Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'ablation au laser par rapport à l'ablation mécanochimique (LAMA)

20 septembre 2023 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Un essai clinique randomisé comparant l'ablation laser endoveineuse et l'ablation mécanochimique (ClariVein®) dans la prise en charge de l'insuffisance veineuse superficielle

Un essai clinique randomisé comparant l'ablation laser endoveineuse et l'ablation mécanochimique (ClariVein®) dans la prise en charge de l'insuffisance veineuse superficielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les varices, un problème très courant au Royaume-Uni, peuvent provoquer des symptômes tels que douleur, lourdeur et démangeaisons dans le bas des jambes. Au fil du temps, des saignements et des dommages aux tissus mous environnants peuvent se développer, entraînant un ulcère veineux qui peut être très douloureux, débilitant, difficile à guérir et très coûteux à traiter.

Les nouvelles techniques mini-invasives sont réalisées sous anesthésie locale. La récupération s'est avérée plus rapide, en raison de moins de douleur et d'invalidité par rapport à la chirurgie ouverte. Ces techniques utilisent soit de la chaleur, soit un produit chimique/médicament injecté à l'intérieur des varices pour les fermer définitivement. En 2013, l'Institut national de la santé et des soins d'excellence (NICE) a recommandé que les méthodes utilisant la chaleur telles que l'ablation au laser endoveineux (EVLA) soient le premier choix, car il a été démontré que les méthodes chimiques ont des taux de réussite de traitement significativement plus faibles pour la fermeture permanente des varices. Les méthodes chimiques ont cependant leurs avantages, car elles nécessitent beaucoup moins d'injections d'anesthésique local que les méthodes thermiques et ces injections peuvent être une source d'inconfort important.

Depuis les directives du NICE, une nouvelle technique de traitement connue sous le nom d'ablation mécanochimique (MOCA) utilisant ClariVein® a été développée. Cet appareil injecte un produit chimique dans la veine à travers un fil creux rotatif, ce qui provoque le rétrécissement de la veine et endommage la paroi de la veine, ce qui rend le produit chimique plus efficace. Cette nouvelle technique de traitement vise à égaler les taux de réussite de la méthode par la chaleur, mais avec moins de douleur puisqu'elle évite la plupart des injections d'anesthésiques locaux. Les deux traitements sont actuellement utilisés au Royaume-Uni, mais il n'y a pas suffisamment de preuves pour savoir si l'un est meilleur ou identique.

Cet essai répartira au hasard des patients volontaires pour que leurs varices soient traitées avec EVLA ou MOCA. Les enquêteurs évalueront une gamme de résultats, y compris les scores de douleur, les taux de réussite, les complications, la qualité de vie et les coûts pour voir lesquels, le cas échéant, de ces traitements offrent de meilleurs résultats. Des suivis à long terme auront lieu à 5 et 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • SVI symptomatique qui bénéficiera probablement d'un traitement de l'avis d'un spécialiste expérimenté et du participant
  • Grades cliniques C2-C6 sur le système CEAP
  • Incompétence axiale superficielle avec des longueurs de traitement proposées d'au moins 10 cm
  • Le traitement par ablation laser endoveineuse ou ablation mécanochimique est techniquement faisable de l'avis d'un spécialiste endoveineux expérimenté
  • Le patient est disposé à participer (y compris l'acceptation de la randomisation à l'un ou l'autre des traitements) et à donner un consentement valide et éclairé en anglais

Critère d'exclusion:

  • L'un des traitements est considéré comme préférable soit par le patient, soit par un spécialiste endoveineux expérimenté
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences des visites de suivi
  • Allergie connue aux médicaments ou aux pansements utilisés dans le traitement
  • Shunt circulatoire droit-gauche connu
  • Preuve de thrombose veineuse profonde aiguë ou d'occlusion homolatérale complète
  • Insuffisance veineuse pelvienne
  • Thrombophlébite active ou récente (dans les 6 semaines)
  • Pouls du pied impalpable avec un indice de pression cheville-bras inférieur à 0,8
  • Grossesse ou allaitement
  • Malignité active
  • Immobilité
  • Participation à d'autres essais CTIMP au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation laser endoveineuse
L'ablation laser endoveineuse (EVLA) consiste à délivrer de la lumière laser à travers une fibre de verre placée dans la lumière d'une veine de reflux. Cette énergie est convertie en chaleur induisant une occlusion permanente non thrombotique.
Dispositif: EVLA
De la lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000 sera utilisée pour l'infiltration cutanée. La fibre EVLA est introduite dans la veine selon la technique de Seldinger et sa pointe sera positionnée sous échographie duplex (DUS). Ensuite, un anesthésique tumescent, constitué d'une solution de 100 ml de lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000 dans 900 ml de chlorure de sodium à 0,9 % et tamponné à pH 7,4 avec 10 ml de bicarbonate de sodium à 8,4 %, sera infiltré autour de la veine axiale cible sous DUS en utilisant une aiguille spinale et une pompe péristaltique. Après le déploiement des précautions de sécurité laser appropriées, l'énergie laser sera délivrée via la fibre. La longueur d'onde utilisée est de 1470nm, avec fibre NeverTouch Gold-Tip, à une puissance de 10W. Cette énergie lumineuse laser est convertie en chaleur induisant une occlusion permanente non thrombotique.
Autres noms:
  • Ablation laser endoveineuse
Médicament: Lidocaïne avec solution d'épinéphrine 1:200 000
Il est utilisé comme anesthésique local administré par injection sous-cutanée, de sorte que la peau soit engourdie avant l'introduction de l'ablation laser endoveineuse ou du cathéter d'ablation méchénochimique. En règle générale, 1 à 2 ml sont nécessaires.
Autres noms:
  • Lignocaïne avec solution d'adrénaline 1:200 000
Médicament: Lidocaïne avec solution d'épinéphrine 1:200 000
100 ml de lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000 sont dilués dans 900 ml de chlorure de sodium à 0,9 % pour fabriquer la solution anesthésique tumescente, qui est nécessaire lors de l'utilisation de l'ablation au laser endoveineux.
Autres noms:
  • Lignocaïne avec solution d'adrénaline 1:200 000
Médicament: Bicarbonate de sodium
10 ml de bicarbonate de sodium à 8,4 % sont ajoutés à la solution anesthésique tumescente, pour tamponner le pH à 7,4. Une solution anesthésique tumescente est nécessaire lors de l'utilisation de l'ablation laser endoveineuse.
Comparateur actif: Ablation mécanochimique (ClariVein®)
L'ablation mécanochimique (MOCA) est réalisée par un dispositif appelé ClariVein® qui est un long cathéter fin qui est passé à l'intérieur de la veine, avec un fil rotatif qui dépasse à un angle de l'extrémité lorsqu'il est déployé. Celui-ci est motorisé via un moteur électrique dans la poignée et tourne à environ 3500 tours par minute. De plus, la sclérothérapie liquide est injectée à l'extrémité du manche par une seringue. Ce liquide de sclérothérapie émerge de l'extrémité du cathéter et est présent dans la zone de l'embout rotatif.
Médicament: Lidocaïne avec solution d'épinéphrine 1:200 000
Il est utilisé comme anesthésique local administré par injection sous-cutanée, de sorte que la peau soit engourdie avant l'introduction de l'ablation laser endoveineuse ou du cathéter d'ablation méchénochimique. En règle générale, 1 à 2 ml sont nécessaires.
Autres noms:
  • Lignocaïne avec solution d'adrénaline 1:200 000
Médicament: Lidocaïne avec solution d'épinéphrine 1:200 000
100 ml de lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000 sont dilués dans 900 ml de chlorure de sodium à 0,9 % pour fabriquer la solution anesthésique tumescente, qui est nécessaire lors de l'utilisation de l'ablation au laser endoveineux.
Autres noms:
  • Lignocaïne avec solution d'adrénaline 1:200 000
Dispositif: ClariVein®
De la lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000 sera utilisée pour l'infiltration cutanée. La MOCA est réalisée par un dispositif appelé ClariVein® (Vascular Insights, Royaume-Uni) qui est un long cathéter fin qui est passé à l'intérieur de la veine, avec un fil rotatif qui dépasse à un angle de l'extrémité lorsqu'il est déployé. Celui-ci est motorisé via un moteur électrique dans la poignée et tourne à environ 3500 tours par minute. De plus, la sclérothérapie liquide est injectée à l'extrémité du manche par une seringue. Ce liquide de sclérothérapie émerge de l'extrémité du cathéter et est présent dans la zone de l'embout rotatif. Le sclérosant sera le Sodium Tetradecyl Sulphate (STS), commercialisé sous le nom de Fibrovein. Une concentration de 1,5% de Fibrovein sera utilisée, et un maximum de 12 ml.
Autres noms:
  • Ablation mécanochimique
Médicament: Sulfate de tétradécyle de sodium
1,5 % de Sodium Tetradecyl Sulphate, commercialisé sous le nom de Fibrovein, sera utilisé avec le dispositif d'ablation mécanochimique (ClariVein®). Il s'agit d'un agent sclérosant avec l'autorisation du fabricant, et il sera utilisé tel quel. L'injection intraveineuse provoque une inflammation de l'intima et la formation de thrombus. Cela obstrue généralement la veine injectée.
Autres noms:
  • Solution de fibroveine pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur intra-procédurale
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention
Le patient est interrogé immédiatement après l'intervention sur son niveau de douleur ressentie lors de l'intervention ; mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) normalisée.
Jusqu'à la fin de l'intervention
Efficacité technique évaluée par une procédure réussie définie comme une occlusion complète du segment veineux cible.
Délai: A 1 an
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Aberdeen sur les varices (AVVQ)
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Maladie Qualité de vie spécifique
1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Questionnaire sur la qualité de vie des maladies veineuses chroniques (CIVIQ-20)
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Maladie Qualité de vie spécifique
1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Étude épidémiologique et économique de l'insuffisance veineuse pour évaluer la qualité de vie et les symptômes (VEINES-QOL/Sym)
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Maladie Qualité de vie spécifique
1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Formulaire abrégé 36
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Qualité de vie générique
1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
EuroQol (EQ5D)
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Qualité de vie générique
1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Douleur post-opératoire
Délai: Tout au long de la première semaine après la procédure
Journal de la douleur d'une semaine
Tout au long de la première semaine après la procédure
Utilisation de l'analgésie
Délai: 1 semaine
Journal d'analgésie d'une semaine
1 semaine
Échelle analogique visuelle d'ecchymose
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Appréciation de la gravité des ecchymoses
1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Échelle analogique visuelle satisfaisante
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Satisfaction du traitement
1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Balance visuelle analogique Cosmeticis
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Satisfaction du résultat cosmétique du traitement
1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Le temps de récupération
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Temps nécessaire pour retourner au travail (si employé) et activité quotidienne
1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Complications
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Tout engourdissement, ecchymose persistante, sensibilité, perte de peau/ulcération, bosse, développement de fil, coloration de la peau, infection de la plaie, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, perte de vision, lésion d'une artère, d'une veine ou d'un nerf majeur.
1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Récurrence des varices
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Combinaison d'anamnèse, d'examen clinique et d'évaluation par échographie duplex.
1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Évolution de la maladie
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Comparaison des résultats de l'échographie clinique et duplex entre les suivis.
1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Besoin d'un traitement supplémentaire
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
La comparaison des résultats de l'échographie clinique et duplex entre les suivis est faite et en cas d'échec de l'intervention ou de récidive des varices, il y aurait une consultation entre le chirurgien et le patient pour décider si une intervention supplémentaire est nécessaire.
1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Chetter, MBChB,MD,FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Chercheur principal: Abduraheem Mohamed, MBBS,BSc,MRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Chercheur principal: Daniel Carradice, MBBS,MRCS,DipHE, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Première publication (Estimé)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1788

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EVLA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner