Fonction pulmonaire, LCI, inflammation bronchique et épigénétique des patients atteints de BO (FRABO-03)
9 décembre 2015 mis à jour par: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Fonction pulmonaire, indice de clairance pulmonaire, inflammation bronchique et épigénétique des patients atteints de bronchiolite oblitérante
La bronchiolite oblitérante est une maladie chronique dans laquelle un processus inflammatoire persistant conduit à l'oblitération des petites voies respiratoires.
Des tests de la fonction pulmonaire (pléthysmographie corporelle avec DLCO, indice de clairance pulmonaire) sont effectués et la fraction d'oxyde nitrique expiré est mesurée.
Un test sanguin suit pour déterminer le statut inflammatoire et collecter les miARN.
Des expectorations induites seront obtenues.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer le modèle de miARN, les valeurs de la fonction pulmonaire, l'inflammation bronchique et l'indice de clairance pulmonaire des patients atteints de bronchiolite oblitérante âgés de 6 à 30 ans avec un groupe témoin apparié.
Les échantillons de crachats seront traités et analysés quantitativement pour obtenir un profil de la composition cytologique.
Les échantillons de crachats et de sérum sont analysés par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qRT-PCR) et par dosage cytométrique des billes (CBA). Des échantillons de miARN seront collectés, traités et comparés à la base de données de miARN sur http://www.mirbase.org/
Méthodes et programme de travail :
- Mesure du monoxyde d'azote dans l'air expiré (FeNO)
- Test de la fonction pulmonaire avec spirométrie et pléthysmographie corporelle
- Indice de clairance pulmonaire (ICL)
- Bronchodilatation
- Bilan sanguin : numération formule sanguine, CRP, RAST, médiateurs inflammatoires sériques, (marqueurs génétiques du système de défense pulmonaire non spécifique), analyse des miARN
- Crachats induits pour les médiateurs inflammatoires et investigations microbiologiques
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Children's Hospital, Goethe-University
-
Contact:
- Martin Rosewich, MD
- Numéro de téléphone: 5381 49-69-6301
- E-mail: Martin.Rosewich@kgu.de
-
Contact:
- Stefan Zielen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 83063 49-69-6301
- E-mail: Stefan.Zielen@kgu.de
-
Chercheur principal:
- Martin Rosewich, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stefan Zielen, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec le diagnostic assuré de bronchiolite oblitérante et témoins sans cette maladie.
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- âge entre 6 et 35 ans
- bronchiolite oblitérante connue (groupe bronchiolite)/pas de bronchiolite oblitérante (témoins appariés du groupe)
- capacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire et à inspirer correctement
Critère d'exclusion:
- <6 ans
- >35 ans
- inflammation aiguë systémique ou bronchique
- autres maladies chroniques ou infections (par ex. VIH, Tbc, malignome)
- grossesse
- abus d'alcool, de drogues ou de drogues illicites
- handicap pour enregistrer la portée et les conséquences de l'étude
- participation effective à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de sujets
Patients souffrant de bronchiolite oblitérante
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Enregistrer la fonction pulmonaire, l'indice de clairance pulmonaire, l'état inflammatoire
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Groupe de contrôle
Groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe
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Enregistrer la fonction pulmonaire, l'indice de clairance pulmonaire, l'état inflammatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut miARN
Délai: observation d'un jour
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Échantillon de sang pour déterminer le miARN candidat pour la bronchiolite oblitérante
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observation d'un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de clairance pulmonaire (ICL)
Délai: observation d'un jour
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Déterminer l'indice de clairance pulmonaire avec la méthode de lavage à l'oxygène
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observation d'un jour
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CVF [%-pred.]
Délai: observation d'un jour
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Comparer la CVF [%-pred.] des patients BO avec un groupe témoin en bonne santé
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observation d'un jour
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VEMS [%-pred.]
Délai: observation d'un jour
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Comparez FEV1 [%-pred.] des patients BO avec un groupe témoin en bonne santé
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observation d'un jour
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Indice Tiffeneau
Délai: observation d'un jour
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Comparer l'indice Tiffeneau des patients BO avec un groupe témoin sain
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observation d'un jour
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sRtot [%-pred.]
Délai: observation d'un jour
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Comparer sRtot[%-pred.] des patients BO avec un groupe témoin en bonne santé
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observation d'un jour
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RV/TLC [%-pred.]
Délai: observation d'un jour
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Comparer RV/TLC [%-pred.] des patients BO avec un groupe témoin sain
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observation d'un jour
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DLCO [%-pred.]
Délai: observation d'un jour
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Comparer la capacité de diffusion du poumon pour le CO [%-pred.] des patients BO avec un groupe témoin sain
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observation d'un jour
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IL-6 (pg/ml)
Délai: observation d'un jour
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Comparaison de l'IL-6 dans le sérum de patients atteints de BO avec un groupe témoin sain
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observation d'un jour
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IL-8 (pg/ml
Délai: observation d'un jour
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Comparaison de l'IL-8 dans le sérum de patients atteints de BO avec un groupe témoin sain
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observation d'un jour
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Il-17 (pg/ml)
Délai: observation d'un jour
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Comparaison de l'IL-17 dans le sérum de patients atteints de BO avec un groupe témoin sain
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observation d'un jour
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CrP (mg/dl)
Délai: observation d'un jour
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Comparaison de la CrP dans le sérum de patients atteints de BO avec un groupe témoin sain
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observation d'un jour
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FeNO ppb
Délai: observation d'un jour
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Comparaison de FeNO dans l'air expiré de patients atteints de BO avec un groupe témoin sain
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observation d'un jour
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Numération cellulaire des expectorations
Délai: observation d'un jour
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Comparaison du nombre de cellules d'expectorations de patients atteints de BO avec un groupe témoin sain
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observation d'un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Rosewich, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kurland G, Michelson P. Bronchiolitis obliterans in children. Pediatr Pulmonol. 2005 Mar;39(3):193-208. doi: 10.1002/ppul.20145.
- Boehler A, Kesten S, Weder W, Speich R. Bronchiolitis obliterans after lung transplantation: a review. Chest. 1998 Nov;114(5):1411-26. doi: 10.1378/chest.114.5.1411. No abstract available.
- Moonnumakal SP, Fan LL. Bronchiolitis obliterans in children. Curr Opin Pediatr. 2008 Jun;20(3):272-8. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282ff62e9.
- Pichler M, Herrmann G, Schmidt H, Ahrens P, Zielen S. Persistent adenoviral infection and chronic obstructive bronchitis in children: is there a link? Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):367-71. doi: 10.1002/ppul.1145.
- Rosewich M, Zissler UM, Kheiri T, Voss S, Eickmeier O, Schulze J, Herrmann E, Ducker RP, Schubert R, Zielen S. Airway inflammation in children and adolescents with bronchiolitis obliterans. Cytokine. 2015 May;73(1):156-62. doi: 10.1016/j.cyto.2014.10.026. Epub 2015 Mar 6.
- Motameny S, Wolters S, Nurnberg P, Schumacher B. Next Generation Sequencing of miRNAs - Strategies, Resources and Methods. Genes (Basel). 2010 Jun 3;1(1):70-84. doi: 10.3390/genes1010070.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Première publication (Estimation)
11 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRosewich
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