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Ensayo de ablación láser versus ablación mecanoquímica (LAMA)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Un ensayo clínico aleatorizado que compara la ablación endovenosa con láser y la ablación mecanoquímica (ClariVein®) en el tratamiento de la insuficiencia venosa superficial

Un ensayo clínico aleatorizado que compara la ablación endovenosa con láser y la ablación mecanoquímica (ClariVein®) en el tratamiento de la insuficiencia venosa superficial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las venas varicosas, un problema muy común en el Reino Unido, pueden causar síntomas que incluyen dolor, pesadez y picazón en la parte inferior de las piernas. Con el tiempo, se pueden desarrollar hemorragias y daños en los tejidos blandos circundantes, lo que lleva a una úlcera venosa que puede ser muy dolorosa, debilitante, difícil de curar y muy costosa de tratar.

Las nuevas técnicas mínimamente invasivas se realizan con anestesia local. Se ha demostrado que la recuperación es más rápida, debido a menos dolor e incapacidad en comparación con la cirugía abierta. Estas técnicas usan calor o un químico/medicamento inyectado dentro de las venas varicosas para cerrarlas permanentemente. En 2013, el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención (NICE) recomendó que los métodos que usan calor, como la ablación con láser endovenoso (EVLA), deberían ser la primera opción, ya que se ha demostrado que los métodos químicos tienen tasas de éxito del tratamiento significativamente más bajas para cerrar las venas varicosas de forma permanente. Sin embargo, los métodos químicos tienen sus ventajas, ya que requieren muchas menos inyecciones de anestésico local que los métodos de calor y estas inyecciones pueden ser una fuente de incomodidad significativa.

Desde las directrices NICE, se ha desarrollado una nueva técnica de tratamiento conocida como ablación mecanoquímica (MOCA) utilizando ClariVein®. Este dispositivo inyecta una sustancia química en la vena a través de un alambre hueco giratorio, lo que hace que la vena se estreche y dañe el revestimiento de la vena, lo que hace que la sustancia química sea más eficaz. Esta nueva técnica de tratamiento pretende igualar las tasas de éxito del método de calor, pero con menos dolor ya que evita la mayoría de las inyecciones de anestésicos locales. Ambos tratamientos se utilizan actualmente en el Reino Unido, sin embargo, no hay pruebas suficientes sobre si uno es mejor o el mismo.

Este ensayo asignará aleatoriamente a pacientes voluntarios para que sus venas varicosas sean tratadas con EVLA o MOCA. Los investigadores evaluarán una variedad de resultados que incluyen puntajes de dolor, tasas de éxito, complicaciones, calidad de vida y costos para ver cuál de estos tratamientos, si alguno, ofrece mejores resultados. Se realizarán seguimientos a largo plazo a los 5 y 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • SVI sintomática que probablemente se beneficiará del tratamiento según la opinión de un especialista experimentado y el participante
  • Grados clínicos C2-C6 en el sistema CEAP
  • Incompetencia axial superficial con longitudes de tratamiento propuestas de al menos 10 cm
  • El tratamiento con ablación láser endovenosa o ablación mecanoquímica es técnicamente factible en opinión de un especialista endovenoso experimentado
  • El paciente está dispuesto a participar (incluida la aceptación de la aleatorización a cualquiera de los tratamientos) y da un consentimiento informado válido en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Se cree que uno de los tratamientos es preferible tanto para el paciente como para un especialista endovenoso experimentado.
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos para las visitas de seguimiento
  • Alergia conocida a medicamentos o apósitos utilizados en el tratamiento.
  • Derivación circulatoria de derecha a izquierda conocida
  • Evidencia de trombosis venosa profunda aguda u oclusión homolateral completa
  • Insuficiencia venosa pélvica
  • Tromboflebitis activa o reciente (dentro de las 6 semanas)
  • Pulsos impalpables del pie con un índice de presión tobillo-brazo inferior a 0,8
  • Embarazo o lactancia
  • malignidad activa
  • Inmovilidad
  • Participación en otros ensayos CTIMP en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación endovenosa con láser
La ablación endovenosa con láser (EVLA, por sus siglas en inglés) implica la administración de luz láser a través de una fibra de vidrio colocada en el lumen de una vena con reflujo. Esta energía se convierte en calor induciendo una oclusión permanente no trombótica.
Dispositivo: EVLA
Se utilizará lidocaína al 1% con epinefrina 1:200.000 para la infiltración cutánea. La fibra EVLA se introduce en la vena mediante la técnica de Seldinger y su punta se posicionará bajo ecografía dúplex (DUS). Luego, el anestésico tumescente, hecho de una solución de 100 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:200 000 en 900 ml de cloruro de sodio al 0,9 % y tamponado a pH 7,4 con 10 ml de bicarbonato de sodio al 8,4 %, se infiltrará alrededor de la vena axial objetivo bajo DUS usando una aguja espinal y una bomba peristáltica. Tras el despliegue de las precauciones de seguridad láser adecuadas, la energía láser se entregará a través de la fibra. La longitud de onda utilizada es de 1470nm, con fibra NeverTouch Gold-Tip, a 10W de potencia. Esta energía de luz láser se convierte en calor que induce una oclusión permanente no trombótica.
Otros nombres:
  • Ablación endovenosa con láser
Droga: Lidocaína con solución de epinefrina 1:200,000
Se utiliza como anestésico local administrado mediante inyección subcutánea, de modo que la piel se adormece antes de la introducción de la ablación láser endovenosa o del catéter de ablación mequenoquímica. Por lo general, se requieren 1-2 ml.
Otros nombres:
  • Lignocaína con solución de adrenalina 1:200.000
Droga: Lidocaína con solución de epinefrina 1:200,000
Se diluyen 100 ml de lidocaína al 1 % con 1:200 000 de epinefrina en 900 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparar la solución anestésica tumescente, que se requiere cuando se utiliza la ablación endovenosa con láser.
Otros nombres:
  • Lignocaína con solución de adrenalina 1:200.000
Droga: Bicarbonato de sodio
Se añaden 10 ml de bicarbonato de sodio al 8,4 % a la solución anestésica tumescente para amortiguar el pH a 7,4. Se requiere una solución anestésica tumescente cuando se utiliza la ablación láser endovenosa.
Comparador activo: Ablación mecanoquímica (ClariVein®)
La ablación mecanoquímica (MOCA, por sus siglas en inglés) se realiza mediante un dispositivo llamado ClariVein®, que es un catéter largo y delgado que se pasa dentro de la vena, con un cable giratorio que sobresale en ángulo desde el extremo cuando se despliega. Está motorizado a través de un motor eléctrico en el mango y gira a aproximadamente 3500 revoluciones por minuto. Además, la escleroterapia líquida se inyecta en el extremo del mango con una jeringa. Este líquido de escleroterapia emerge del extremo del catéter y está presente en el área de la punta giratoria.
Droga: Lidocaína con solución de epinefrina 1:200,000
Se utiliza como anestésico local administrado mediante inyección subcutánea, de modo que la piel se adormece antes de la introducción de la ablación láser endovenosa o del catéter de ablación mequenoquímica. Por lo general, se requieren 1-2 ml.
Otros nombres:
  • Lignocaína con solución de adrenalina 1:200.000
Droga: Lidocaína con solución de epinefrina 1:200,000
Se diluyen 100 ml de lidocaína al 1 % con 1:200 000 de epinefrina en 900 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparar la solución anestésica tumescente, que se requiere cuando se utiliza la ablación endovenosa con láser.
Otros nombres:
  • Lignocaína con solución de adrenalina 1:200.000
Dispositivo: ClariVein®
Se utilizará lidocaína al 1% con epinefrina 1:200.000 para la infiltración cutánea. MOCA se realiza mediante un dispositivo llamado ClariVein® (Vascular Insights, Reino Unido), que es un catéter largo y delgado que se pasa dentro de la vena, con un cable giratorio que sobresale en ángulo desde el extremo cuando se despliega. Está motorizado a través de un motor eléctrico en el mango y gira a aproximadamente 3500 revoluciones por minuto. Además, la escleroterapia líquida se inyecta en el extremo del mango con una jeringa. Este líquido de escleroterapia emerge del extremo del catéter y está presente en el área de la punta giratoria. El esclerosante será tetradecilsulfato de sodio (STS), comercializado como Fibrovein. Se utilizará una concentración de Fibrovein al 1,5% y un máximo de 12ml.
Otros nombres:
  • Ablación mecanoquímica
Droga: Sulfato de tetradecilo de sodio
Con el dispositivo de ablación mecanoquímica (ClariVein®) se utilizará 1,5% de tetradecilsulfato de sodio, comercializado como Fibrovein. Este es un agente esclerosante con autorización del fabricante y se utilizará sin modificaciones. La inyección intravenosa provoca inflamación de la íntima y formación de trombos. Esto generalmente ocluye la vena inyectada.
Otros nombres:
  • Solución de fibroveína para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención
Se le pregunta al paciente inmediatamente después del procedimiento de su nivel de dolor experimentado durante la intervención; medida en una escala análoga visual estandarizada (VAS).
Hasta el final de la intervención
Eficacia técnica evaluada por procedimiento exitoso definido como oclusión completa del segmento de la vena objetivo.
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ)
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Enfermedad Calidad de vida específica
1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad venosa crónica (CIVIQ-20)
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Enfermedad Calidad de vida específica
1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Estudio Epidemiológico y Económico de la INsuficiencia VENOSA para evaluar la Calidad de Vida y los Síntomas (VEINES-QOL/Sym)
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Enfermedad Calidad de vida específica
1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Forma corta 36
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Calidad de vida genérica.
1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
EuroQol (EQ5D)
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Calidad de vida genérica.
1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la primera semana después del procedimiento
Diario del dolor de una semana
A lo largo de la primera semana después del procedimiento
Uso de analgesia
Periodo de tiempo: 1 semana
Diario de analgesia de una semana
1 semana
Escala analógica visual de hematomas
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Apreciación de la gravedad de los hematomas.
1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Escala analógica visual satisfactoria
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Satisfacción con el trato
1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Escala analógica visual cosmética
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Satisfacción con el resultado cosmético del tratamiento
1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Tiempo necesario para volver al trabajo (si está empleado) y actividad diaria
1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Cualquier entumecimiento, hematomas persistentes, sensibilidad, pérdida/ulceración de la piel, bultos, desarrollo de hilos, tinción de la piel, infección de heridas, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, pérdida de la visión, daño a una arteria, vena o nervio principal.
1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Recurrencia de venas varicosas
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Combinación de anamnesis, exploración clínica y valoración ecográfica dúplex.
1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Comparación de los hallazgos clínicos y ecográficos dúplex entre los seguimientos.
1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Necesidad de tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Se realiza una comparación de los hallazgos clínicos y ecográficos dúplex entre los seguimientos y, en caso de fracaso de la intervención o recurrencia de las venas varicosas, habría una consulta entre el cirujano y el paciente para decidir si se requiere una intervención adicional.
1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Chetter, MBChB,MD,FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: Abduraheem Mohamed, MBBS,BSc,MRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: Daniel Carradice, MBBS,MRCS,DipHE, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R1788

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