Función Pulmonar, LCI, Inflamación Bronquial y Epigenética de Pacientes con BO (FRABO-03)
9 de diciembre de 2015 actualizado por: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Función pulmonar, índice de depuración pulmonar, inflamación bronquial y epigenética de pacientes con bronquiolitis obliterante
La bronquiolitis obliterante es una enfermedad crónica en la que un proceso inflamatorio persistente conduce a la obliteración de las vías respiratorias pequeñas.
Se realizan pruebas de función pulmonar (pletismografía corporal con DLCO, índice de aclaramiento pulmonar) y se mide la fracción de óxido nítrico exhalado.
A continuación, se realiza un análisis de sangre para determinar el estado inflamatorio y recolectar miARN.
Se obtendrá esputo inducido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar el patrón de miARN, los valores de función pulmonar, la inflamación bronquial y el índice de depuración pulmonar de pacientes con bronquiolitis obliterante de entre 6 y 30 años de edad con un grupo de control emparejado.
Las muestras de esputo serán procesadas y analizadas cuantitativamente para obtener un perfil de la composición citológica.
Las muestras de esputo y suero se analizan mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) y mediante ensayo citométrico de perlas (CBA). Las muestras de miARN se recolectarán, procesarán y compararán con la base de datos de miARN en http://www.mirbase.org/
Métodos y Programa de Trabajo:
- Medición de óxido nítrico en aire espirado (FeNO)
- Pruebas de función pulmonar con espirometría y pletismografía corporal
- Índice de depuración pulmonar (LCI)
- broncodilatación
- Análisis de sangre: hemograma, PCR, RAST, mediadores inflamatorios séricos (marcadores genéticos del sistema de defensa pulmonar no específico), análisis de miARN
- Esputo inducido para mediadores inflamatorios e investigaciones microbiológicas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Children's Hospital, Goethe-University
-
Contacto:
- Martin Rosewich, MD
- Número de teléfono: 5381 49-69-6301
- Correo electrónico: Martin.Rosewich@kgu.de
-
Contacto:
- Stefan Zielen, MD, PhD
- Número de teléfono: 83063 49-69-6301
- Correo electrónico: Stefan.Zielen@kgu.de
-
Investigador principal:
- Martin Rosewich, MD
-
Sub-Investigador:
- Stefan Zielen, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico asegurado de Bronquiolitis Obliterante y controles sin esta enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- edad entre 6 y 35 años
- bronquiolitis obliterante conocida (Bronquiolitis grupal)/ sin bronquiolitis obliterante (Controles pareados grupales)
- capacidad para realizar pruebas de función pulmonar e inhalar correctamente
Criterio de exclusión:
- <6 años de edad
- >35 años de edad
- inflamación sistémica o bronquial aguda
- otras enfermedades crónicas o infecciones (p. VIH, Tbc, malignoma)
- el embarazo
- abuso de alcohol, drogas o drogas ilegales
- incapacidad para registrar el alcance y las consecuencias del estudio
- participación real en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de materias
Pacientes que sufren de Bronquiolitis Obliterante
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Registro de la función pulmonar, índice de depuración pulmonar, estado inflamatorio
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Grupo de control
Grupo de control emparejado por edad y sexo
|
Registro de la función pulmonar, índice de depuración pulmonar, estado inflamatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de miARN
Periodo de tiempo: observación de un solo día
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Muestra de sangre para determinar el miARN candidato para la bronquiolitis obliterante
|
observación de un solo día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de depuración pulmonar (LCI)
Periodo de tiempo: observación de un solo día
|
Determinar el índice de depuración pulmonar con el método de lavado con oxígeno
|
observación de un solo día
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CVF [%-pred.]
Periodo de tiempo: observación de un solo día
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Comparar FVC [%-pred.] de BO Pacientes con un grupo de control sano
|
observación de un solo día
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FEV1 [%-pred.]
Periodo de tiempo: observación de un solo día
|
Comparar FEV1[%-pred.] de BO Pacientes con un grupo de control sano
|
observación de un solo día
|
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Índice Tiffeneau
Periodo de tiempo: observación de un solo día
|
Comparar el índice de Tiffeneau de pacientes BO con un grupo de control sano
|
observación de un solo día
|
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sRtot [%-pred.]
Periodo de tiempo: observación de un solo día
|
Comparar sRtot[%-pred.] de BO Pacientes con un grupo de control sano
|
observación de un solo día
|
|
RV/TLC [%-pred.]
Periodo de tiempo: observación de un solo día
|
Comparar RV/TLC[%-pred.] de BO Pacientes con un grupo de control sano
|
observación de un solo día
|
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DLCO [%-pred.]
Periodo de tiempo: observación de un solo día
|
Comparar la capacidad de difusión del pulmón para CO [%-pred.] de BO Pacientes con un grupo de control sano
|
observación de un solo día
|
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IL-6 (pg/ml)
Periodo de tiempo: observación de un solo día
|
Comparación de IL-6 en Suero de pacientes con BO con un grupo control sano
|
observación de un solo día
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IL-8 (pg/ml
Periodo de tiempo: observación de un solo día
|
Comparación de IL-8 en Suero de pacientes con BO con un grupo control sano
|
observación de un solo día
|
|
Il-17 (pg/ml)
Periodo de tiempo: observación de un solo día
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Comparación de IL-17 en Suero de pacientes con BO con un grupo control sano
|
observación de un solo día
|
|
CrP (mg/dl)
Periodo de tiempo: observación de un solo día
|
Comparación de CrP en Suero de pacientes con BO con un grupo control sano
|
observación de un solo día
|
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FeNO ppb
Periodo de tiempo: observación de un solo día
|
Comparación de FeNO en el aire exhalado de pacientes con BO con un grupo control sano
|
observación de un solo día
|
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Recuento de células de esputo
Periodo de tiempo: observación de un solo día
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Comparación de recuentos de células de esputo de pacientes con BO con un grupo de control sano
|
observación de un solo día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Rosewich, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurland G, Michelson P. Bronchiolitis obliterans in children. Pediatr Pulmonol. 2005 Mar;39(3):193-208. doi: 10.1002/ppul.20145.
- Boehler A, Kesten S, Weder W, Speich R. Bronchiolitis obliterans after lung transplantation: a review. Chest. 1998 Nov;114(5):1411-26. doi: 10.1378/chest.114.5.1411. No abstract available.
- Moonnumakal SP, Fan LL. Bronchiolitis obliterans in children. Curr Opin Pediatr. 2008 Jun;20(3):272-8. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282ff62e9.
- Pichler M, Herrmann G, Schmidt H, Ahrens P, Zielen S. Persistent adenoviral infection and chronic obstructive bronchitis in children: is there a link? Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):367-71. doi: 10.1002/ppul.1145.
- Rosewich M, Zissler UM, Kheiri T, Voss S, Eickmeier O, Schulze J, Herrmann E, Ducker RP, Schubert R, Zielen S. Airway inflammation in children and adolescents with bronchiolitis obliterans. Cytokine. 2015 May;73(1):156-62. doi: 10.1016/j.cyto.2014.10.026. Epub 2015 Mar 6.
- Motameny S, Wolters S, Nurnberg P, Schumacher B. Next Generation Sequencing of miRNAs - Strategies, Resources and Methods. Genes (Basel). 2010 Jun 3;1(1):70-84. doi: 10.3390/genes1010070.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRosewich
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