Laserablaatio versus mekaaninen kemiallinen ablaatiokoe (LAMA)
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan endovenoosista laserablaatiota ja mekaanista kemiallista ablaatiota (ClariVein®) pinnallisen laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan suonensisäistä laserablaatiota ja mekanokemiallista ablaatiota (ClariVein®) pinnallisen laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonikohjut, hyvin yleinen ongelma Isossa-Britanniassa, voivat aiheuttaa oireita, kuten kipua, raskautta ja kutinaa sääreissä. Ylitöitä, verenvuotoa ja ympäröivien pehmytkudosten vaurioita voi kehittyä, mikä voi johtaa laskimohaavoihin, jotka voivat olla erittäin tuskallisia, heikentäviä, vaikeasti parantuvia ja erittäin kalliita hoitaa.
Uudemmat minimaalisesti invasiiviset tekniikat valmistetaan käyttämällä paikallispuudutusta. Toipumisen on osoitettu olevan nopeampaa, koska kipua ja vammaisuutta on vähemmän kuin avoleikkauksessa. Nämä tekniikat käyttävät joko lämpöä tai kemikaalia/lääkettä, joka ruiskutetaan suonikohjujen sisään sulkemaan ne pysyvästi. Vuonna 2013 National Institute of Health and Care Excellence (NICE) suositteli, että lämpöä käyttävät menetelmät, kuten suonensisäinen laserablaatio (EVLA), olisivat ensisijaisia, koska kemiallisten menetelmien on osoitettu vähentävän merkittävästi suonikohjujen sulkemista pysyvästi. Kemiallisilla menetelmillä on kuitenkin etunsa, koska ne vaativat paljon vähemmän paikallispuudutuksen injektioita kuin lämpömenetelmät, ja nämä ruiskeet voivat aiheuttaa merkittävää epämukavuutta.
NICE-ohjeiden jälkeen on kehitetty uusi hoitotekniikka, joka tunnetaan nimellä mekaaninen kemiallinen ablaatio (MOCA) käyttämällä ClariVein®-tekniikkaa. Tämä laite ruiskuttaa kemikaalia suoneen pyörivän onton langan kautta, mikä saa suonen kapenemaan ja vahingoittaa suonen limakalvoa, mikä tekee kemikaalista tehokkaampaa. Tämä uusi hoitotekniikka pyrkii vastaamaan lämpömenetelmän onnistumisasteita, mutta vähemmällä kivulla, koska sillä vältetään useimmat paikallispuudutusruiskeet. Molempia hoitoja käytetään tällä hetkellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mutta ei ole riittävästi todisteita siitä, onko toinen parempi vai sama.
Tässä tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti vapaaehtoisia potilaita, joille heidän suonikohjunsa hoidetaan joko EVLA:lla tai MOCA:lla. Tutkijat arvioivat erilaisia tuloksia, mukaan lukien kipupisteet, onnistumisasteet, komplikaatiot, elämänlaadun ja kustannukset nähdäkseen, mikä näistä hoidoista tarjoaa parempia tuloksia. Pitkäaikainen seuranta tapahtuu 5 ja 10 vuoden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Oireinen SVI, joka todennäköisesti hyötyy hoidosta kokeneen asiantuntijan ja osallistujan mielestä
- Kliiniset arvosanat C2-C6 CEAP-järjestelmässä
- Pinnallinen aksiaalinen epäpätevyys ehdotetuilla hoitopituuksilla vähintään 10 cm
- Hoito joko suonensisäisellä laserablaatiolla tai mekanokemiallisella ablaatiolla on teknisesti mahdollista kokeneen suonensisäisen asiantuntijan mielestä
- Potilas on valmis osallistumaan (mukaan lukien satunnaistuksen hyväksyminen jompaankumpaan hoitoon) ja antamaan pätevän, tietoon perustuvan suostumuksen englannin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Joko potilaan tai kokeneen suonensisäisen asiantuntijan uskotaan olevan parempi yksi hoidoista
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa seurantakäyntien vaatimuksia
- Tunnettu allergia hoidossa käytetyille lääkkeille tai sidoksille
- Tunnettu oikealta vasemmalle verenkiertoshuntti
- Todisteet akuutista syvälaskimotromboosista tai täydellisestä ipsilateraalisesta tukkeutumisesta
- Lantion suonien vajaatoiminta
- Aktiivinen tai äskettäinen tromboflebiitti (6 viikon sisällä)
- Koskemattomat jalkapulssit, joiden nilkka-oljeen paineindeksi on alle 0,8
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Liikkumattomuus
- Osallistuminen muihin CTIMP-tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endovenous laserablaatio
EndoVenous Laser Ablation (EVLA) sisältää laservalon toimittamisen lasikuidun läpi, joka on sijoitettu refluksoivan laskimon onteloon.
Tämä energia muunnetaan lämmöksi aiheuttaen pysyvän, ei-tromboottisen tukkeuman.
|
1 % lidokaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä käytetään ihon tunkeutumiseen.
EVLA-kuitu viedään suoneen Seldinger-tekniikalla ja sen kärki sijoitetaan duplex-ultraäänen (DUS) alle.
Sitten tummuva anestesia, joka on valmistettu liuoksesta, jossa on 100 ml 1-prosenttista lidokaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa 900 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia ja puskuroitu pH-arvoon 7,4 10 ml:lla 8,4-prosenttista natriumbikarbonaattia, infiltroidaan kohteen DUS-aksiaalisen laskimon ympärillä. selkärangan neula ja peristalttinen pumppu.
Asianmukaisten laserturvatoimenpiteiden käyttöönoton jälkeen laserenergia toimitetaan kuidun kautta.
Käytetty aallonpituus on 1470 nm, NeverTouch Gold-Tip -kuidusta, 10 W teholla.
Tämä laservaloenergia muunnetaan lämmöksi aiheuttaen pysyvän, ei-tromboottisen tukkeuman.
Muut nimet:
Sitä käytetään paikallispuudutteena, joka annetaan ihonalaisena injektiona, jolloin iho on tunnoton ennen joko suonensisäisen laserablaation tai mekenokemiallisen ablaatiokatetrin käyttöönottoa.
Yleensä tarvitaan 1-2 ml.
Muut nimet:
100 ml 1-prosenttista lidokaiinia, jossa on 1:200 000 epinefriiniä, laimennetaan 900 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridia tummuvan anestesialiuoksen valmistamiseksi, jota tarvitaan käytettäessä suonensisäistä laserablaatiota.
Muut nimet:
10 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia lisätään tummuvaan anestesialiuokseen pH:n puskuroimiseksi arvoon 7,4.
Laskimonsisäistä laserablaatiota käytettäessä tarvitaan tumesoiva anestesialiuos.
|
|
Active Comparator: Mekaaninen kemiallinen ablaatio (ClariVein®)
Mekaaninen kemiallinen ablaatio (MOCA) suoritetaan ClariVein®-nimisellä laitteella, joka on pitkä ohut katetri, joka viedään suonen sisään. Pyörivä lanka työntyy ulos kulmassa päästä, kun sitä käytetään.
Se on moottoroitu kahvassa olevan sähkömoottorin kautta ja pyörii noin 3500 kierrosta minuutissa.
Lisäksi nestemäistä skleroterapiaa ruiskutetaan kahvan päähän ruiskulla.
Tämä skleroterapian neste tulee ulos katetrin päästä ja on pyörivän kärjen alueella.
|
Sitä käytetään paikallispuudutteena, joka annetaan ihonalaisena injektiona, jolloin iho on tunnoton ennen joko suonensisäisen laserablaation tai mekenokemiallisen ablaatiokatetrin käyttöönottoa.
Yleensä tarvitaan 1-2 ml.
Muut nimet:
100 ml 1-prosenttista lidokaiinia, jossa on 1:200 000 epinefriiniä, laimennetaan 900 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridia tummuvan anestesialiuoksen valmistamiseksi, jota tarvitaan käytettäessä suonensisäistä laserablaatiota.
Muut nimet:
1 % lidokaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä käytetään ihon tunkeutumiseen.
MOCA suoritetaan ClariVein®-nimisellä laitteella (Vascular Insights, UK), joka on pitkä ohut katetri, joka viedään suonen sisään ja jonka pyörivä lanka työntyy ulos kulmassa päästä, kun sitä käytetään.
Se on moottoroitu kahvassa olevan sähkömoottorin kautta ja pyörii noin 3500 kierrosta minuutissa.
Lisäksi nestemäistä skleroterapiaa ruiskutetaan kahvan päähän ruiskulla.
Tämä skleroterapian neste tulee ulos katetrin päästä ja on pyörivän kärjen alueella.
Sklerosantti on natriumtetradekyylisulfaatti (STS), jota markkinoidaan nimellä Fibrovein.
Käytetään 1,5 % Fibrovein-pitoisuutta ja enintään 12 ml.
Muut nimet:
1,5 % natriumtetradekyylisulfaattia, jota markkinoidaan nimellä Fibrovein, käytetään mekaanisen kemiallisen ablaatiolaitteen (ClariVein®) kanssa.
Tämä on sklerosoiva aine, jolla on valmistajan lupa, ja sitä käytetään muokkaamattomana.
Laskimonsisäinen injektio aiheuttaa sisäkalvon tulehduksen ja veritulpan muodostumisen.
Tämä yleensä tukkii ruiskutetun laskimon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn sisäinen kipu
Aikaikkuna: Intervention loppuun asti
|
Potilaalta kysytään välittömästi toimenpiteen jälkeen hänen toimenpiteen aikana kokemansa kivun taso; mitataan standardoidulla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
|
Intervention loppuun asti
|
|
Tekninen tehokkuus arvioitiin onnistuneella menettelyllä, joka määritellään kohdelaskimosegmentin täydelliseksi tukkeutumiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
|
1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kroonisten laskimosairauksien elämänlaatukysely (CIVIQ-20)
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
|
1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Laskimoiden vajaatoiminnan epidemiologinen ja taloudellinen tutkimus elämänlaadun ja oireiden arvioimiseksi (VEINES-QOL/Sym)
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
|
1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yleinen elämänlaatu
|
1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
EuroQol (EQ5D)
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yleinen elämänlaatu
|
1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen viikon toimenpiteen jälkeen
|
Viikon kipupäiväkirja
|
Koko ensimmäisen viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Analgesian käyttö
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Viikon analgesiapäiväkirja
|
1 viikko
|
|
Mustelmia visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Mustelmien vakavuuden arviointi
|
1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Tyydyttävä visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Tyytyväisyys hoitoon
|
1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Cosmesis visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Tyytyväisyys hoidon kosmeettiseen tulokseen
|
1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Työhön palaamiseen kuluva aika (jos työssä) ja päivittäiset toimet
|
1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kaikki tunnottomuus, jatkuvat mustelmat, arkuus, ihon menetys/haavaumat, kyhmyt, langan kehittyminen, ihon värjäytyminen, haavatulehdus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus, näön menetys, suuren valtimon, laskimon tai hermon vaurio.
|
1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Suonikohjujen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhdistelmä historian keräämistä, kliinistä tutkimusta ja kaksisuuntaista ultraäänitutkimusta.
|
1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kliinisen ja kaksisuuntaisen ultraäänilöydösten vertailu seurantakertojen välillä.
|
1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Lisähoidon tarve
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kliinisiä ja kaksisuuntaisia ultraäänilöydöksiä verrataan seurantakertojen välillä, ja jos toimenpide epäonnistuu tai suonikohjut uusiutuvat, kirurgin ja potilaan välillä neuvotellaan, tarvitaanko lisätoimenpiteitä.
|
1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Chetter, MBChB,MD,FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: Abduraheem Mohamed, MBBS,BSc,MRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: Daniel Carradice, MBBS,MRCS,DipHE, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mohamed AH, Leung C, Wallace T, Smith G, Carradice D, Chetter I. A Randomized Controlled Trial of Endovenous Laser Ablation Versus Mechanochemical Ablation With ClariVein in the Management of Superficial Venous Incompetence (LAMA Trial). Ann Surg. 2021 Jun 1;273(6):e188-e195. doi: 10.1097/SLA.0000000000003749.
- Leung CC, Carradice D, Wallace T, Chetter IC. Endovenous laser ablation versus mechanochemical ablation with ClariVein((R)) in the management of superficial venous insufficiency (LAMA trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 24;17(1):421. doi: 10.1186/s13063-016-1548-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Suonikohjut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Sklerosoivat ratkaisut
- Lidokaiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
- Natriumtetradekyylisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1788
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .