группой
однодневное наблюдение
CrP (мг/дл)
Временное ограничение: однодневное наблюдение
Сравнение CrP в сыворотке пациентов с BO со здоровой контрольной группой
однодневное наблюдение
FeNO частей на миллиард
Временное ограничение: однодневное наблюдение
Сравнение FeNO в выдыхаемом воздухе пациентов с БО со здоровой контрольной группой
однодневное наблюдение
Количество клеток мокроты
Временное ограничение: однодневное наблюдение
Сравнение количества клеток мокроты у пациентов с BO с контрольной группой здоровых людей
однодневное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Martin Rosewich, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRosewich

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться