Função Pulmonar, LCI, Inflamação Brônquica e Epigenética de Pacientes com BO (FRABO-03)
9 de dezembro de 2015 atualizado por: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Função pulmonar, índice de depuração pulmonar, inflamação brônquica e epigenética de pacientes com bronquiolite obliterante
A bronquiolite obliterante é uma doença crônica na qual um processo inflamatório persistente leva à obliteração das pequenas vias aéreas.
Provas de função pulmonar (pletismografia corporal com DLCO, índice de depuração pulmonar) são realizadas e a fração de óxido nítrico exalado é medida.
Um exame de sangue está a seguir para determinar o estado inflamatório e coletar miRNA.
Escarro induzido será obtido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o padrão de miRNA, os valores da função pulmonar, a inflamação brônquica e o índice de depuração pulmonar de pacientes com bronquiolite obliterante com idades entre 6 e 30 anos de idade com um grupo de controle pareado.
As amostras de escarro serão processadas e analisadas quantitativamente para obter um perfil da composição citológica.
Amostras de escarro e soro são analisadas por reação quantitativa em cadeia da polimerase em tempo real (qRT-PCR) e por ensaio citométrico de esferas (CBA). Amostras de miRNA serão coletadas, processadas e comparadas com o banco de dados de miRNA em http://www.mirbase.org/
Métodos e Programa de Trabalho:
- Medição de óxido nítrico no ar expirado (FeNO)
- Testes de função pulmonar com espirometria e pletismografia corporal
- Índice de depuração pulmonar (LCI)
- Broncodilatação
- Exame de sangue: hemograma, PCR, RAST, mediadores inflamatórios séricos, (marcadores genéticos do sistema de defesa pulmonar inespecífico), análise de miRNA
- Escarro induzido para mediadores inflamatórios e investigações microbiológicas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Children's Hospital, Goethe-University
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Contato:
- Martin Rosewich, MD
- Número de telefone: 5381 49-69-6301
- E-mail: Martin.Rosewich@kgu.de
-
Contato:
- Stefan Zielen, MD, PhD
- Número de telefone: 83063 49-69-6301
- E-mail: Stefan.Zielen@kgu.de
-
Investigador principal:
- Martin Rosewich, MD
-
Subinvestigador:
- Stefan Zielen, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico garantido de Bronquiolite Obliterante e controles sem esta doença.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- idade entre 6 e 35 anos
- bronquiolite obliterante conhecida (grupo de bronquiolite)/ sem bronquiolite obliterante (grupo de controles pareados)
- capacidade de realizar testes de função pulmonar e inalar corretamente
Critério de exclusão:
- <6 anos de idade
- >35 anos de idade
- inflamação sistêmica ou brônquica aguda
- outras doenças crônicas ou infecções (por exemplo, HIV, Tbc, malignoma)
- gravidez
- abuso de álcool, drogas ou drogas ilegais
- incapacidade de registrar o alcance e as consequências do estudo
- participação real em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de assuntos
Pacientes com bronquiolite obliterante
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Função pulmonar de registro, índice de depuração pulmonar, estado inflamatório
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Grupo de controle
Grupo de controle pareado por idade e sexo
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Função pulmonar de registro, índice de depuração pulmonar, estado inflamatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status do miRNA
Prazo: observação de dia único
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Amostra de sangue para determinar miRNA candidato para bronquiolite obliterante
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observação de dia único
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de depuração pulmonar (LCI)
Prazo: observação de dia único
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Determinar o índice de depuração pulmonar com o método de eliminação de oxigênio
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observação de dia único
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CVF [%-pred.]
Prazo: observação de dia único
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Comparar CVF [% pred.] de pacientes com BO com um grupo de controle saudável
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observação de dia único
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VEF1 [%-pred.]
Prazo: observação de dia único
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Comparar VEF1 [% pred.] de pacientes com BO com um grupo de controle saudável
|
observação de dia único
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Índice de Tiffeneau
Prazo: observação de dia único
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Compare o índice de Tiffeneau de pacientes com BO com um grupo de controle saudável
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observação de dia único
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sRtot [%-pred.]
Prazo: observação de dia único
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Comparar sRtot[%-pred.] de pacientes com BO com um grupo de controle saudável
|
observação de dia único
|
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RV/TLC [%-pred.]
Prazo: observação de dia único
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Comparar RV/CPT[% pred.] de pacientes com BO com um grupo de controle saudável
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observação de dia único
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DLCO [%-pred.]
Prazo: observação de dia único
|
Comparar a capacidade de difusão do pulmão para CO [%-pred.] de pacientes com BO com um grupo de controle saudável
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observação de dia único
|
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IL-6 (pg/ml)
Prazo: observação de dia único
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Comparando IL-6 no soro de pacientes com BO com um grupo de controle saudável
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observação de dia único
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IL-8 (pg/ml
Prazo: observação de dia único
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Comparando IL-8 no soro de pacientes com BO com um grupo de controle saudável
|
observação de dia único
|
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Il-17 (pg/ml)
Prazo: observação de dia único
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Comparando IL-17 no soro de pacientes com BO com um grupo de controle saudável
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observação de dia único
|
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CrP (mg/dl)
Prazo: observação de dia único
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Comparando a CrP no soro de pacientes com BO com um grupo controle saudável
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observação de dia único
|
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FeNO ppb
Prazo: observação de dia único
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Comparando a FeNO no ar exalado de pacientes com BO com um grupo controle saudável
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observação de dia único
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Contagem de células de escarro
Prazo: observação de dia único
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Comparando a contagem de células do escarro de pacientes com BO com um grupo de controle saudável
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observação de dia único
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Rosewich, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kurland G, Michelson P. Bronchiolitis obliterans in children. Pediatr Pulmonol. 2005 Mar;39(3):193-208. doi: 10.1002/ppul.20145.
- Boehler A, Kesten S, Weder W, Speich R. Bronchiolitis obliterans after lung transplantation: a review. Chest. 1998 Nov;114(5):1411-26. doi: 10.1378/chest.114.5.1411. No abstract available.
- Moonnumakal SP, Fan LL. Bronchiolitis obliterans in children. Curr Opin Pediatr. 2008 Jun;20(3):272-8. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282ff62e9.
- Pichler M, Herrmann G, Schmidt H, Ahrens P, Zielen S. Persistent adenoviral infection and chronic obstructive bronchitis in children: is there a link? Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):367-71. doi: 10.1002/ppul.1145.
- Rosewich M, Zissler UM, Kheiri T, Voss S, Eickmeier O, Schulze J, Herrmann E, Ducker RP, Schubert R, Zielen S. Airway inflammation in children and adolescents with bronchiolitis obliterans. Cytokine. 2015 May;73(1):156-62. doi: 10.1016/j.cyto.2014.10.026. Epub 2015 Mar 6.
- Motameny S, Wolters S, Nurnberg P, Schumacher B. Next Generation Sequencing of miRNAs - Strategies, Resources and Methods. Genes (Basel). 2010 Jun 3;1(1):70-84. doi: 10.3390/genes1010070.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRosewich
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