Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja laserowa a próba ablacji mechanochemicznej (LAMA)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Randomizowane badanie kliniczne porównujące wewnątrzżylną ablację laserową i mechanochemiczną ablację (ClariVein®) w leczeniu niewydolności żylnej powierzchownej

Randomizowane badanie kliniczne porównujące wewnątrzżylną ablację laserową i mechanochemiczną ablację (ClariVein®) w leczeniu niewydolności żył powierzchownych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylaki, bardzo częsty problem w Wielkiej Brytanii, mogą powodować objawy, takie jak ból, uczucie ciężkości i swędzenie w podudziach. Z biegiem czasu może dojść do krwawienia i uszkodzenia otaczających tkanek miękkich, co prowadzi do owrzodzenia żylnego, które może być bardzo bolesne, osłabiające, trudne do wyleczenia i bardzo kosztowne w leczeniu.

Nowsze techniki minimalnie inwazyjne są wykonywane przy użyciu znieczulenia miejscowego. Wykazano, że powrót do zdrowia jest szybszy ze względu na mniejszy ból i niepełnosprawność w porównaniu z operacją otwartą. Techniki te wykorzystują ciepło lub środek chemiczny/lek wstrzykiwany do wnętrza żylaków, aby trwale je zamknąć. W 2013 roku National Institute of Health and Care Excellence (NICE) zalecił, aby metody wykorzystujące ciepło, takie jak wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA), były pierwszym wyborem, ponieważ wykazano, że metody chemiczne mają znacznie niższe wskaźniki skuteczności leczenia w trwałym zamykaniu żylaków. Metody chemiczne mają jednak swoje zalety, ponieważ wymagają znacznie mniejszej liczby iniekcji środka miejscowo znieczulającego niż metody termiczne, a iniekcje te mogą być źródłem znacznego dyskomfortu.

Od czasu wytycznych NICE opracowano nową technikę leczenia znaną jako ablacja mechanochemiczna (MOCA) z użyciem ClariVein®. To urządzenie wstrzykuje substancję chemiczną do żyły przez obracający się wydrążony drut, co powoduje zwężenie żyły i uszkodzenie wyściółki żyły, dzięki czemu substancja chemiczna jest bardziej skuteczna. Ta nowa technika leczenia ma na celu dorównać wskaźnikom powodzenia metody termicznej, ale z mniejszym bólem, ponieważ pozwala uniknąć większości miejscowych zastrzyków znieczulających. Oba sposoby leczenia są obecnie stosowane w Wielkiej Brytanii, jednak nie ma wystarczających dowodów na to, czy któryś z nich jest lepszy, czy taki sam.

W tym badaniu losowo przydzielono ochotników do leczenia żylaków za pomocą EVLA lub MOCA. Badacze ocenią szereg wyników, w tym ocenę bólu, wskaźniki powodzenia, powikłania, jakość życia i koszty, aby zobaczyć, które z tych metod leczenia dają lepsze wyniki, jeśli w ogóle. Długoterminowe obserwacje będą miały miejsce po 5 i 10 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Objawowy SVI, który prawdopodobnie odniesie korzyść z leczenia w opinii doświadczonego specjalisty i uczestnika
  • Stopnie kliniczne C2-C6 w systemie CEAP
  • Powierzchowna niewydolność osiowa przy proponowanej długości leczenia co najmniej 10 cm
  • Leczenie za pomocą wewnątrzżylnej ablacji laserowej lub ablacji mechanochemicznej jest technicznie wykonalne w opinii doświadczonego specjalisty endożylnego
  • Pacjent jest chętny do udziału (w tym akceptacji randomizacji do dowolnego leczenia) i wyrażenia ważnej, świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że jeden z zabiegów jest preferowany przez pacjenta lub doświadczonego specjalistę endożylnego
  • Niechęć lub niemożność spełnienia wymagań dotyczących wizyt kontrolnych
  • Znana alergia na stosowane w leczeniu leki lub opatrunki
  • Znany prawy do lewego przeciek krążenia
  • Dowody na ostrą zakrzepicę żył głębokich lub całkowitą niedrożność po tej samej stronie
  • Niewydolność żylna miednicy
  • Czynne lub niedawno przebyte zakrzepowe zapalenie żył (w ciągu 6 tygodni)
  • Niewyczuwalne tętno na stopie ze wskaźnikiem ciśnienia kostka-ramię poniżej 0,8
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywny nowotwór
  • Nieruchomość
  • Udział w innych badaniach CTIMP w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endożylna ablacja laserowa
EndoVenous Laser Ablation (EVLA) polega na dostarczaniu światła laserowego przez włókno szklane umieszczone w świetle refluksowej żyły. Energia ta jest przekształcana w ciepło wywołujące trwałą, nie zakrzepową okluzję.
Urządzenie: EVLA
Do infiltracji skóry zostanie użyty 1% lidokaina z 1:200 000 epinefryny. Włókno EVLA jest wprowadzane do żyły za pomocą techniki Seldingera, a jego końcówka jest umieszczana pod ultrasonografią dupleksową (DUS). Następnie znieczulenie tumescencyjne, sporządzone z roztworu 100 ml 1% lidokainy z epinefryną 1:200 000 w 900 ml 0,9% chlorku sodu i zbuforowanego do pH 7,4 10 ml 8,4% wodorowęglanu sodu, zostanie infiltrowane wokół docelowej żyły osiowej pod DUS przy użyciu igła podpajęczynówkowa i pompa perystaltyczna. Po zastosowaniu odpowiednich środków bezpieczeństwa lasera, energia lasera będzie dostarczana przez światłowód. Zastosowana długość fali to 1470 nm, ze światłowodem NeverTouch Gold-Tip, przy mocy 10 W. Ta energia światła laserowego jest przekształcana w ciepło wywołujące trwałą, niezakrzepową okluzję.
Inne nazwy:
  • Wewnątrzżylna ablacja laserowa
Lek: Lidokaina z roztworem epinefryny 1:200 000
Jest stosowany jako środek znieczulający miejscowo podawany we wstrzyknięciu podskórnym, dzięki czemu skóra jest zdrętwiała przed wprowadzeniem wewnątrzżylnej ablacji laserowej lub mechenochemicznego cewnika ablacyjnego. Zwykle wymagane jest 1-2 ml.
Inne nazwy:
  • Lignokaina z roztworem adrenaliny 1:200 000
Lek: Lidokaina z roztworem epinefryny 1:200 000
100 ml 1% lidokainy z adrenaliną 1:200 000 rozcieńcza się w 900 ml 0,9% chlorku sodu w celu sporządzenia tumescencyjnego roztworu znieczulającego, który jest wymagany podczas stosowania wewnątrzżylnej ablacji laserowej.
Inne nazwy:
  • Lignokaina z roztworem adrenaliny 1:200 000
Lek: Wodorowęglan sodu
Do tumescencyjnego roztworu środka znieczulającego dodaje się 10 ml 8,4% wodorowęglanu sodu, aby zbuforować pH do 7,4. Podczas stosowania wewnątrzżylnej ablacji laserowej wymagany jest roztwór środka znieczulającego tumescencyjnego.
Aktywny komparator: Ablacja mechaniczno-chemiczna (ClariVein®)
Mechanochemiczna ablacja (MOCA) jest wykonywana za pomocą urządzenia o nazwie ClariVein®, które jest długim, cienkim cewnikiem wprowadzanym do wnętrza żyły, z obracającym się drutem, który po rozłożeniu wystaje pod kątem z końca. Jest napędzany silnikiem elektrycznym w uchwycie i obraca się z prędkością około 3500 obrotów na minutę. Dodatkowo płyn do skleroterapii jest wstrzykiwany na koniec rękojeści za pomocą strzykawki. Ten płyn do skleroterapii wypływa z końca cewnika i znajduje się w obszarze obracającej się końcówki.
Lek: Lidokaina z roztworem epinefryny 1:200 000
Jest stosowany jako środek znieczulający miejscowo podawany we wstrzyknięciu podskórnym, dzięki czemu skóra jest zdrętwiała przed wprowadzeniem wewnątrzżylnej ablacji laserowej lub mechenochemicznego cewnika ablacyjnego. Zwykle wymagane jest 1-2 ml.
Inne nazwy:
  • Lignokaina z roztworem adrenaliny 1:200 000
Lek: Lidokaina z roztworem epinefryny 1:200 000
100 ml 1% lidokainy z adrenaliną 1:200 000 rozcieńcza się w 900 ml 0,9% chlorku sodu w celu sporządzenia tumescencyjnego roztworu znieczulającego, który jest wymagany podczas stosowania wewnątrzżylnej ablacji laserowej.
Inne nazwy:
  • Lignokaina z roztworem adrenaliny 1:200 000
Urządzenie: ClariVein®
Do infiltracji skóry zostanie użyty 1% lidokaina z 1:200 000 epinefryny. MOCA jest wykonywana za pomocą urządzenia o nazwie ClariVein® (Vascular Insights, Wielka Brytania), które jest długim, cienkim cewnikiem wprowadzanym do żyły, z obracającym się drutem, który po rozłożeniu wystaje pod kątem z końca. Jest napędzany silnikiem elektrycznym w uchwycie i obraca się z prędkością około 3500 obrotów na minutę. Dodatkowo płyn do skleroterapii jest wstrzykiwany na koniec rękojeści za pomocą strzykawki. Ten płyn do skleroterapii wypływa z końca cewnika i znajduje się w obszarze obracającej się końcówki. Środkiem do obliteracji żylaków będzie tetradecylosiarczan sodu (STS), sprzedawany jako Fibrovein. Stosowane będzie stężenie 1,5% Fibrovein, maksymalnie 12ml.
Inne nazwy:
  • Ablacja mechaniczna
Lek: Siarczan tetradecylu sodu
1,5% siarczanu tetradecylu sodu, sprzedawanego jako Fibrovein, zostanie użyte z urządzeniem do ablacji mechanochemicznej (ClariVein®). Jest to środek do obliteracji żylaków z autoryzacją producenta i będzie używany w niezmienionej postaci. Wstrzyknięcie dożylne powoduje zapalenie błony wewnętrznej i tworzenie się skrzepliny. Zwykle powoduje to zamknięcie wstrzykniętej żyły.
Inne nazwy:
  • Fibrovein Roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból śródzabiegowy
Ramy czasowe: Do końca interwencji
Bezpośrednio po zabiegu pacjent jest pytany o poziom odczuwanego bólu podczas zabiegu; mierzone na znormalizowanej wizualnej skali analogowej (VAS).
Do końca interwencji
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie udanej procedury zdefiniowanej jako całkowite zamknięcie docelowego odcinka żyły.
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Żylaków Aberdeen (AVVQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Choroba Specyficzna jakość życia
1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Kwestionariusz jakości życia z przewlekłą chorobą żylną (CIVIQ-20)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Choroba Specyficzna jakość życia
1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Epidemiologiczno-ekonomiczne badanie VEous INsuffficiency w celu oceny jakości życia i objawów (VEINES-QOL/Sym)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Choroba Specyficzna jakość życia
1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Ogólna jakość życia
1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
EuroQol (EQ5D)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Ogólna jakość życia
1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: Przez cały pierwszy tydzień po zabiegu
Tygodniowy dziennik bólu
Przez cały pierwszy tydzień po zabiegu
Zastosowanie analgezji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Tygodniowy dziennik analgezji
1 tydzień
Siniaki wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Ocena nasilenia siniaków
1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Satysfakcjonująca wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Zadowolenie z leczenia
1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Cosmesis wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Zadowolenie z efektu kosmetycznego zabiegu
1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Czas potrzebny na powrót do pracy (jeśli jest zatrudniony) i codzienną aktywność
1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Jakiekolwiek drętwienie, uporczywe siniaki, tkliwość, utrata / owrzodzenie skóry, guzowatość, rozwój nitek, przebarwienia skóry, infekcja rany, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, utrata wzroku, uszkodzenie głównej tętnicy, żyły lub nerwu.
1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Nawrót żylaków
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Połączenie wywiadu, badania klinicznego i oceny ultrasonograficznej typu duplex.
1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Postęp choroby
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Porównanie wyników USG klinicznego i dupleksu między kolejnymi wizytami.
1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Potrzeba dalszego leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Dokonuje się porównania wyników badania USG klinicznego i dupleksu między kolejnymi wizytami iw przypadku niepowodzenia interwencji lub nawrotu żylaków przeprowadza się konsultacje między chirurgiem a pacjentem w celu podjęcia decyzji, czy konieczna jest dalsza interwencja.
1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Chetter, MBChB,MD,FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: Abduraheem Mohamed, MBBS,BSc,MRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: Daniel Carradice, MBBS,MRCS,DipHE, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1788

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj