レーザーアブレーション対メカノケミカルアブレーショントライアル (LAMA)
2023年9月20日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
表在静脈不全の管理における静脈内レーザーアブレーションとメカノケミカルアブレーション（ClariVein®）を比較するランダム化臨床試験
表在静脈不全の管理における静脈内レーザーアブレーションとメカノケミカルアブレーション（ClariVein®）を比較するランダム化臨床試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
英国で非常に一般的な問題である静脈瘤は、下肢の痛み、重さ、かゆみなどの症状を引き起こす可能性があります. 時間が経つにつれて、周囲の軟部組織への出血や損傷が発生し、非常に痛みを伴い、衰弱させ、治癒が難しく、治療に非常に費用がかかる静脈性潰瘍につながる可能性があります.
新しい低侵襲技術は、局所麻酔を使用して行われます。 開腹手術と比較して、痛みや障害が少ないため、回復がより速いことが示されています。 これらの技術は、静脈瘤の内側に注入された熱または化学物質/薬を使用して、それらを永久に閉じます. 2013 年、National Institute of Health and Care Excellence (NICE) は、静脈内レーザー アブレーション (EVLA) などの熱を使用する方法を最初に選択することを推奨しました。これは、化学的方法は、静脈瘤を永久に閉鎖する際の治療成功率が大幅に低いことが示されているためです。 ただし、化学的方法には利点があります。局所麻酔薬の注射が熱による方法よりもはるかに少なくて済み、これらの注射は重大な不快感の原因となる可能性があるからです。
NICE ガイドライン以降、ClariVein® を使用したメカノケミカル アブレーション (MOCA) として知られる新しい治療法が開発されました。 この装置は、回転する中空ワイヤーを通して化学物質を静脈に注入します。これにより、静脈が狭くなり、静脈の内層が損傷を受け、化学物質の効果が高まります。 この新しい治療法は、温熱療法の成功率に匹敵することを目指していますが、局所麻酔薬の注射のほとんどを回避するため、痛みが少なくなります。 どちらの治療法も現在英国で使用されていますが、どちらが優れているか、または同じであるかについての証拠は不十分です.
この試験では、EVLA または MOCA のいずれかで静脈瘤を治療するボランティア患者を無作為に割り当てます。 治験責任医師は、疼痛スコア、成功率、合併症、生活の質、費用など、さまざまな結果を評価して、これらの治療法のどれがより良い結果をもたらすかを確認します。 長期追跡調査は、5 年および 10 年で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -経験豊富な専門家と参加者の意見で治療の恩恵を受ける可能性が高い症候性SVI
- CEAP システムの臨床グレード C2 ～ C6
- 提案された治療長が少なくとも10cmの表面的な軸の無力
- 経験豊富な静脈内専門医の見解では、静脈内レーザーアブレーションまたはメカノケミカルアブレーションによる治療が技術的に可能です
- -患者は喜んで参加し（いずれかの治療への無作為化の受け入れを含む）、英語で有効なインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- いずれかの治療法が、患者または経験豊富な静脈内専門医のいずれかによって好ましいと考えられている
- -フォローアップ訪問の要件を順守したくない、または順守できない
- -治療に使用される薬物または包帯に対する既知のアレルギー
- -既知の右から左への循環シャント
- -急性深部静脈血栓症または完全な同側閉塞の証拠
- 骨盤静脈不全
- -活動性または最近の血栓性静脈炎（6週間以内）
- 足関節上腕圧指数が 0.8 未満の触知できない足の脈拍
- 妊娠中または授乳中
- 活動性悪性腫瘍
- 不動
- -過去6か月以内の他のCTIMP試験への関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内レーザーアブレーション
EndoVenous Laser Ablation (EVLA) では、逆流する静脈の内腔に配置されたグラスファイバーを介してレーザー光を照射します。
このエネルギーは熱に変換され、永久的な非血栓性閉塞を引き起こします。
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1:200,000 エピネフリンを含む 1% リドカインを皮膚浸潤に使用します。
EVLA 繊維は、セルディンガー法を使用して静脈に導入され、その先端は二重超音波 (DUS) の下に配置されます。
次に、0.9% 塩化ナトリウム 900ml 中の 1:200,000 エピネフリンを含む 1% リドカイン 100ml の溶液で作成され、8.4% 重炭酸ナトリウム 10ml で pH 7.4 に緩衝化された tumescent 麻酔薬を、DUS を使用して標的の軸静脈の周囲に浸透させます。脊椎針と蠕動ポンプ。
適切なレーザー安全対策の展開に続いて、レーザー エネルギーはファイバー経由で供給されます。
使用される波長は 1470nm で、NeverTouch Gold-Tip ファイバーを使用し、出力は 10W です。
このレーザー光エネルギーは熱に変換され、永久的な非血栓性閉塞を引き起こします。
他の名前：
皮下注射による局所麻酔薬として使用されるため、静脈内レーザーアブレーションまたはメカノケミカルアブレーションカテーテルの導入前に皮膚が麻痺します。
通常は 1 ～ 2ml 必要です。
他の名前：
1:200,000 エピネフリンを含む 1% リドカイン 100ml を 0.9% 塩化ナトリウム 900ml で希釈して、血管内レーザーアブレーションを使用する場合に必要な腫脹麻酔液を作ります。
他の名前：
10mlの8.4%重炭酸ナトリウムを膨張性麻酔薬溶液に加えて、pHを7.4に緩衝します。
血管内レーザーアブレーションを使用する場合は、Tumescent 麻酔液が必要です。
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アクティブコンパレータ：メカノケミカルアブレーション（ClariVein®）
メカノケミカル アブレーション (MOCA) は、ClariVein® と呼ばれるデバイスによって実行されます。このカテーテルは、静脈内を通過する細長いカテーテルであり、展開時に端から斜めに突き出た回転ワイヤーを備えています。
これは、ハンドル内の電動モーターによって駆動され、毎分約 3500 回転します。
さらに、液体硬化療法は、注射器によってハンドルの端に注入されます。
この硬化治療液は、カテーテルの端から出て、回転する先端の領域に存在します。
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皮下注射による局所麻酔薬として使用されるため、静脈内レーザーアブレーションまたはメカノケミカルアブレーションカテーテルの導入前に皮膚が麻痺します。
通常は 1 ～ 2ml 必要です。
他の名前：
1:200,000 エピネフリンを含む 1% リドカイン 100ml を 0.9% 塩化ナトリウム 900ml で希釈して、血管内レーザーアブレーションを使用する場合に必要な腫脹麻酔液を作ります。
他の名前：
1:200,000 エピネフリンを含む 1% リドカインを皮膚浸潤に使用します。
MOCA は、ClariVein® (Vascular Insights、英国) と呼ばれるデバイスによって実行されます。これは、静脈内を通過する細長いカテーテルであり、展開時に端から斜めに突き出た回転ワイヤーを備えています。
これは、ハンドル内の電動モーターによって駆動され、毎分約 3500 回転します。
さらに、液体硬化療法は、注射器によってハンドルの端に注入されます。
この硬化治療液は、カテーテルの端から出て、回転する先端の領域に存在します。
硬化剤は、フィブロベインとして市販されているテトラデシル硫酸ナトリウム（STS）です。
濃度 1.5% のフィブロベインが使用され、最大 12ml です。
他の名前：
フィブロベインとして販売されているテトラデシル硫酸ナトリウムの 1.5% は、メカノケミカル アブレーション デバイス (ClariVein®) で使用されます。
これは製造業者の認可を受けた硬化剤であり、そのまま使用されます。
静脈内注射は、内膜の炎症と血栓の形成を引き起こします。
これは通常、注入された静脈を閉塞します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中の痛み
時間枠：介入終了まで
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患者は処置の直後に、介入中に経験した痛みのレベルを尋ねられます。標準化されたビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
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介入終了まで
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標的静脈セグメントの完全な閉塞として定義される成功した手順によって評価される技術的有効性。
時間枠：1年で
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アバディーン静脈瘤アンケート (AVVQ)
時間枠：1週間、6週間、6ヶ月、1年
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疾患固有の生活の質
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1週間、6週間、6ヶ月、1年
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慢性静脈疾患 QOL アンケート (CIVIQ-20)
時間枠：1週間、6週間、6ヶ月、1年
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疾患固有の生活の質
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1週間、6週間、6ヶ月、1年
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生活の質と症状を評価するための静脈不全の疫学的および経済的研究 (VEINES-QOL/Sym)
時間枠：1週間、6週間、6ヶ月、1年
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疾患固有の生活の質
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1週間、6週間、6ヶ月、1年
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ショートフォーム 36
時間枠：1週間、6週間、6ヶ月、1年
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一般的な生活の質
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1週間、6週間、6ヶ月、1年
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ユーロクオール (EQ5D)
時間枠：1週間、6週間、6ヶ月、1年
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一般的な生活の質
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1週間、6週間、6ヶ月、1年
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処置後の痛み
時間枠：処置後の最初の 1 週間を通して
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1週間の痛み日記
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処置後の最初の 1 週間を通して
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鎮痛剤の使用
時間枠：1週間
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一週間の鎮痛日記
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1週間
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あざのビジュアル アナログ スケール
時間枠：1週間、6週間、6ヶ月、1年
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あざの重症度の評価
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1週間、6週間、6ヶ月、1年
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十分なビジュアル アナログ スケール
時間枠：1週間、6週間、6ヶ月、1年
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治療に対する満足度
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1週間、6週間、6ヶ月、1年
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コスメシス ビジュアル アナログ スケール
時間枠：1週間、6週間、6ヶ月、1年
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治療による美的結果に対する満足度
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1週間、6週間、6ヶ月、1年
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回復時間
時間枠：1週間、6週間、6ヶ月、1年
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復職までの時間（雇用されている場合）および日常活動
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1週間、6週間、6ヶ月、1年
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合併症
時間枠：1週間、6週間、6ヶ月、1年
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しびれ、持続的なあざ、圧痛、皮膚の喪失/潰瘍、しこり、糸の発生、皮膚の染み、傷の感染、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、失明、主要な動脈、静脈または神経の損傷。
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1週間、6週間、6ヶ月、1年
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静脈瘤の再発
時間枠：1週間、6週間、6ヶ月、1年
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病歴聴取、臨床検査、二重超音波評価の組み合わせ。
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1週間、6週間、6ヶ月、1年
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病気の進行
時間枠：1週間、6週間、6ヶ月、1年
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フォローアップ間の臨床およびデュプレックス超音波所見の比較。
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1週間、6週間、6ヶ月、1年
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さらなる治療の必要性
時間枠：1週間、6週間、6ヶ月、1年
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フォローアップ間の臨床および二重超音波所見の比較が行われ、介入の失敗または静脈瘤の再発がある場合、外科医と患者の間でさらなる介入が必要かどうかを決定するための協議が行われます。
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1週間、6週間、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian Chetter, MBChB,MD,FRCS、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：Abduraheem Mohamed, MBBS,BSc,MRCS、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：Daniel Carradice, MBBS,MRCS,DipHE、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mohamed AH, Leung C, Wallace T, Smith G, Carradice D, Chetter I. A Randomized Controlled Trial of Endovenous Laser Ablation Versus Mechanochemical Ablation With ClariVein in the Management of Superficial Venous Incompetence (LAMA Trial). Ann Surg. 2021 Jun 1;273(6):e188-e195. doi: 10.1097/SLA.0000000000003749.
- Leung CC, Carradice D, Wallace T, Chetter IC. Endovenous laser ablation versus mechanochemical ablation with ClariVein((R)) in the management of superficial venous insufficiency (LAMA trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 24;17(1):421. doi: 10.1186/s13063-016-1548-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月4日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月8日
最初の投稿 (推定)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R1788
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