Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longfunctie, LCI, bronchiale ontsteking en epigenetica van patiënten met BO (FRABO-03)

9 december 2015 bijgewerkt door: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Longfunctie, longklaringsindex, bronchiale ontsteking en epigenetica van patiënten met bronchiolitis obliterans

Bronchiolitis obliterans is een chronische ziekte waarbij een aanhoudend ontstekingsproces leidt tot vernietiging van de kleine luchtwegen. Longfunctietesten (lichaamsplethysmografie met DLCO, longklaringsindex) worden uitgevoerd en de fractie uitgeademd stikstofmonoxide wordt gemeten. Er volgt een bloedtest om de ontstekingsstatus te bepalen en miRNA te verzamelen. Geïnduceerd sputum zal worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om miRNA-patroon, longfunctiewaarden, bronchiale ontsteking en de longklaringsindex van patiënten met Bronchiolitis obliterans in de leeftijd van 6 tot 30 jaar te vergelijken met een gematchte controlegroep.

De sputummonsters worden verwerkt en kwantitatief geanalyseerd om een ​​profiel van de cytologische samenstelling te krijgen.

Sputum- en serummonsters worden geanalyseerd door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (qRT-PCR) en door cytometrische parelassay (CBA). miRNA-monsters worden verzameld, verwerkt en vergeleken met de miRNA-database op http://www.mirbase.org/

Methoden en werkprogramma:

  • Meting van stikstofmonoxide in uitgeademde lucht (FeNO)
  • Longfunctietesten met spirometrie en lichaamsplethysmografie
  • Longklaringsindex (LCI)
  • Bronchusverwijding
  • Bloedonderzoek: bloedtelling, CRP, RAST, serumontstekingsmediatoren, (genetische markers van het niet-specifieke longafweersysteem), miRNA-analyse
  • Geïnduceerd sputum voor ontstekingsmediatoren en microbiologisch onderzoek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Children's Hospital, Goethe-University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Rosewich, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stefan Zielen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de verzekerde diagnose Bronchiolitis Obliterans en controles zonder deze ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • leeftijd tussen 6 en 35 jaar
  • bekende bronchiolitis obliterans (groepsbronchiolitis)/ geen bronchiolitis obliterans (groepsgematchte controles)
  • vermogen om longfunctietesten uit te voeren en correct in te ademen

Uitsluitingscriteria:

  • <6 jaar
  • >35 jaar
  • acute systemische of bronchiale ontsteking
  • andere chronische ziekten of infectie (bijv. hiv, tbc, malignoom)
  • zwangerschap
  • alcohol-, drugs- of illegaal drugsmisbruik
  • handicap om het bereik en de gevolgen van de studie te registreren
  • daadwerkelijke deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpsgroep
Patiënten die lijden aan Bronchiolitis Obliterans
Ander: observatie
Noteer longfunctie, longklaringsindex, ontstekingsstatus
Controlegroep
Leeftijd en geslacht gematchte controlegroep
Ander: observatie
Noteer longfunctie, longklaringsindex, ontstekingsstatus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
miRNA-status
Tijdsspanne: eendaagse observatie
Bloedmonster om kandidaat-miRNA voor Bronchiolitis obliterans te bepalen
eendaagse observatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longklaringsindex (LCI)
Tijdsspanne: eendaagse observatie
Bepaal de longklaringsindex met de Oxygen wash-out-methode
eendaagse observatie
FVC [%-pred.]
Tijdsspanne: eendaagse observatie
Vergelijk FVC [%-pred.] van BO-patiënten met een gezonde controlegroep
eendaagse observatie
FEV1 [%-pred.]
Tijdsspanne: eendaagse observatie
Vergelijk FEV1[%-pred.] van BO-patiënten met een gezonde controlegroep
eendaagse observatie
Tiffeneau-index
Tijdsspanne: eendaagse observatie
Vergelijk de Tiffeneau-Index van BO-patiënten met een gezonde controlegroep
eendaagse observatie
sRtot [%-pred.]
Tijdsspanne: eendaagse observatie
Vergelijk sRtot[%-pred.] van BO-patiënten met een gezonde controlegroep
eendaagse observatie
RV/TLC [%-pred.]
Tijdsspanne: eendaagse observatie
Vergelijk RV/TLC[%-pred.] van BO-patiënten met een gezonde controlegroep
eendaagse observatie
DLCO [%-pred.]
Tijdsspanne: eendaagse observatie
Vergelijk de diffusiecapaciteit van de long voor CO [%-pred.] van BO-patiënten met een gezonde controlegroep
eendaagse observatie
IL-6 (pg/ml)
Tijdsspanne: eendaagse observatie
Vergelijking van IL-6 in serum van patiënten met BO met een gezonde controlegroep
eendaagse observatie
IL-8 (pg/ml
Tijdsspanne: eendaagse observatie
Vergelijking van IL-8 in serum van patiënten met BO met een gezonde controlegroep
eendaagse observatie
Il-17 (pg/ml)
Tijdsspanne: eendaagse observatie
Vergelijking van IL-17 in serum van patiënten met BO met een gezonde controlegroep
eendaagse observatie
CrP (mg/dl)
Tijdsspanne: eendaagse observatie
Vergelijking van CrP in serum van patiënten met BO met een gezonde controlegroep
eendaagse observatie
FeNO ppb
Tijdsspanne: eendaagse observatie
Vergelijking van FeNO in uitgeademde lucht van patiënten met BO met een gezonde controlegroep
eendaagse observatie
Aantal sputumcellen
Tijdsspanne: eendaagse observatie
Vergelijking van het aantal sputumcellen van patiënten met BO met een gezonde controlegroep
eendaagse observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Rosewich, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRosewich

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren