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Laserablation versus mechanochemischer Ablationsversuch (LAMA)

20. September 2023 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der endovenösen Laserablation und der mechanochemischen Ablation (ClariVein®) bei der Behandlung der oberflächlichen venösen Insuffizienz

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der endovenösen Laserablation und der mechanochemischen Ablation (ClariVein®) bei der Behandlung der oberflächlichen Veneninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krampfadern, ein sehr häufiges Problem in Großbritannien, können Symptome wie Schmerzen, Schweregefühl und Juckreiz in den Unterschenkeln verursachen. Mit der Zeit können sich Blutungen und Schäden an den umgebenden Weichteilen entwickeln, was zu einem venösen Geschwür führt, das sehr schmerzhaft, schwächend, schwer zu heilen und sehr teuer in der Behandlung sein kann.

Neuere minimal-invasive Techniken werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass die Genesung aufgrund weniger Schmerzen und Behinderungen im Vergleich zu einer offenen Operation schneller abläuft. Diese Techniken verwenden entweder Wärme oder eine Chemikalie/Medikamente, die in die Krampfadern injiziert werden, um sie dauerhaft zu schließen. Im Jahr 2013 empfahl das National Institute of Health and Care Excellence (NICE), dass Methoden mit Wärme wie die endovenöse Laserablation (EVLA) die erste Wahl sein sollten, da gezeigt wurde, dass die chemischen Methoden eine signifikant geringere Behandlungserfolgsrate beim dauerhaften Verschluss von Krampfadern aufweisen. Chemische Methoden haben jedoch ihre Vorteile, da sie viel weniger Injektionen von Lokalanästhetika erfordern als die Wärmemethoden und diese Injektionen eine Quelle erheblicher Beschwerden sein können.

Seit den NICE-Richtlinien wurde eine neue Behandlungstechnik namens mechanochemische Ablation (MOCA) mit ClariVein® entwickelt. Dieses Gerät injiziert eine Chemikalie durch einen rotierenden Hohldraht in die Vene, wodurch sich die Vene verengt und die Venenschleimhaut beschädigt wird, wodurch die Chemikalie wirksamer wird. Diese neue Behandlungstechnik zielt darauf ab, die Erfolgsraten der Wärmemethode zu erreichen, jedoch mit weniger Schmerzen, da die meisten Injektionen von Lokalanästhetika vermieden werden. Beide Behandlungen werden derzeit in Großbritannien verwendet, es gibt jedoch keine ausreichenden Beweise dafür, ob eine besser oder gleich ist.

In dieser Studie werden freiwillige Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihre Krampfadern entweder mit EVLA oder MOCA behandeln zu lassen. Die Ermittler werden eine Reihe von Ergebnissen bewerten, darunter Schmerzwerte, Erfolgsraten, Komplikationen, Lebensqualität und Kosten, um festzustellen, welche dieser Behandlungen gegebenenfalls bessere Ergebnisse erzielen. Langzeit-Follow-ups erfolgen nach 5 und 10 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Symptomatische SVI, die nach Meinung eines erfahrenen Spezialisten und des Teilnehmers wahrscheinlich von einer Behandlung profitieren wird
  • Klinische Grade C2-C6 auf dem CEAP-System
  • Oberflächliche Achseninsuffizienz mit vorgeschlagenen Behandlungslängen von mindestens 10 cm
  • Die Behandlung entweder mit endovenöser Laserablation oder mit mechanochemischer Ablation ist aus Sicht eines erfahrenen endovenösen Spezialisten technisch machbar
  • Der Patient ist bereit, teilzunehmen (einschließlich der Annahme der Randomisierung für eine der beiden Behandlungen) und eine gültige, informierte Zustimmung in englischer Sprache zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Eine der Behandlungen wird entweder vom Patienten oder einem erfahrenen endovenösen Spezialisten als bevorzugt angesehen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen für Folgebesuche zu erfüllen
  • Bekannte Allergie gegen Medikamente oder Verbände, die bei der Behandlung verwendet werden
  • Bekannter Rechts-Links-Shunt
  • Nachweis einer akuten tiefen Venenthrombose oder eines kompletten ipsilateralen Verschlusses
  • Beckenveneninsuffizienz
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Thrombophlebitis (innerhalb von 6 Wochen)
  • Unfühlbare Fußpulse mit einem Knöchel-Arm-Druckindex von weniger als 0,8
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Malignität
  • Unbeweglichkeit
  • Teilnahme an anderen CTIMP-Studien innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EndoVenöse Laserablation
Bei der endovenösen Laserablation (EVLA) wird Laserlicht durch eine Glasfaser zugeführt, die in das Lumen einer refluxierenden Vene eingeführt wird. Diese Energie wird in Wärme umgewandelt, wodurch ein dauerhafter, nicht thrombotischer Verschluss entsteht.
Gerät: EVLA
1% Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin wird zur Hautinfiltration verwendet. Die EVLA-Faser wird mit der Seldinger-Technik in die Vene eingeführt und ihre Spitze wird unter Duplex-Ultraschall (DUS) positioniert. Dann wird ein Tumeszenzanästhetikum, hergestellt aus einer Lösung von 100 ml 1 % Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin in 900 ml 0,9 % Natriumchlorid und gepuffert auf pH 7,4 mit 10 ml 8,4 % Natriumbicarbonat, um die axiale Zielvene herum unter DUS infiltriert eine Spinalnadel und eine peristaltische Pumpe. Nach Anwendung geeigneter Lasersicherheitsvorkehrungen wird die Laserenergie über die Faser zugeführt. Die verwendete Wellenlänge beträgt 1470 nm mit NeverTouch Gold-Tip-Faser bei 10 W Leistung. Diese Laserlichtenergie wird in Wärme umgewandelt, wodurch ein dauerhafter, nicht thrombotischer Verschluss induziert wird.
Andere Namen:
  • Endovenöse Laserablation
Arzneimittel: Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin-Lösung
Es wird als Lokalanästhetikum subkutan verabreicht, so dass die Haut vor dem Einführen entweder eines endovenösen Laserablations- oder eines mechenochemischen Ablationskatheters taub ist. Typischerweise werden 1-2 ml benötigt.
Andere Namen:
  • Lignocain mit 1:200.000 Adrenalinlösung
Arzneimittel: Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin-Lösung
100 ml 1 % Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin werden in 900 ml 0,9 % Natriumchlorid verdünnt, um die Tumeszenz-Anästhesielösung herzustellen, die bei der endovenösen Laserablation erforderlich ist.
Andere Namen:
  • Lignocain mit 1:200.000 Adrenalinlösung
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
10 ml 8,4 %iges Natriumbicarbonat werden in die Tumeszenz-Anästhesielösung gegeben, um den pH-Wert auf 7,4 zu puffern. Bei der endovenösen Laserablation ist eine Tumeszenzanästhesielösung erforderlich.
Aktiver Komparator: Mechanochemische Ablation (ClariVein®)
Die mechanochemische Ablation (MOCA) wird von einem Gerät namens ClariVein® durchgeführt, bei dem es sich um einen langen, dünnen Katheter handelt, der in der Vene nach oben geführt wird, mit einem rotierenden Draht, der beim Einsatz in einem Winkel aus dem Ende herausragt. Dieser wird über einen Elektromotor im Handgriff motorisiert und dreht sich mit ca. 3500 Umdrehungen pro Minute. Zusätzlich wird flüssige Sklerotherapie am Griffende mit einer Spritze injiziert. Diese Verödungsflüssigkeit tritt am Ende des Katheters aus und befindet sich im Bereich der rotierenden Spitze.
Arzneimittel: Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin-Lösung
Es wird als Lokalanästhetikum subkutan verabreicht, so dass die Haut vor dem Einführen entweder eines endovenösen Laserablations- oder eines mechenochemischen Ablationskatheters taub ist. Typischerweise werden 1-2 ml benötigt.
Andere Namen:
  • Lignocain mit 1:200.000 Adrenalinlösung
Arzneimittel: Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin-Lösung
100 ml 1 % Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin werden in 900 ml 0,9 % Natriumchlorid verdünnt, um die Tumeszenz-Anästhesielösung herzustellen, die bei der endovenösen Laserablation erforderlich ist.
Andere Namen:
  • Lignocain mit 1:200.000 Adrenalinlösung
Gerät: ClariVein®
1% Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin wird zur Hautinfiltration verwendet. MOCA wird mit einem Gerät namens ClariVein® (Vascular Insights, UK) durchgeführt, bei dem es sich um einen langen, dünnen Katheter handelt, der in der Vene nach oben geführt wird, mit einem rotierenden Draht, der beim Einsatz in einem Winkel aus dem Ende herausragt. Dieser wird über einen Elektromotor im Handgriff motorisiert und dreht sich mit ca. 3500 Umdrehungen pro Minute. Zusätzlich wird flüssige Sklerotherapie am Griffende mit einer Spritze injiziert. Diese Verödungsflüssigkeit tritt am Ende des Katheters aus und befindet sich im Bereich der rotierenden Spitze. Das Sklerosierungsmittel wird Natriumtetradecylsulfat (STS) sein, das als Fibrovein vermarktet wird. Es wird eine Konzentration von 1,5 % Fibrovein und maximal 12 ml verwendet.
Andere Namen:
  • Mechanochemische Ablation
Arzneimittel: Natriumtetradecylsulfat
1,5 % Natriumtetradecylsulfat, vermarktet als Fibrovein, wird mit dem mechanochemischen Ablationsgerät (ClariVein®) verwendet. Dies ist ein Verödungsmittel mit Herstellerzulassung und wird unverändert verwendet. Die intravenöse Injektion verursacht eine Entzündung der Intima und eine Thrombusbildung. Dies verschließt normalerweise die injizierte Vene.
Andere Namen:
  • Fibrovein Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraprozedurale Schmerzen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Eingriffs
Der Patient wird unmittelbar nach dem Eingriff nach seinem Schmerzempfinden während des Eingriffs gefragt; gemessen auf einer standardisierten visuellen Analogskala (VAS).
Bis zum Ende des Eingriffs
Technische Wirksamkeit bewertet durch erfolgreiches Verfahren, definiert als vollständiger Verschluss des Zielvenensegments.
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aberdeen-Krampfader-Fragebogen (AVVQ)
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Krankheitsspezifische Lebensqualität
1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischen Venenerkrankungen (CIVIQ-20)
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Krankheitsspezifische Lebensqualität
1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Epidemiologische und ökonomische Studie zur venösen Insuffizienz zur Bewertung der Lebensqualität und der Symptome (VEINES-QOL/Sym)
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Krankheitsspezifische Lebensqualität
1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Kurzform 36
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Generische Lebensqualität
1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
EuroQol (EQ5D)
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Generische Lebensqualität
1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Während der ersten Woche nach dem Eingriff
Eine Woche Schmerztagebuch
Während der ersten Woche nach dem Eingriff
Analgesie verwenden
Zeitfenster: 1 Woche
Analgesie-Tagebuch für eine Woche
1 Woche
Quetschende visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Einschätzung der Schwere der Blutergüsse
1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Zufriedenstellende visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Zufriedenheit mit der Behandlung
1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Kosmetische visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis der Behandlung
1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (falls berufstätig) und tägliche Aktivität
1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Jegliches Taubheitsgefühl, anhaltende Blutergüsse, Empfindlichkeit, Hautverlust/Geschwüre, Schwellungen, Fadenbildung, Hautverfärbungen, Wundinfektionen, tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Schlaganfälle, Sehverlust, Schäden an großen Arterien, Venen oder Nerven.
1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Wiederauftreten von Krampfadern
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Kombination aus Anamneseerhebung, klinischer Untersuchung und Duplex-Ultraschallbeurteilung.
1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Vergleich von klinischen und Duplex-Ultraschallbefunden zwischen Nachuntersuchungen.
1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Notwendigkeit einer weiteren Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Es wird ein Vergleich der klinischen und Duplex-Ultraschallbefunde zwischen den Nachuntersuchungen durchgeführt, und sollte ein Eingriff fehlschlagen oder Krampfadern erneut auftreten, würde eine Konsultation zwischen dem Chirurgen und dem Patienten stattfinden, um zu entscheiden, ob ein weiterer Eingriff erforderlich ist.
1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Chetter, MBChB,MD,FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Abduraheem Mohamed, MBBS,BSc,MRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Daniel Carradice, MBBS,MRCS,DipHE, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1788

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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