Forsøk med laserablasjon versus mekanokjemisk ablasjon (LAMA)
20. september 2023 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
En randomisert klinisk studie som sammenligner endovenøs laserablasjon og mekanokjemisk ablasjon (ClariVein®) i behandlingen av overfladisk venøs insuffisiens
En randomisert klinisk studie som sammenligner endovenøs laserablasjon og mekanokjemisk ablasjon (ClariVein®) i behandlingen av overfladisk venøs insuffisiens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Åreknuter, et svært vanlig problem i Storbritannia, kan forårsake symptomer som smerte, tyngde og kløe i underbenene. Overtid, blødninger og skader på mykt vev kan utvikle seg, noe som kan føre til venøst sår som kan være svært smertefullt, ødeleggende, vanskelig å helbrede og svært kostbart å behandle.
Nyere minimalt invasive teknikker utføres ved bruk av lokalbedøvelse. Utvinningen har vist seg å være raskere, på grunn av mindre smerte og funksjonshemming sammenlignet med åpen kirurgi. Disse teknikkene bruker enten varme eller et kjemikalie/medisin injisert inne i åreknutene for å lukke dem permanent. I 2013 anbefalte National Institute of Health and Care Excellence (NICE) at metoder som bruker varme som endovenøs laserablasjon (EVLA) bør være førstevalg, da de kjemiske metodene har vist seg å ha en betydelig lavere suksessrate for behandling i å lukke åreknuter permanent. Kjemiske metoder har imidlertid sine fordeler, da de krever langt færre injeksjoner av lokalbedøvelse enn varmemetodene, og disse injeksjonene kan være en kilde til betydelig ubehag.
Siden NICEs retningslinjer har en ny behandlingsteknikk kjent som mekanokjemisk ablasjon (MOCA) ved bruk av ClariVein® blitt utviklet. Denne enheten injiserer et kjemikalie inn i venen gjennom en roterende hul ledning, noe som får venen til å smalne og skade slimhinnen i venen, noe som gjør kjemikaliet mer effektivt. Denne nye behandlingsteknikken tar sikte på å matche suksessratene til varmemetoden, men med mindre smerte siden den unngår de fleste lokale anestesiinjeksjoner. Begge behandlingene brukes for tiden i Storbritannia, men det er ikke tilstrekkelig bevis på om den ene er bedre eller den samme.
Denne studien vil tilfeldig tildele frivillige pasienter til å få åreknuter behandlet med enten EVLA eller MOCA. Etterforskerne vil vurdere en rekke utfall, inkludert smertescore, suksessrater, komplikasjoner, livskvalitet og kostnader for å se hvilke, om noen, av disse behandlingene som gir bedre resultater. Langtidsoppfølging vil skje etter 5 og 10 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Symptomatisk SVI som sannsynligvis vil ha nytte av behandling etter en erfaren spesialist og deltakerens oppfatning
- Kliniske karakterer C2-C6 på CEAP-systemet
- Overfladisk aksial inkompetanse med foreslåtte behandlingslengder på minst 10 cm
- Behandling med enten endovenøs laserablasjon eller mekanokjemisk ablasjon er teknisk mulig etter en erfaren endovenøs spesialists syn
- Pasienten er villig til å delta (inkludert aksept av randomisering til begge behandlingene) og gi gyldig, informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- En av behandlingene antas å være å foretrekke av enten pasienten eller en erfaren endovenøs spesialist
- Uvillig eller manglende evne til å overholde kravene til oppfølgingsbesøk
- Kjent allergi mot medisiner eller bandasjer som brukes i behandlingen
- Kjent sirkulasjonsshunt fra høyre til venstre
- Bevis på akutt dyp venetrombose eller fullstendig ipsilateral okklusjon
- Bekkenveneinsuffisiens
- Aktiv eller nylig tromboflebitt (innen 6 uker)
- Impalpable fotpulser med en ankel-brachial trykkindeks på mindre enn 0,8
- Graviditet eller amming
- Aktiv malignitet
- Immobilitet
- Involvering i andre CTIMP-studier i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EndoVenøs laserablasjon
EndoVenous Laser Ablation (EVLA) innebærer levering av laserlys gjennom en glassfiber plassert inn i lumen av en tilbakeløpende vene.
Denne energien omdannes til varme som induserer en permanent, ikke-trombotisk okklusjon.
|
1 % lidokain med 1:200 000 adrenalin vil bli brukt til hudinfiltrasjon.
EVLA-fiberen introduseres i venen ved hjelp av Seldinger-teknikken og spissen vil bli plassert under dupleks ultralyd (DUS).
Deretter vil tumescerende anestesi, laget av en løsning av 100 ml 1 % lidokain med 1:200 000 adrenalin i 900 ml 0,9 % natriumklorid og bufret til pH 7,4 med 10 ml 8,4 % natriumbikarbonat, infiltreres rundt målvenen DUS-aksialåre. en spinal nål og en peristaltisk pumpe.
Etter utplassering av passende lasersikkerhetstiltak, vil laserenergien bli levert via fiberen.
Bølgelengden som brukes er 1470nm, med NeverTouch Gold-Tip-fiber, ved 10W effekt.
Denne laserlysenergien omdannes til varme som induserer en permanent, ikke-trombotisk okklusjon.
Andre navn:
Det brukes som lokalbedøvelse gitt via subkutan injeksjon, slik at huden er følelsesløs før innføring av enten endovenøs laserablasjon eller mekanokjemisk ablasjonskateter.
Vanligvis kreves det 1-2 ml.
Andre navn:
100 ml 1 % lidokain med 1:200 000 epinefrin fortynnes i 900 ml 0,9 % natriumklorid for å lage den tumescerende anestesiløsningen, som er nødvendig ved bruk av endovenøs laserablasjon.
Andre navn:
10 ml 8,4 % natriumbikarbonat tilsettes i den tumescerende anestesiløsningen for å bufre pH til 7,4.
Tumescent anestesiløsning er nødvendig ved bruk av endovenøs laserablasjon.
|
|
Aktiv komparator: Mekanokjemisk ablasjon (ClariVein®)
Mekanokjemisk ablasjon (MOCA) utføres av en enhet kalt ClariVein® som er et langt tynt kateter som føres opp inne i venen, med en roterende ledning som stikker ut i en vinkel fra enden når den utplasseres.
Denne er motorisert via en elektrisk motor i håndtaket og roterer med cirka 3500 omdreininger per minutt.
I tillegg injiseres flytende skleroterapi ved håndtaksenden med en sprøyte.
Denne skleroterapivæsken kommer ut fra enden av kateteret og er tilstede i området av den roterende spissen.
|
Det brukes som lokalbedøvelse gitt via subkutan injeksjon, slik at huden er følelsesløs før innføring av enten endovenøs laserablasjon eller mekanokjemisk ablasjonskateter.
Vanligvis kreves det 1-2 ml.
Andre navn:
100 ml 1 % lidokain med 1:200 000 epinefrin fortynnes i 900 ml 0,9 % natriumklorid for å lage den tumescerende anestesiløsningen, som er nødvendig ved bruk av endovenøs laserablasjon.
Andre navn:
1 % lidokain med 1:200 000 adrenalin vil bli brukt til hudinfiltrasjon.
MOCA utføres av en enhet kalt ClariVein® (Vascular Insights, UK) som er et langt tynt kateter som føres opp inne i venen, med en roterende ledning som stikker ut i en vinkel fra enden når den utplasseres.
Denne er motorisert via en elektrisk motor i håndtaket og roterer med cirka 3500 omdreininger per minutt.
I tillegg injiseres flytende skleroterapi ved håndtaksenden med en sprøyte.
Denne skleroterapivæsken kommer ut fra enden av kateteret og er tilstede i området av den roterende spissen.
Sklerosanten vil være Sodium Tetradecyl Sulphate (STS), markedsført som Fibrovein.
Konsentrasjon på 1,5 % Fibrovein vil bli brukt, og maksimalt 12 ml.
Andre navn:
1,5 % av natriumtetradecylsulfat, markedsført som Fibrovein, vil bli brukt med den mekanokjemiske ablasjonsanordningen (ClariVein®).
Dette er et skleroserende middel med produsentautorisasjon, og det vil bli brukt uendret.
Intravenøs injeksjon forårsaker intimabetennelse og trombedannelse.
Dette tetter vanligvis den injiserte venen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-prosedyre smerte
Tidsramme: Frem til slutten av intervensjonen
|
Pasienten blir spurt umiddelbart etter prosedyren om nivået av smerte opplevd under intervensjonen; målt på en standardisert visuell analog skala (VAS).
|
Frem til slutten av intervensjonen
|
|
Teknisk effektivitet vurdert ved vellykket prosedyre definert som fullstendig okklusjon av målvenesegmentet.
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Sykdom Spesifikk livskvalitet
|
1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Kronisk venøs sykdom livskvalitetsspørreskjema (CIVIQ-20)
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Sykdom Spesifikk livskvalitet
|
1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Venøs insuffisiens epidemiologisk og økonomisk studie for å evaluere livskvalitet og symptomer (VEINES-QOL/Sym)
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Sykdom Spesifikk livskvalitet
|
1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Kort skjema 36
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Generisk livskvalitet
|
1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
EuroQol (EQ5D)
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Generisk livskvalitet
|
1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Post-prosedyre smerte
Tidsramme: Hele den første uken etter prosedyren
|
En ukes smertedagbok
|
Hele den første uken etter prosedyren
|
|
Analgesi bruk
Tidsramme: 1 uke
|
En ukes analgesidagbok
|
1 uke
|
|
Blåmerker visuell analog skala
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av blåmerker
|
1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Tilfredsstillende visuell analog skala
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Tilfredshet med behandlingen
|
1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Cosmesis visuell analog skala
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Tilfredshet med kosmetisk resultat fra behandlingen
|
1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Tid det tar å komme tilbake til arbeid (hvis ansatt) og daglig aktivitet
|
1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Eventuell nummenhet, vedvarende blåmerker, ømhet, hudtap/sårdannelse, klumper, utvikling av tråd, hudfarging, sårinfeksjon, dyp venetrombose, lungeemboli, slag, tap av syn, skade på hovedarterie, vene eller nerve.
|
1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Tilbakefall av åreknuter
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Kombinasjon av anamnesetaking, klinisk undersøkelse og dupleks ultralydvurdering.
|
1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Sammenligning av kliniske og dupleks ultralydfunn mellom oppfølginger.
|
1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Behov for videre behandling
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Sammenligning av kliniske og dupleks ultralydfunn mellom oppfølginger gjøres, og dersom det skulle være svikt i intervensjon eller tilbakefall av åreknuter, vil det være konsultasjon mellom kirurg og pasient for å avgjøre om ytterligere intervensjon er nødvendig.
|
1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Chetter, MBChB,MD,FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: Abduraheem Mohamed, MBBS,BSc,MRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: Daniel Carradice, MBBS,MRCS,DipHE, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mohamed AH, Leung C, Wallace T, Smith G, Carradice D, Chetter I. A Randomized Controlled Trial of Endovenous Laser Ablation Versus Mechanochemical Ablation With ClariVein in the Management of Superficial Venous Incompetence (LAMA Trial). Ann Surg. 2021 Jun 1;273(6):e188-e195. doi: 10.1097/SLA.0000000000003749.
- Leung CC, Carradice D, Wallace T, Chetter IC. Endovenous laser ablation versus mechanochemical ablation with ClariVein((R)) in the management of superficial venous insufficiency (LAMA trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 24;17(1):421. doi: 10.1186/s13063-016-1548-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Åreknuter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Skleroserende løsninger
- Lidokain
- Farmasøytiske løsninger
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Natriumtetradecylsulfat
Andre studie-ID-numre
- R1788
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .