Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungefunksjon, LCI, bronkial betennelse og epigenetikk hos pasienter med BO (FRABO-03)

9. desember 2015 oppdatert av: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Lungefunksjon, lungeclearance-indeks, bronkial betennelse og epigenetikk hos pasienter med Bronchiolitis Obliterans

Bronchiolitis obliterans er en kronisk sykdom der en vedvarende inflammatorisk prosess fører til utsletting av de små luftveiene. Lungefunksjonstester (kroppspletysmografi med DLCO, lungeclearance index) utføres og andelen utåndet nitrogenoksid måles. En blodprøve følger for å bestemme betennelsesstatus og samle miRNA. Indusert sputum vil bli oppnådd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å sammenligne miRNA-mønster, lungefunksjonsverdier, bronkial betennelse og lungeclearance-indeksen for pasienter med Bronchiolitis obliterans i alderen 6 til 30 år med en matchet kontrollgruppe.

Sputumprøvene vil bli bearbeidet og kvantitativt analysert for å få en profil av den cytologiske sammensetningen.

Sputum- og serumprøver analyseres ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) og ved cytometrisk perleanalyse (CBA). miRNA-prøver vil bli samlet inn, behandlet og sammenlignet med miRNA-databasen på http://www.mirbase.org/

Metoder og arbeidsprogram:

  • Måling av nitrogenoksid i utåndet luft (FeNO)
  • Lungefunksjonstesting med spirometri og kroppspletysmografi
  • Lungeclearance index (LCI)
  • Bronkodilatasjon
  • Blodprøve: blodtelling, CRP, RAST, seruminflammatoriske mediatorer, (genetiske markører for det uspesifikke lungeforsvaret), miRNA-analyse
  • Indusert sputum for inflammatoriske mediatorer og mikrobiologiske undersøkelser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Children's Hospital, Goethe-University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Rosewich, MD
        • Underetterforsker:
          • Stefan Zielen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med den sikre diagnosen Bronchiolitis Obliterans og kontroller uten denne sykdommen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • alder mellom 6 og 35 år
  • kjent bronchiolitis obliterans (Group Bronchiolitis)/ingen Bronchiolitis Obliterans (Gruppematchede kontroller)
  • evne til å utføre lungefunksjonstester og inhalere riktig

Ekskluderingskriterier:

  • <6 år gammel
  • >35 år gammel
  • akutt systemisk eller bronkial betennelse
  • andre kroniske sykdommer eller infeksjoner (f. HIV, Tbc, malignom)
  • svangerskap
  • alkohol, narkotika eller ulovlig narkotikamisbruk
  • funksjonshemming for å registrere omfanget og konsekvensene av studien
  • faktisk deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Faggruppe
Pasienter som lider av Bronchiolitis Obliterans
Annen: observasjon
Registrer lungefunksjon, lungeclearance-indeks, inflammatorisk status
Kontrollgruppe
Alder og kjønn matchet kontrollgruppe
Annen: observasjon
Registrer lungefunksjon, lungeclearance-indeks, inflammatorisk status

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
miRNA-status
Tidsramme: enkeltdags observasjon
Blodprøve for å bestemme kandidat miRNA for Bronchiolitis obliterans
enkeltdags observasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeclearance index (LCI)
Tidsramme: enkeltdags observasjon
Bestem Lungeclearance-indeksen med oksygenutvaskingsmetoden
enkeltdags observasjon
FVC [%-pred.]
Tidsramme: enkeltdags observasjon
Sammenlign FVC [%-pred.] av BO-pasienter med en frisk kontrollgruppe
enkeltdags observasjon
FEV1 [%-pred.]
Tidsramme: enkeltdags observasjon
Sammenlign FEV1[%-pred.] av BO-pasienter med en frisk kontrollgruppe
enkeltdags observasjon
Tiffeneau-indeksen
Tidsramme: enkeltdags observasjon
Sammenlign Tiffeneau-indeksen for BO-pasienter med en sunn kontrollgruppe
enkeltdags observasjon
sRtot [%-pred.]
Tidsramme: enkeltdags observasjon
Sammenlign sRtot[%-pred.] av BO-pasienter med en frisk kontrollgruppe
enkeltdags observasjon
RV/TLC [%-pred.]
Tidsramme: enkeltdags observasjon
Sammenlign RV/TLC[%-pred.] av BO-pasienter med en frisk kontrollgruppe
enkeltdags observasjon
DLCO [%-pred.]
Tidsramme: enkeltdags observasjon
Sammenlign diffusjonskapasiteten til lungen for CO [%-pred.] av BO-pasienter med en frisk kontrollgruppe
enkeltdags observasjon
IL-6 (pg/ml)
Tidsramme: enkeltdags observasjon
Sammenligning av IL-6 i serum av pasienter med BO med en frisk kontrollgruppe
enkeltdags observasjon
IL-8 (pg/ml
Tidsramme: enkeltdags observasjon
Sammenligning av IL-8 i serum av pasienter med BO med en frisk kontrollgruppe
enkeltdags observasjon
Il-17 (pg/ml)
Tidsramme: enkeltdags observasjon
Sammenligning av IL-17 i serum av pasienter med BO med en frisk kontrollgruppe
enkeltdags observasjon
CrP (mg/dl)
Tidsramme: enkeltdags observasjon
Sammenligning av CrP i serum av pasienter med BO med en frisk kontrollgruppe
enkeltdags observasjon
FeNO ppb
Tidsramme: enkeltdags observasjon
Sammenligning av FeNO i utåndingsluft fra pasienter med BO med en frisk kontrollgruppe
enkeltdags observasjon
Antall sputumceller
Tidsramme: enkeltdags observasjon
Sammenligning av sputumcelletall av pasienter med BO med en frisk kontrollgruppe
enkeltdags observasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Rosewich, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRosewich

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere