Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserablatie versus mechanochemische ablatieproef (LAMA)

20 september 2023 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Een gerandomiseerde klinische studie waarin endoveneuze laserablatie en mechanochemische ablatie (ClariVein®) worden vergeleken bij de behandeling van oppervlakkige veneuze insufficiëntie

Een gerandomiseerde klinische studie waarin endoveneuze laserablatie en mechanochemische ablatie (ClariVein®) worden vergeleken bij de behandeling van oppervlakkige veneuze insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spataderen, een veel voorkomend probleem in het VK, kunnen symptomen veroorzaken zoals pijn, zwaar gevoel en jeuk in de onderbenen. Na verloop van tijd kunnen bloedingen en schade aan de omliggende zachte weefsels ontstaan, wat kan leiden tot een veneuze zweer die zeer pijnlijk, invaliderend, moeilijk te genezen en zeer duur om te behandelen kan zijn.

Nieuwere minimaal invasieve technieken worden uitgevoerd met behulp van lokale verdoving. Er is aangetoond dat het herstel sneller gaat, vanwege minder pijn en invaliditeit in vergelijking met open chirurgie. Deze technieken gebruiken warmte of een chemische stof/medicijn die in de spataderen wordt geïnjecteerd om ze permanent te sluiten. In 2013 adviseerde het National Institute of Health and Care Excellence (NICE) dat methoden waarbij warmte wordt gebruikt, zoals endoveneuze laserablatie (EVLA), de eerste keuze moeten zijn, aangezien is aangetoond dat de chemische methoden een aanzienlijk lager slagingspercentage van de behandeling hebben bij het permanent sluiten van spataderen. Chemische methoden hebben echter hun voordelen, aangezien ze veel minder injecties met plaatselijke verdoving vereisen dan de warmtemethoden en deze injecties kunnen een bron van aanzienlijk ongemak zijn.

Sinds de NICE-richtlijnen is er een nieuwe behandeltechniek ontwikkeld die bekend staat als mechanochemische ablatie (MOCA) met behulp van ClariVein®. Dit apparaat injecteert een chemische stof in de ader via een roterende holle draad, waardoor de ader vernauwt en de bekleding van de ader beschadigt, waardoor de chemische stof effectiever wordt. Deze nieuwe behandelingstechniek heeft tot doel de slagingspercentages van de warmtemethode te evenaren, maar met minder pijn omdat het de meeste lokale anesthesie-injecties vermijdt. Beide behandelingen worden momenteel in het VK gebruikt, maar er is onvoldoende bewijs of de ene beter of hetzelfde is.

Deze proef zal willekeurig vrijwillige patiënten toewijzen om hun spataderen te laten behandelen met EVLA of MOCA. De onderzoekers zullen een reeks resultaten beoordelen, waaronder pijnscores, slagingspercentages, complicaties, kwaliteit van leven en kosten, om te zien welke van deze behandelingen, indien van toepassing, betere resultaten opleveren. Follow-ups op lange termijn zullen plaatsvinden na 5 en 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Symptomatische SVI die naar het oordeel van een ervaren specialist en de deelnemer waarschijnlijk baat zullen hebben bij behandeling
  • Klinische graden C2-C6 op het CEAP-systeem
  • Oppervlakkige axiale incompetentie met voorgestelde behandellengtes van minimaal 10 cm
  • Behandeling met endoveneuze laserablatie of mechanochemische ablatie is technisch mogelijk volgens een ervaren endoveneuze specialist
  • Patiënt is bereid om deel te nemen (inclusief acceptatie van randomisatie voor een van beide behandelingen) en geldige, geïnformeerde toestemming te geven in de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de behandelingen wordt geacht de voorkeur te hebben van de patiënt of een ervaren endoveneuze specialist
  • Niet willen of kunnen voldoen aan de eisen voor vervolgbezoeken
  • Bekende allergie voor medicijnen of verbandmiddelen die bij de behandeling worden gebruikt
  • Bekende circulatieshunt van rechts naar links
  • Bewijs van acute diepe veneuze trombose of volledige ipsilaterale occlusie
  • Bekkenaderinsufficiëntie
  • Actieve of recente tromboflebitis (binnen 6 weken)
  • Ongrijpbare voetpulsen met een enkel-armdrukindex van minder dan 0,8
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actieve maligniteit
  • Onbeweeglijkheid
  • Betrokkenheid bij andere CTIMP-onderzoeken in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EndoVeneuze laserablatie
EndoVenous Laser Ablation (EVLA) omvat de levering van laserlicht door een glasvezel die in het lumen van een refluxende ader wordt geplaatst. Deze energie wordt omgezet in warmte waardoor een permanente, niet-trombotische occlusie ontstaat.
Apparaat: EVLA
1% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine wordt gebruikt voor huidinfiltratie. De EVLA-vezel wordt met behulp van de Seldinger-techniek in de ader ingebracht en de punt wordt onder duplex-echografie (DUS) geplaatst. Vervolgens wordt een tumescente verdoving, gemaakt van een oplossing van 100 ml 1% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine in 900 ml 0,9% natriumchloride en gebufferd tot pH 7,4 met 10 ml 8,4% natriumbicarbonaat, geïnfiltreerd rond de beoogde axiale ader onder DUS met behulp van een spinale naald en een peristaltische pomp. Nadat de juiste laserveiligheidsmaatregelen zijn genomen, wordt de laserenergie via de vezel afgegeven. De gebruikte golflengte is 1470 nm, met NeverTouch Gold-Tip-vezel, bij een vermogen van 10 W. Deze energie van laserlicht wordt omgezet in warmte waardoor een permanente, niet-trombotische occlusie ontstaat.
Andere namen:
  • Endoveneuze laserablatie
Geneesmiddel: Lidocaïne met 1:200.000 epinefrine-oplossing
Het wordt gebruikt als lokaal anestheticum via subcutane injectie, zodat de huid verdoofd is voorafgaand aan de introductie van ofwel endoveneuze laserablatie of mechenochemische ablatiekatheter. Meestal is 1-2 ml nodig.
Andere namen:
  • Lignocaïne met 1:200.000 adrenaline-oplossing
Geneesmiddel: Lidocaïne met 1:200.000 epinefrine-oplossing
100 ml 1% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine wordt verdund in 900 ml 0,9% natriumchloride om de tumescente anesthesieoplossing te maken, die nodig is bij gebruik van endoveneuze laserablatie.
Andere namen:
  • Lignocaïne met 1:200.000 adrenaline-oplossing
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
10 ml 8,4% natriumbicarbonaat wordt toegevoegd aan de tumescente anesthesieoplossing om de pH te bufferen tot 7,4. Tumescente anesthesieoplossing is vereist bij gebruik van endoveneuze laserablatie.
Actieve vergelijker: Mechano-chemische ablatie (ClariVein®)
Mechanochemische ablatie (MOCA) wordt uitgevoerd door een apparaat genaamd ClariVein®, een lange dunne katheter die omhoog wordt geleid in de ader, met een roterende draad die onder een hoek uitsteekt vanaf het uiteinde wanneer deze wordt ingezet. Deze wordt via een elektromotor in de handgreep gemotoriseerd en draait met circa 3500 omwentelingen per minuut. Bovendien wordt vloeibare sclerotherapie aan het uiteinde van het handvat geïnjecteerd met een injectiespuit. Deze sclerotherapievloeistof komt uit het uiteinde van de katheter en is aanwezig in het gebied van de roterende tip.
Geneesmiddel: Lidocaïne met 1:200.000 epinefrine-oplossing
Het wordt gebruikt als lokaal anestheticum via subcutane injectie, zodat de huid verdoofd is voorafgaand aan de introductie van ofwel endoveneuze laserablatie of mechenochemische ablatiekatheter. Meestal is 1-2 ml nodig.
Andere namen:
  • Lignocaïne met 1:200.000 adrenaline-oplossing
Geneesmiddel: Lidocaïne met 1:200.000 epinefrine-oplossing
100 ml 1% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine wordt verdund in 900 ml 0,9% natriumchloride om de tumescente anesthesieoplossing te maken, die nodig is bij gebruik van endoveneuze laserablatie.
Andere namen:
  • Lignocaïne met 1:200.000 adrenaline-oplossing
Apparaat: ClariVein®
1% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine wordt gebruikt voor huidinfiltratie. MOCA wordt uitgevoerd door een apparaat genaamd ClariVein® (Vascular Insights, VK), een lange dunne katheter die omhoog wordt geleid in de ader, met een draaiende draad die onder een hoek uitsteekt vanaf het uiteinde wanneer deze wordt ingezet. Deze wordt via een elektromotor in de handgreep gemotoriseerd en draait met circa 3500 omwentelingen per minuut. Bovendien wordt vloeibare sclerotherapie aan het uiteinde van het handvat geïnjecteerd met een injectiespuit. Deze sclerotherapievloeistof komt uit het uiteinde van de katheter en is aanwezig in het gebied van de roterende tip. De sclerosant zal natriumtetradecylsulfaat (STS) zijn, op de markt gebracht als Fibrovein. Er wordt een concentratie van 1,5% Fibrovein gebruikt, en maximaal 12 ml.
Andere namen:
  • Mechanochemische ablatie
Geneesmiddel: Natriumtetradecylsulfaat
1,5% natriumtetradecylsulfaat, op de markt gebracht als Fibrovein, zal worden gebruikt met het mechanochemische ablatie-apparaat (ClariVein®). Dit is een scleroserend middel met autorisatie van de fabrikant en het zal ongewijzigd worden gebruikt. Intraveneuze injectie veroorzaakt intima-ontsteking en trombusvorming. Dit sluit meestal de geïnjecteerde ader af.
Andere namen:
  • Fibrovein-oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-procedurele pijn
Tijdsspanne: Tot het einde van de interventie
De patiënt wordt onmiddellijk na de procedure gevraagd naar de mate van pijn die hij tijdens de ingreep heeft ervaren; gemeten op een gestandaardiseerde visuele analoge schaal (VAS).
Tot het einde van de interventie
Technische werkzaamheid beoordeeld door succesvolle procedure gedefinieerd als volledige occlusie van het beoogde adersegment.
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aberdeen Spataderen Vragenlijst (AVVQ)
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Vragenlijst kwaliteit van leven chronische veneuze ziekte (CIVIQ-20)
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
VEneuze INsufficiëntie Epidemiologische en economische studie om kwaliteit van leven en symptomen te evalueren (VEINES-QOL/Sym)
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Kort formulier 36
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Generieke kwaliteit van leven
1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
EuroQol (EQ5D)
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Generieke kwaliteit van leven
1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: Gedurende de eerste week na de procedure
Pijndagboek van een week
Gedurende de eerste week na de procedure
Analgesie gebruik
Tijdsspanne: 1 week
Een analgesiedagboek van een week
1 week
Blauwe visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Waardering van de ernst van blauwe plekken
1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Bevredigende visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Tevredenheid over de behandeling
1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Cosmesis visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Tevredenheid over het cosmetisch resultaat van de behandeling
1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Hersteltijd
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Tijd die nodig is om weer aan het werk te gaan (indien in dienst) en dagelijkse activiteiten
1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Elke gevoelloosheid, aanhoudende blauwe plekken, gevoeligheid, huidverlies/zweervorming, knobbeligheid, draadvorming, huidvlekken, wondinfectie, diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, verlies van gezichtsvermogen, schade aan een grote slagader, ader of zenuw.
1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Herhaling van spataderen
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Combinatie van anamnese, klinisch onderzoek en duplex echografisch onderzoek.
1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Vergelijking van klinische en duplex-echografie-bevindingen tussen follow-ups.
1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Behoefte aan verdere behandeling
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de bevindingen van klinische en duplex echografie tussen de follow-ups en als de interventie mislukt of de spataderen terugkeren, zal er overleg zijn tussen chirurg en patiënt om te beslissen of verdere interventie nodig is.
1 week, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Chetter, MBChB,MD,FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Abduraheem Mohamed, MBBS,BSc,MRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Carradice, MBBS,MRCS,DipHE, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1788

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren