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Lungenfunktion, LCI, Bronchialentzündung und Epigenetik von Patienten mit BO (FRABO-03)

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Lungenfunktion, Lung Clearance Index, Bronchialentzündung und Epigenetik von Patienten mit Bronchiolitis obliterans

Bronchiolitis obliterans ist eine chronische Erkrankung, bei der ein anhaltender Entzündungsprozess zur Obliteration der kleinen Atemwege führt. Es werden Lungenfunktionstests (Bodyplethysmographie mit DLCO, Lungen-Clearance-Index) durchgeführt und der Anteil des ausgeatmeten Stickoxids gemessen. Es folgt ein Bluttest, um den Entzündungsstatus zu bestimmen und miRNA zu gewinnen. Es wird induziertes Sputum erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, miRNA-Muster, Lungenfunktionswerte, bronchiale Entzündung und den Lungenclearance-Index von Patienten mit Bronchiolitis obliterans im Alter zwischen 6 und 30 Jahren mit einer gematchten Kontrollgruppe zu vergleichen.

Die Sputumproben werden verarbeitet und quantitativ analysiert, um ein Profil der zytologischen Zusammensetzung zu erhalten.

Sputum- und Serumproben werden durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) und durch zytometrischen Bead-Assay (CBA) analysiert. miRNA-Proben werden gesammelt, verarbeitet und mit der miRNA-Datenbank unter http://www.mirbase.org/ verglichen.

Methoden und Arbeitsprogramm:

  • Messung von Stickoxid in der ausgeatmeten Luft (FeNO)
  • Lungenfunktionsprüfung mit Spirometrie und Bodyplethysmographie
  • Lungenclearance-Index (LCI)
  • Bronchodilatation
  • Bluttest: Blutbild, CRP, RAST, Entzündungsmediatoren im Serum, (genetische Marker des unspezifischen Lungenabwehrsystems), miRNA-Analyse
  • Induziertes Sputum für Entzündungsmediatoren und mikrobiologische Untersuchungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital, Goethe-University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Rosewich, MD
        • Unterermittler:
          • Stefan Zielen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gesicherter Diagnose Bronchiolitis obliterans und Kontrollpersonen ohne diese Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • Alter zwischen 6 und 35 Jahren
  • bekannte Bronchiolitis obliterans (Gruppe Bronchiolitis)/keine Bronchiolitis obliterans (Gruppe passende Kontrollen)
  • Fähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen und richtig zu inhalieren

Ausschlusskriterien:

  • <6 Jahre alt
  • >35 Jahre alt
  • akute systemische oder bronchiale Entzündung
  • andere chronische Krankheiten oder Infektionen (z. HIV, Tbc, Malignome)
  • Schwangerschaft
  • Alkohol-, Drogen- oder illegaler Drogenmissbrauch
  • Behinderung, um den Umfang und die Folgen der Studie zu registrieren
  • tatsächliche Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themengruppe
Patienten mit Bronchiolitis obliterans
Sonstiges: Überwachung
Aufzeichnung der Lungenfunktion, des Lungenclearance-Index, des Entzündungsstatus
Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe
Sonstiges: Überwachung
Aufzeichnung der Lungenfunktion, des Lungenclearance-Index, des Entzündungsstatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
miRNA-Status
Zeitfenster: eintägige Beobachtung
Blutprobe zur Bestimmung der Kandidaten-miRNA für Bronchiolitis obliterans
eintägige Beobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenclearance-Index (LCI)
Zeitfenster: eintägige Beobachtung
Bestimmen Sie den Lungenclearance-Index mit der Sauerstoffauswaschmethode
eintägige Beobachtung
FVC [%-Vorz.]
Zeitfenster: eintägige Beobachtung
Vergleichen Sie FVC [%-Präd.] von BO-Patienten mit einer gesunden Kontrollgruppe
eintägige Beobachtung
FEV1 [%-v.]
Zeitfenster: eintägige Beobachtung
Vergleichen Sie FEV1[%-pred.] von BO-Patienten mit einer gesunden Kontrollgruppe
eintägige Beobachtung
Tiffeneau-Index
Zeitfenster: eintägige Beobachtung
Vergleichen Sie den Tiffeneau-Index von BO-Patienten mit einer gesunden Kontrollgruppe
eintägige Beobachtung
sRtot [%-pred.]
Zeitfenster: eintägige Beobachtung
Vergleichen Sie sRtot[%-pred.] von BO-Patienten mit einer gesunden Kontrollgruppe
eintägige Beobachtung
RV/TLC [%-Präd.]
Zeitfenster: eintägige Beobachtung
Vergleichen Sie RV/TLC[%-pred.] von BO-Patienten mit einer gesunden Kontrollgruppe
eintägige Beobachtung
DLCO [%-Vorbez.]
Zeitfenster: eintägige Beobachtung
Vergleichen Sie die Diffusionskapazität der Lunge für CO [%-Präd.] von BO-Patienten mit einer gesunden Kontrollgruppe
eintägige Beobachtung
IL-6 (pg/ml)
Zeitfenster: eintägige Beobachtung
Vergleich von IL-6 im Serum von Patienten mit BO mit einer gesunden Kontrollgruppe
eintägige Beobachtung
IL-8 (pg/ml
Zeitfenster: eintägige Beobachtung
Vergleich von IL-8 im Serum von Patienten mit BO mit einer gesunden Kontrollgruppe
eintägige Beobachtung
Il-17 (pg/ml)
Zeitfenster: eintägige Beobachtung
Vergleich von IL-17 im Serum von Patienten mit BO mit einer gesunden Kontrollgruppe
eintägige Beobachtung
CrP (mg/dl)
Zeitfenster: eintägige Beobachtung
Vergleich von CrP im Serum von Patienten mit BO mit einer gesunden Kontrollgruppe
eintägige Beobachtung
FeNO ppb
Zeitfenster: eintägige Beobachtung
Vergleich von FeNO in der Ausatemluft von Patienten mit BO mit einer gesunden Kontrollgruppe
eintägige Beobachtung
Anzahl der Sputumzellen
Zeitfenster: eintägige Beobachtung
Vergleich der Anzahl der Sputumzellen von Patienten mit BO mit einer gesunden Kontrollgruppe
eintägige Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Rosewich, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRosewich

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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