Keuhkojen toiminta, LCI, keuhkoputken tulehdus ja BO-potilaiden epigenetiikka (FRABO-03)
keskiviikko 9. joulukuuta 2015 päivittänyt: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Keuhkojen toiminta, keuhkojen puhdistumaindeksi, keuhkoputken tulehdus ja epigenetiikka potilailla, joilla on Bronchiolitis Obliterans
Bronchiolitis obliterans on krooninen sairaus, jossa jatkuva tulehdusprosessi johtaa pienten hengitysteiden häviämiseen.
Suoritetaan keuhkojen toimintakokeet (kehon pletysmografia DLCO:lla, keuhkojen puhdistumaindeksi) ja mitataan uloshengitetyn typpioksidin osuus.
Seuraavaksi suoritetaan verikoe tulehdustilan määrittämiseksi ja miRNA:n keräämiseksi.
Indusoitua ysköstä saadaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata miRNA-kuviota, keuhkojen toiminta-arvoja, keuhkoputkitulehdusta ja keuhkojen puhdistumaindeksiä 6–30-vuotiailla potilailla, joilla on Bronchiolitis obliterans, vastaavaan kontrolliryhmään.
Yskösnäytteet käsitellään ja analysoidaan kvantitatiivisesti sytologisen koostumuksen profiilin saamiseksi.
Yskös- ja seeruminäytteet analysoidaan kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) ja sytometrisellä helmimäärityksellä (CBA). miRNA-näytteet kerätään, käsitellään ja verrataan miRNA-tietokantaan osoitteessa http://www.mirbase.org/
Menetelmät ja työohjelma:
- Typpioksidin mittaus uloshengitetystä ilmasta (FeNO)
- Keuhkojen toiminnan testaus spirometrialla ja kehon pletysmografialla
- Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI)
- Keuhkoputkien laajeneminen
- Verikoe: verenkuva, CRP, RAST, seerumin tulehdusvälittäjät, (epäspesifisen keuhkojen puolustusjärjestelmän geneettiset markkerit), miRNA-analyysi
- Indusoitu yskös tulehdusvälittäjiin ja mikrobiologisiin tutkimuksiin
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Children's Hospital, Goethe-University
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Rosewich, MD
- Puhelinnumero: 5381 49-69-6301
- Sähköposti: Martin.Rosewich@kgu.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Zielen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 83063 49-69-6301
- Sähköposti: Stefan.Zielen@kgu.de
-
Päätutkija:
- Martin Rosewich, MD
-
Alatutkija:
- Stefan Zielen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on varma Bronchiolitis Obliterans -diagnoosi, ja kontrollit, joilla ei ole tätä sairautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- ikä 6-35 vuotta
- tunnettu bronchiolitis obliterans (Group Bronchiolitis) / ei Bronchiolitis Obliterans (Ryhmiä vastaavat kontrollit)
- kyky suorittaa keuhkojen toimintakokeita ja hengittää oikein
Poissulkemiskriteerit:
- <6 vuoden iässä
- >35 vuoden iässä
- akuutti systeeminen tai keuhkoputkitulehdus
- muut krooniset sairaudet tai infektiot (esim. HIV, Tbc, malignooma)
- raskaus
- alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- kyvyttömyys rekisteröidä tutkimuksen laajuutta ja seurauksia
- todellinen osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aiheryhmä
Potilaat, jotka kärsivät Bronchiolitis Obliteransista
|
Tallenna keuhkojen toiminta, keuhkojen puhdistumaindeksi, tulehdustila
|
|
Ohjausryhmä
Ikä ja sukupuoli vastaavat vertailuryhmää
|
Tallenna keuhkojen toiminta, keuhkojen puhdistumaindeksi, tulehdustila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
miRNA-tila
Aikaikkuna: yhden päivän havainto
|
Verinäyte miRNA-ehdokkaiden määrittämiseksi Bronchiolitis obliteransiin
|
yhden päivän havainto
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI)
Aikaikkuna: yhden päivän havainto
|
Määritä keuhkojen puhdistumaindeksi Oxygen washout -menetelmällä
|
yhden päivän havainto
|
|
FVC [% pred.]
Aikaikkuna: yhden päivän havainto
|
Vertaa BO-potilaiden FVC:tä [%-pred.] terveen kontrolliryhmän kanssa
|
yhden päivän havainto
|
|
FEV1 [% pred.]
Aikaikkuna: yhden päivän havainto
|
Vertaa BO-potilaiden FEV1[%-pred.] terveeseen kontrolliryhmään
|
yhden päivän havainto
|
|
Tiffeneau-indeksi
Aikaikkuna: yhden päivän havainto
|
Vertaa BO-potilaiden Tiffeneau-indeksiä terveeseen kontrolliryhmään
|
yhden päivän havainto
|
|
sRtot [%-pred.]
Aikaikkuna: yhden päivän havainto
|
Vertaa BO-potilaiden sRtot[%-pred.] terveen kontrolliryhmän kanssa
|
yhden päivän havainto
|
|
RV/TLC [% pred.]
Aikaikkuna: yhden päivän havainto
|
Vertaa BO-potilaiden RV/TLC[%-pred.] terveen kontrolliryhmän kanssa
|
yhden päivän havainto
|
|
DLCO [% pred.]
Aikaikkuna: yhden päivän havainto
|
Vertaa keuhkojen diffuusiokapasiteettia BO-potilaiden CO [% pred.] suhteen terveen kontrolliryhmän kanssa
|
yhden päivän havainto
|
|
IL-6 (pg/ml)
Aikaikkuna: yhden päivän havainto
|
IL-6:n vertailu BO-potilaiden seerumissa terveen kontrolliryhmän kanssa
|
yhden päivän havainto
|
|
IL-8 (pg/ml
Aikaikkuna: yhden päivän havainto
|
Vertaamalla IL-8:aa BO-potilaiden seerumissa terveen kontrolliryhmän kanssa
|
yhden päivän havainto
|
|
Il-17 (pg/ml)
Aikaikkuna: yhden päivän havainto
|
IL-17:n vertailu BO-potilaiden seerumissa terveen kontrolliryhmän kanssa
|
yhden päivän havainto
|
|
CrP (mg/dl)
Aikaikkuna: yhden päivän havainto
|
Vertaamalla CrP:tä BO-potilaiden seerumissa terveen kontrolliryhmän kanssa
|
yhden päivän havainto
|
|
FeNO ppb
Aikaikkuna: yhden päivän havainto
|
BO-potilaiden uloshengitysilman FeNO:n vertailu terveen kontrolliryhmän kanssa
|
yhden päivän havainto
|
|
Ysköksen solujen määrä
Aikaikkuna: yhden päivän havainto
|
Vertaamalla BO-potilaiden yskössolujen määrää terveen kontrolliryhmän kanssa
|
yhden päivän havainto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Rosewich, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kurland G, Michelson P. Bronchiolitis obliterans in children. Pediatr Pulmonol. 2005 Mar;39(3):193-208. doi: 10.1002/ppul.20145.
- Boehler A, Kesten S, Weder W, Speich R. Bronchiolitis obliterans after lung transplantation: a review. Chest. 1998 Nov;114(5):1411-26. doi: 10.1378/chest.114.5.1411. No abstract available.
- Moonnumakal SP, Fan LL. Bronchiolitis obliterans in children. Curr Opin Pediatr. 2008 Jun;20(3):272-8. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282ff62e9.
- Pichler M, Herrmann G, Schmidt H, Ahrens P, Zielen S. Persistent adenoviral infection and chronic obstructive bronchitis in children: is there a link? Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):367-71. doi: 10.1002/ppul.1145.
- Rosewich M, Zissler UM, Kheiri T, Voss S, Eickmeier O, Schulze J, Herrmann E, Ducker RP, Schubert R, Zielen S. Airway inflammation in children and adolescents with bronchiolitis obliterans. Cytokine. 2015 May;73(1):156-62. doi: 10.1016/j.cyto.2014.10.026. Epub 2015 Mar 6.
- Motameny S, Wolters S, Nurnberg P, Schumacher B. Next Generation Sequencing of miRNAs - Strategies, Resources and Methods. Genes (Basel). 2010 Jun 3;1(1):70-84. doi: 10.3390/genes1010070.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRosewich
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .