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레이저 절제 대 기계화학적 절제 시험 (LAMA)

2023년 9월 20일 업데이트: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

표재성 정맥 부전 관리에서 정맥내 레이저 절제술과 기계화학적 절제술(ClariVein®)을 비교하는 무작위 임상 시험

표재성 정맥 부전 관리에서 정맥 내 레이저 절제술과 기계화학적 절제술(ClariVein®)을 비교하는 무작위 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영국에서 매우 흔한 문제인 하지정맥류는 다리 아래쪽에 통증, 무거움, 가려움증 등의 증상을 유발할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 주변 연조직에 대한 출혈 및 손상이 발생하여 매우 고통스럽고 쇠약하며 치유하기 어렵고 치료 비용이 매우 많이 드는 정맥 궤양으로 이어질 수 있습니다.

새로운 최소 침습 기술은 국소 마취제를 사용하여 수행됩니다. 개방 수술에 비해 통증과 장애가 적기 때문에 회복이 더 빠른 것으로 나타났습니다. 이러한 기술은 정맥류를 영구적으로 폐쇄하기 위해 열 또는 정맥류 내부에 주입된 화학약품을 사용합니다. 2013년 NICE(National Institute of Health and Care Excellence)는 화학적 방법이 정맥류를 영구적으로 폐쇄하는 데 있어 치료 성공률이 상당히 낮은 것으로 나타났기 때문에 정맥 내 레이저 절제술(EVLA)과 같은 열을 사용하는 방법을 우선적으로 선택해야 한다고 권장했습니다. 그러나 화학적 방법은 장점이 있습니다. 열 방법보다 국소 마취 주사가 훨씬 적게 필요하고 이러한 주사는 상당한 불편함을 유발할 수 있기 때문입니다.

NICE 가이드라인 이후로 ClariVein®을 사용한 기계화학적 절제(MOCA)라는 새로운 치료 기술이 개발되었습니다. 이 장치는 회전하는 중공 와이어를 통해 화학 물질을 정맥에 주입하여 정맥을 좁히고 정맥 내벽을 손상시켜 화학 물질을 더 효과적으로 만듭니다. 이 새로운 치료 기술은 온열법의 성공률을 맞추는 것을 목표로 하지만 대부분의 국소 마취 주사를 피하기 때문에 통증이 적습니다. 두 치료법 모두 현재 영국에서 사용되고 있지만 어느 것이 더 나은지 또는 동일한지에 대한 증거가 불충분합니다.

이 시험은 EVLA 또는 MOCA로 정맥류 치료를 받을 지원자 환자를 무작위로 할당합니다. 조사관은 통증 점수, 성공률, 합병증, 삶의 질 및 비용을 포함한 다양한 결과를 평가하여 이러한 치료 중 어떤 것이 더 나은 결과를 제공하는지 확인합니다. 장기 추적 조사는 5년 및 10년에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 숙련된 전문가와 참가자의 의견에 따라 치료를 통해 혜택을 볼 수 있는 증상 SVI
  • CEAP 시스템의 임상 등급 C2-C6
  • 제안된 치료 길이가 최소 10cm인 표면 축 기능 장애
  • 정맥 내 레이저 절제 또는 기계화학적 절제를 통한 치료는 숙련된 정맥 내 전문가의 관점에서 기술적으로 실현 가능합니다.
  • 환자는 기꺼이 참여하고(치료에 대한 무작위 배정 수락 포함) 영어로 유효한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 치료 중 하나는 환자 또는 숙련된 정맥 내 전문의가 선호하는 것으로 생각됩니다.
  • 후속 방문에 대한 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 능력이 없음
  • 치료에 사용되는 약물 또는 드레싱에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 오른쪽에서 왼쪽 순환 션트
  • 급성 심부 정맥 혈전증 또는 완전한 동측 폐색의 증거
  • 골반 정맥 부전
  • 활성 또는 최근 혈전정맥염(6주 이내)
  • Ankle-Brachial Pressure Index가 0.8 미만인 감지할 수 없는 발 맥박
  • 임신 또는 모유 수유
  • 활동성 악성종양
  • 부동
  • 지난 6개월 이내에 다른 CTIMP 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 내 레이저 절제
EndoVenous Laser Ablation(EVLA)은 역류하는 정맥의 내강에 배치된 유리 섬유를 통해 레이저 광선을 전달하는 것과 관련이 있습니다. 이 에너지는 영구적인 비혈전 폐색을 유도하는 열로 변환됩니다.
장치: 에블라
1:200,000 에피네프린을 함유한 1% 리도카인이 피부 침투에 사용됩니다. 셀딩거 기술을 사용하여 EVLA 섬유를 정맥에 도입하고 끝을 이중 초음파(DUS) 아래에 배치합니다. 그런 다음 0.9% 염화나트륨 900ml에 1:200,000 에피네프린을 함유한 1% 리도카인 100ml 용액으로 만들고 8.4% 중탄산나트륨 10ml로 pH 7.4로 완충한 튜메슨트 마취제를 DUS를 사용하여 대상 축 정맥 주위에 침투시킵니다. 척추 바늘과 연동 펌프. 적절한 레이저 안전 조치를 취한 후 레이저 에너지는 광섬유를 통해 전달됩니다. 사용된 파장은 1470nm이며, NeverTouch Gold-Tip 섬유는 10W 전력에서 사용됩니다. 이 레이저 광 에너지는 열로 변환되어 영구적인 비혈전 폐색을 유도합니다.
다른 이름들:
  • 혈관 내 레이저 절제
의약품: 1:200,000 에피네프린 용액 함유 리도카인
피하 주사를 통해 국소 마취제로 사용되므로 정맥 내 레이저 절제 또는 기계화학적 절제 카테터를 도입하기 전에 피부가 무감각해집니다. 일반적으로 1-2ml가 필요합니다.
다른 이름들:
  • 1:200,000 아드레날린 용액을 함유한 리그노카인
의약품: 1:200,000 에피네프린 용액 함유 리도카인
100ml의 1% 리도카인과 1:200,000의 에피네프린을 900ml의 0.9% 염화나트륨에 희석하여 튜메슨트 마취액을 만들고 정맥 내 레이저 절제를 사용할 때 필요합니다.
다른 이름들:
  • 1:200,000 아드레날린 용액을 함유한 리그노카인
의약품: 탄산 수소 나트륨
8.4% 중탄산나트륨 10ml를 튜메슨트 마취액에 첨가하여 pH를 7.4로 완충합니다. 정맥 내 레이저 절제술을 사용할 때는 Tumescent 마취액이 필요합니다.
활성 비교기: MechanoChemical Ablation(ClariVein®)
기계화학적 절제(MOCA)는 ClariVein®이라는 장치로 수행됩니다. 이 장치는 전개 시 끝에서 비스듬히 돌출되는 회전 와이어가 있는 길고 얇은 카테터로 정맥 내부로 전달됩니다. 이것은 핸들의 전기 모터를 통해 구동되며 분당 약 3500회전으로 회전합니다. 또한 액체 경화 요법은 주사기로 핸들 끝 부분에 주입됩니다. 이 경화 요법 액체는 카테터 끝에서 나오고 회전 팁 영역에 존재합니다.
의약품: 1:200,000 에피네프린 용액 함유 리도카인
피하 주사를 통해 국소 마취제로 사용되므로 정맥 내 레이저 절제 또는 기계화학적 절제 카테터를 도입하기 전에 피부가 무감각해집니다. 일반적으로 1-2ml가 필요합니다.
다른 이름들:
  • 1:200,000 아드레날린 용액을 함유한 리그노카인
의약품: 1:200,000 에피네프린 용액 함유 리도카인
100ml의 1% 리도카인과 1:200,000의 에피네프린을 900ml의 0.9% 염화나트륨에 희석하여 튜메슨트 마취액을 만들고 정맥 내 레이저 절제를 사용할 때 필요합니다.
다른 이름들:
  • 1:200,000 아드레날린 용액을 함유한 리그노카인
장치: ClariVein®
1:200,000 에피네프린을 함유한 1% 리도카인이 피부 침투에 사용됩니다. MOCA는 ClariVein®(Vascular Insights, UK)라는 장치로 수행됩니다. 이 장치는 정맥 내부로 전달되는 길고 가는 카테터이며 전개 시 끝에서 비스듬히 돌출되는 회전 와이어가 있습니다. 이것은 핸들의 전기 모터를 통해 구동되며 분당 약 3500회전으로 회전합니다. 또한 액체 경화 요법은 주사기로 핸들 끝 부분에 주입됩니다. 이 경화 요법 액체는 카테터 끝에서 나오고 회전 팁 영역에 존재합니다. 경화제는 Fibrovein으로 판매되는 STS(Sodium Tetradecyl Sulphate)입니다. 1.5% 농도의 Fibrovein을 사용하며 최대 12ml를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 기계화학적 절제
의약품: 테트라데실황산나트륨
Fibrovein으로 판매되는 Sodium Tetradecyl Sulphate 1.5%는 기계화학적 절제 장치(ClariVein®)와 함께 사용됩니다. 이것은 제조업체 승인을 받은 경화제이며 변형되지 않은 상태로 사용됩니다. 정맥 주사는 내막 염증 및 혈전 형성을 유발합니다. 이것은 일반적으로 주입된 정맥을 막습니다.
다른 이름들:
  • 주사용 섬유정맥 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 통증
기간: 개입 종료까지
시술 직후 환자에게 개입 중에 경험한 통증 수준을 질문합니다. 표준화된 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
개입 종료까지
목표 정맥 세그먼트의 완전한 폐색으로 정의된 성공적인 절차에 의해 평가된 기술적 효능.
기간: 1년에
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
애버딘 정맥류 설문지(AVVQ)
기간: 1주, 6주, 6개월, 1년
질병 특정 삶의 질
1주, 6주, 6개월, 1년
만성 정맥 질환 삶의 질 설문지(CIVIQ-20)
기간: 1주, 6주, 6개월, 1년
질병 특정 삶의 질
1주, 6주, 6개월, 1년
삶의 질과 증상을 평가하기 위한 정맥 부전 역학 및 경제 연구(VEINES-QOL/Sym)
기간: 1주, 6주, 6개월, 1년
질병 특정 삶의 질
1주, 6주, 6개월, 1년
약식 36
기간: 1주, 6주, 6개월, 1년
일반적인 삶의 질
1주, 6주, 6개월, 1년
유로콜(EQ5D)
기간: 1주, 6주, 6개월, 1년
일반적인 삶의 질
1주, 6주, 6개월, 1년
시술 후 통증
기간: 시술 후 일주일 내내
1주일 통증일기
시술 후 일주일 내내
진통제 사용
기간: 일주
1주일 진통제 일기
일주
타박상 시각 아날로그 척도
기간: 1주, 6주, 6개월, 1년
멍의 정도에 대한 이해
1주, 6주, 6개월, 1년
만족스러운 시각적 아날로그 스케일
기간: 1주, 6주, 6개월, 1년
치료 만족도
1주, 6주, 6개월, 1년
코스메시스 비주얼 아날로그 스케일
기간: 1주, 6주, 6개월, 1년
치료로 인한 미용적 결과에 대한 만족도
1주, 6주, 6개월, 1년
회복 시간
기간: 1주, 6주, 6개월, 1년
직장으로 복귀하는 데 걸리는 시간(취업한 경우) 및 일상 활동
1주, 6주, 6개월, 1년
합병증
기간: 1주, 6주, 6개월, 1년
무감각, 지속적인 멍, 압통, 피부 손실/궤양, 덩어리, 실의 발달, 피부 착색, 상처 감염, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 시력 상실, 주요 동맥, 정맥 또는 신경 손상.
1주, 6주, 6개월, 1년
정맥류의 재발
기간: 1주, 6주, 6개월, 1년
병력 청취, 임상 검사 및 듀플렉스 초음파 평가의 조합.
1주, 6주, 6개월, 1년
질병 진행
기간: 1주, 6주, 6개월, 1년
후속 조치 사이의 임상 및 이중 초음파 소견의 비교.
1주, 6주, 6개월, 1년
추가 치료 필요
기간: 1주, 6주, 6개월, 1년
후속 조치 사이에 임상 및 이중 초음파 결과를 비교하고 개입 실패 또는 정맥류 재발이 있는 경우 추가 개입이 필요한지 여부를 결정하기 위해 외과의와 환자 간의 협의가 있을 것입니다.
1주, 6주, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Ian Chetter, MBChB,MD,FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • 수석 연구원: Abduraheem Mohamed, MBBS,BSc,MRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • 수석 연구원: Daniel Carradice, MBBS,MRCS,DipHE, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R1788

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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