Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová ablace versus zkouška mechanochemické ablace (LAMA)

20. září 2023 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Randomizovaná klinická studie srovnávající endovenózní laserovou ablaci a mechanochemickou ablaci (ClariVein®) v léčbě povrchové žilní nedostatečnosti

Randomizovaná klinická studie porovnávající endovenózní laserovou ablaci a mechanochemickou ablaci (ClariVein®) při léčbě povrchové žilní nedostatečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křečové žíly, velmi častý problém ve Velké Británii, mohou způsobit příznaky včetně bolesti, tíhy a svědění v dolních končetinách. V průběhu času se může vyvinout krvácení a poškození okolních měkkých tkání, což vede k žilnímu vředu, který může být velmi bolestivý, vysilující, obtížně se hojí a jeho léčba je velmi nákladná.

Novější minimálně invazivní techniky se provádějí pomocí lokálního anestetika. Ukázalo se, že zotavení je rychlejší v důsledku menší bolesti a invalidity ve srovnání s otevřenou operací. Tyto techniky využívají k trvalému uzavření křečových žil buď teplo, nebo chemickou látku/lék vstříknutý do křečových žil. V roce 2013 National Institute of Health and Care Excellence (NICE) doporučil, aby metody využívající teplo, jako je endovenózní laserová ablace (EVLA), byly první volbou, protože se ukázalo, že chemické metody mají výrazně nižší úspěšnost léčby při trvalém uzavření křečových žil. Chemické metody však mají své výhody, protože vyžadují mnohem méně injekcí lokálního anestetika než metody tepelné a tyto injekce mohou být zdrojem značného nepohodlí.

Od pokynů NICE byla vyvinuta nová léčebná technika známá jako mechanochemická ablace (MOCA) pomocí ClariVein®. Toto zařízení vstřikuje do žíly chemikálii pomocí rotujícího dutého drátu, což způsobí zúžení žíly a poškodí výstelku žíly, čímž je chemikálie účinnější. Tato nová léčebná technika má za cíl vyrovnat se úspěšnosti tepelné metody, ale s menší bolestí, protože se vyhýbá většině lokálních anestetických injekcí. Obě léčby se v současné době používají ve Spojeném království, ale neexistují dostatečné důkazy o tom, zda je jedna lepší nebo stejná.

Tato studie náhodně přidělí dobrovolné pacienty k léčbě křečových žil buď EVLA nebo MOCA. Vyšetřovatelé posoudí řadu výsledků včetně skóre bolesti, míry úspěšnosti, komplikací, kvality života a nákladů, aby zjistili, která z těchto léčeb (pokud vůbec nějaká) nabízí lepší výsledky. Dlouhodobé sledování bude probíhat po 5 a 10 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Symptomatická SVI, která bude mít pravděpodobně prospěch z léčby podle názoru zkušeného odborníka a účastníka
  • Klinické stupně C2-C6 na systému CEAP
  • Povrchová axiální inkompetence s navrhovanou délkou ošetření minimálně 10 cm
  • Léčba buď endovenózní laserovou ablací nebo mechanochemickou ablací je z pohledu zkušeného endovenózního specialisty technicky proveditelná
  • Pacient je ochoten se zúčastnit (včetně přijetí randomizace na kteroukoli léčbu) a dát platný informovaný souhlas v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Má se za to, že jeden z léčebných postupů preferuje buď pacient, nebo zkušený endovenózní specialista
  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky na následné návštěvy
  • Známá alergie na léky nebo obvazy používané při léčbě
  • Známý oběhový zkrat zprava doleva
  • Důkaz akutní hluboké žilní trombózy nebo kompletní ipsilaterální okluze
  • Insuficience pánevních žil
  • Aktivní nebo nedávná tromboflebitida (do 6 týdnů)
  • Nehmatatelné pulsy chodidla s indexem kotníkového a brachiálního tlaku nižším než 0,8
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní malignita
  • Nehybnost
  • Zapojení do dalších studií CTIMP během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endovenózní laserová ablace
Endovenózní laserová ablace (EVLA) zahrnuje dodávku laserového světla přes skleněné vlákno umístěné do lumen refluxující žíly. Tato energie se přeměňuje na teplo, které vyvolává trvalou, netrombotickou okluzi.
Přístroj: EVLA
Pro kožní infiltraci bude použit 1% lidokain s 1:200 000 adrenalinem. Vlákno EVLA je zavedeno do žíly pomocí Seldingerovy techniky a jeho hrot bude umístěn pod duplexním ultrazvukem (DUS). Poté bude tumescentní anestetikum, vyrobené z roztoku 100 ml 1% lidokainu s 1:200 000 epinefrinu v 900 ml 0,9% chloridu sodného a pufrované na pH 7,4 pomocí 10 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného, ​​infiltrováno kolem cílové DUS axiální žíly páteřní jehlou a peristaltickou pumpou. Po zavedení příslušných bezpečnostních opatření laseru bude laserová energie dodávána prostřednictvím vlákna. Použitá vlnová délka je 1470nm, s vláknem NeverTouch Gold-Tip, při výkonu 10W. Tato energie laserového světla je přeměněna na teplo, které vyvolává trvalou, netrombotickou okluzi.
Ostatní jména:
  • Endovenózní laserová ablace
Lék: Lidokain s 1:200 000 roztokem epinefrinu
Používá se jako lokální anestetikum podávané subkutánní injekcí, takže kůže je znecitlivěna před zavedením endovenózní laserové ablace nebo mechenochemického ablačního katétru. Obvykle je zapotřebí 1-2 ml.
Ostatní jména:
  • Lignokain s roztokem adrenalinu 1:200 000
Lék: Lidokain s 1:200 000 roztokem epinefrinu
100 ml 1% lidokainu s 1:200 000 epinefrinu se zředí do 900 ml 0,9% chloridu sodného, ​​aby se vytvořil tumescentní anestetický roztok, který je vyžadován při použití endovenózní laserové ablace.
Ostatní jména:
  • Lignokain s roztokem adrenalinu 1:200 000
Lék: Bikarbonát sodný
Do tumescentního anestetického roztoku se přidá 10 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného, ​​aby se pH upravilo na 7,4. Při použití endovenózní laserové ablace je nutný tumescentní anestetický roztok.
Aktivní komparátor: Mechanochemická ablace (ClariVein®)
Mechanochemická ablace (MOCA) se provádí zařízením nazvaným ClariVein®, což je dlouhý tenký katétr, který se vede nahoru dovnitř žíly s rotujícím drátem, který při nasazení vyčnívá pod úhlem od konce. Ten je poháněn elektromotorem v rukojeti a otáčí se rychlostí přibližně 3500 otáček za minutu. Kromě toho se kapalná skleroterapie vstřikuje na konec rukojeti injekční stříkačkou. Tato skleroterapeutická kapalina vytéká z konce katétru a je přítomna v oblasti rotující špičky.
Lék: Lidokain s 1:200 000 roztokem epinefrinu
Používá se jako lokální anestetikum podávané subkutánní injekcí, takže kůže je znecitlivěna před zavedením endovenózní laserové ablace nebo mechenochemického ablačního katétru. Obvykle je zapotřebí 1-2 ml.
Ostatní jména:
  • Lignokain s roztokem adrenalinu 1:200 000
Lék: Lidokain s 1:200 000 roztokem epinefrinu
100 ml 1% lidokainu s 1:200 000 epinefrinu se zředí do 900 ml 0,9% chloridu sodného, ​​aby se vytvořil tumescentní anestetický roztok, který je vyžadován při použití endovenózní laserové ablace.
Ostatní jména:
  • Lignokain s roztokem adrenalinu 1:200 000
Přístroj: ClariVein®
Pro kožní infiltraci bude použit 1% lidokain s 1:200 000 adrenalinem. MOCA se provádí pomocí zařízení nazvaného ClariVein® (Vascular Insights, UK), což je dlouhý tenký katétr, který se vede nahoru dovnitř žíly s rotujícím drátem, který při nasazení vyčnívá pod úhlem od konce. Ten je poháněn elektromotorem v rukojeti a otáčí se rychlostí přibližně 3500 otáček za minutu. Kromě toho se kapalná skleroterapie vstřikuje na konec rukojeti injekční stříkačkou. Tato skleroterapeutická kapalina vytéká z konce katétru a je přítomna v oblasti rotující špičky. Sklerosantem bude tetradecylsulfát sodný (STS), prodávaný jako Fibrovein. Použije se koncentrace 1,5 % Fibroveinu a maximálně 12 ml.
Ostatní jména:
  • Mechanochemická ablace
Lék: Tetradecylsulfát sodný
1,5 % tetradecylsulfátu sodného, ​​prodávaného jako Fibrovein, bude použito s mechanochemickým ablačním zařízením (ClariVein®). Toto je sklerotizační činidlo s povolením výrobce a bude se používat bez úprav. Intravenózní injekce způsobuje zánět intimy a tvorbu trombu. To obvykle ucpe vstřikovanou žílu.
Ostatní jména:
  • Fibroveinový roztok pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraprocedurální bolest
Časové okno: Až do konce zásahu
Pacient je ihned po zákroku dotázán na míru bolesti, kterou během zákroku pociťoval; měřeno na standardizované vizuální analogové stupnici (VAS).
Až do konce zásahu
Technická účinnost hodnocená úspěšným postupem definovaným jako úplná okluze cílového segmentu žíly.
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník křečových žil Aberdeen (AVVQ)
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Kvalita života specifická pro onemocnění
1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Dotazník kvality života chronického žilního onemocnění (CIVIQ-20)
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Kvalita života specifická pro onemocnění
1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Epidemiologická a ekonomická studie žilní nedostatečnosti k hodnocení kvality života a symptomů (VEINES-QOL/Sym)
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Kvalita života specifická pro onemocnění
1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Krátký formulář 36
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Obecná kvalita života
1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
EuroQol (EQ5D)
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Obecná kvalita života
1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Post-procedurální bolest
Časové okno: Během prvního týdne po zákroku
Týdenní deník bolesti
Během prvního týdne po zákroku
Použití analgezie
Časové okno: 1 týden
Týdenní analgetický deník
1 týden
Pohmožděná vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Ocenění závažnosti modřin
1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Uspokojivá vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Spokojenost s léčbou
1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Vizuální analogová stupnice Cosmesis
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Spokojenost s kosmetickým výsledkem ošetření
1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Doba rekonvalescence
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Doba potřebná k návratu do práce (pokud je zaměstnána) a denní aktivity
1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Komplikace
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Jakákoli necitlivost, přetrvávající podlitiny, citlivost, ztráta/ulcerace kůže, hrudky, tvorba nití, skvrny na kůži, infekce rány, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, ztráta zraku, poškození hlavní tepny, žíly nebo nervu.
1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Recidiva křečových žil
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Kombinace anamnézy, klinického vyšetření a duplexního ultrazvukového vyšetření.
1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Progrese onemocnění
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Porovnání klinických a duplexních ultrazvukových nálezů mezi kontrolami.
1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Potřeba další léčby
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Je provedeno srovnání klinických a duplexních ultrazvukových nálezů mezi kontrolami a v případě selhání intervence nebo recidivy křečových žil by chirurg a pacient měli konzultovat, zda je zapotřebí další intervence.
1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Chetter, MBChB,MD,FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Abduraheem Mohamed, MBBS,BSc,MRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Carradice, MBBS,MRCS,DipHE, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1788

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit