Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungefunktion, LCI, bronkial inflammation og epigenetik hos patienter med BO (FRABO-03)

9. december 2015 opdateret af: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Lungefunktion, lungeclearance-indeks, bronkial inflammation og epigenetik hos patienter med Bronchiolitis Obliterans

Bronchiolitis obliterans er en kronisk sygdom, hvor en vedvarende inflammatorisk proces fører til udslettelse af de små luftveje. Lungefunktionsundersøgelser (kropsplethysmografi med DLCO, lungeclearance index) udføres og fraktionen af ​​udåndet nitrogenoxid måles. Der følger en blodprøve for at bestemme den inflammatoriske status og opsamle miRNA. Induceret sputum vil blive opnået.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne miRNA-mønster, lungefunktionsværdier, bronkial inflammation og lungeclearance-indekset for patienter med Bronchiolitis obliterans i alderen mellem 6 og 30 år med en matchet kontrolgruppe.

Sputumprøverne vil blive behandlet og kvantitativt analyseret for at få en profil af den cytologiske sammensætning.

Sputum- og serumprøver analyseres ved kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion (qRT-PCR) og ved cytometrisk perleassay (CBA). miRNA-prøver vil blive indsamlet, behandlet og sammenlignet med miRNA-databasen på http://www.mirbase.org/

Metoder og arbejdsprogram:

  • Måling af nitrogenoxid i udåndingsluft (FeNO)
  • Lungefunktionstest med spirometri og kropspletysmografi
  • Lungeclearance index (LCI)
  • Bronkodilatation
  • Blodprøve: blodtal, CRP, RAST, serum inflammatoriske mediatorer, (genetiske markører for det uspecifikke pulmonale forsvarssystem), miRNA-analyse
  • Induceret sputum til inflammatoriske mediatorer og mikrobiologiske undersøgelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Children's Hospital, Goethe-University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Rosewich, MD
        • Underforsker:
          • Stefan Zielen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med den sikre diagnose Bronchiolitis Obliterans og kontroller uden denne sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • alder mellem 6 og 35 år
  • kendt bronchiolitis obliterans (Group Bronchiolitis)/ingen Bronchiolitis Obliterans (gruppematchede kontroller)
  • evne til at udføre lungefunktionstest og inhalere korrekt

Ekskluderingskriterier:

  • <6 år gammel
  • >35 år
  • akut systemisk eller bronchial inflammation
  • andre kroniske sygdomme eller infektioner (f. HIV, Tbc, malignom)
  • graviditet
  • misbrug af alkohol, stoffer eller ulovligt stof
  • handicap til at registrere undersøgelsens rækkevidde og konsekvenser
  • faktisk deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Faggruppe
Patienter, der lider af Bronchiolitis Obliterans
Andet: observation
Registrer lungefunktion, lungeclearance-indeks, inflammatorisk status
Kontrolgruppe
Alder og køn matchet kontrolgruppe
Andet: observation
Registrer lungefunktion, lungeclearance-indeks, inflammatorisk status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
miRNA status
Tidsramme: enkeltdags observation
Blodprøve til bestemmelse af kandidat miRNA for Bronchiolitis obliterans
enkeltdags observation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeclearance index (LCI)
Tidsramme: enkeltdags observation
Bestem lungeclearance-indekset med Oxygen-udvaskningsmetoden
enkeltdags observation
FVC [%-pred.]
Tidsramme: enkeltdags observation
Sammenlign FVC [%-pred.] af BO-patienter med en rask kontrolgruppe
enkeltdags observation
FEV1 [%-pred.]
Tidsramme: enkeltdags observation
Sammenlign FEV1[%-pred.] af BO-patienter med en rask kontrolgruppe
enkeltdags observation
Tiffeneau Index
Tidsramme: enkeltdags observation
Sammenlign Tiffeneau-Index of BO Patients med en sund kontrolgruppe
enkeltdags observation
sRtot [%-pred.]
Tidsramme: enkeltdags observation
Sammenlign sRtot[%-pred.] af BO-patienter med en rask kontrolgruppe
enkeltdags observation
RV/TLC [%-pred.]
Tidsramme: enkeltdags observation
Sammenlign RV/TLC[%-pred.] af BO-patienter med en rask kontrolgruppe
enkeltdags observation
DLCO [%-pred.]
Tidsramme: enkeltdags observation
Sammenlign lungens diffusionskapacitet for CO [%-pred.] af BO-patienter med en rask kontrolgruppe
enkeltdags observation
IL-6 (pg/ml)
Tidsramme: enkeltdags observation
Sammenligning af IL-6 i serum af patienter med BO med en rask kontrolgruppe
enkeltdags observation
IL-8 (pg/ml
Tidsramme: enkeltdags observation
Sammenligning af IL-8 i serum af patienter med BO med en rask kontrolgruppe
enkeltdags observation
Il-17 (pg/ml)
Tidsramme: enkeltdags observation
Sammenligning af IL-17 i serum af patienter med BO med en rask kontrolgruppe
enkeltdags observation
CrP (mg/dl)
Tidsramme: enkeltdags observation
Sammenligning af CrP i serum af patienter med BO med en rask kontrolgruppe
enkeltdags observation
FeNO ppb
Tidsramme: enkeltdags observation
Sammenligning af FeNO i udåndingsluft fra patienter med BO med en rask kontrolgruppe
enkeltdags observation
Sputumcelleantal
Tidsramme: enkeltdags observation
Sammenligning af sputumcelletal af patienter med BO med en rask kontrolgruppe
enkeltdags observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Rosewich, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRosewich

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner