Teste de ablação a laser versus ablação mecanoquímica (LAMA)
20 de setembro de 2023 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Um ensaio clínico randomizado comparando a ablação endovenosa com laser e a ablação mecanoquímica (ClariVein®) no tratamento da insuficiência venosa superficial
Um ensaio clínico randomizado comparando a ablação endovenosa com laser e a ablação mecanoquímica (ClariVein®) no manejo da insuficiência venosa superficial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As varizes, um problema muito comum no Reino Unido, podem causar sintomas como dor, sensação de peso e coceira na parte inferior das pernas. Com o tempo, pode ocorrer sangramento e danos aos tecidos moles circundantes, levando a uma úlcera venosa que pode ser muito dolorosa, debilitante, difícil de cicatrizar e muito cara de tratar.
Novas técnicas minimamente invasivas são realizadas usando anestesia local. A recuperação tem se mostrado mais rápida, devido a menos dor e incapacidade quando comparada à cirurgia aberta. Essas técnicas usam calor ou um produto químico/medicamento injetado dentro das veias varicosas para fechá-las permanentemente. Em 2013, o National Institute of Health and Care Excellence (NICE) recomendou que os métodos que usam calor, como a ablação endovenosa a laser (EVLA), fossem a primeira escolha, pois os métodos químicos demonstraram ter taxas de sucesso de tratamento significativamente menores no fechamento permanente de varizes. Os métodos químicos, no entanto, têm suas vantagens, pois requerem muito menos injeções de anestésico local do que os métodos de calor e essas injeções podem ser uma fonte de desconforto significativo.
Desde as diretrizes do NICE, uma nova técnica de tratamento conhecida como ablação mecanoquímica (MOCA) usando ClariVein® foi desenvolvida. Este dispositivo injeta um produto químico na veia por meio de um fio oco rotativo, que causa o estreitamento da veia e danifica o revestimento da veia, tornando o produto químico mais eficaz. Esta nova técnica de tratamento visa igualar as taxas de sucesso do método de calor, mas com menos dor, uma vez que evita a maior parte das injeções de anestésico local. Ambos os tratamentos são usados atualmente no Reino Unido, no entanto, não há evidências suficientes sobre se um é melhor ou o mesmo.
Este estudo alocará aleatoriamente pacientes voluntários para tratar suas veias varicosas com EVLA ou MOCA. Os investigadores avaliarão uma série de resultados, incluindo pontuações de dor, taxas de sucesso, complicações, qualidade de vida e custos para ver qual desses tratamentos oferece melhores resultados. Acompanhamentos de longo prazo ocorrerão em 5 e 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- SVI sintomático que provavelmente se beneficiará do tratamento na opinião de um especialista experiente e do participante
- Graus clínicos C2-C6 no sistema CEAP
- Incompetência axial superficial com comprimentos de tratamento propostos de pelo menos 10 cm
- O tratamento com ablação a laser endovenosa ou ablação mecanoquímica é tecnicamente viável na visão de um especialista endovenoso experiente
- O paciente está disposto a participar (incluindo a aceitação da randomização para qualquer um dos tratamentos) e dar consentimento válido e informado no idioma inglês
Critério de exclusão:
- Um dos tratamentos é considerado preferível pelo paciente ou por um especialista endovenoso experiente
- Relutância ou incapacidade de cumprir os requisitos para visitas de acompanhamento
- Alergia conhecida a medicamentos ou curativos usados no tratamento
- Shunt circulatório direito-esquerdo conhecido
- Evidência de trombose venosa profunda aguda ou oclusão ipsilateral completa
- Insuficiência da veia pélvica
- Tromboflebite ativa ou recente (dentro de 6 semanas)
- Pulsos pé impalpáveis com um índice de pressão tornozelo-braquial inferior a 0,8
- Gravidez ou amamentação
- Malignidade ativa
- Imobilidade
- Envolvimento em outros estudos CTIMP nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ablação EndoVenosa a Laser
A Ablação EndoVenosa a Laser (EVLA) envolve a entrega de luz laser através de uma fibra de vidro colocada no lúmen de uma veia com refluxo.
Esta energia é convertida em calor induzindo uma oclusão permanente e não trombótica.
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Lidocaína a 1% com epinefrina 1:200.000 será utilizada para infiltração cutânea.
A fibra EVLA é introduzida na veia pela técnica de Seldinger e sua ponta será posicionada sob ultrassom duplex (USD).
Em seguida, o anestésico tumescente, feito de uma solução de 100ml de lidocaína a 1% com epinefrina 1:200.000 em 900ml de cloreto de sódio a 0,9% e tamponado a pH 7,4 com 10ml de bicarbonato de sódio a 8,4%, será infiltrado ao redor da veia axial alvo sob DUS usando uma agulha espinhal e uma bomba peristáltica.
Após a implantação das precauções apropriadas de segurança do laser, a energia do laser será fornecida pela fibra.
O comprimento de onda utilizado é de 1470nm, com fibra NeverTouch Gold-Tip, a 10W de potência.
Esta energia de luz do laser é convertida em calor, induzindo uma oclusão permanente e não trombótica.
Outros nomes:
É usado como anestésico local administrado por injeção subcutânea, de modo que a pele fique dormente antes da introdução de ablação endovenosa a laser ou cateter de ablação mequenoquímica.
Normalmente 1-2ml é necessário.
Outros nomes:
100ml de lidocaína 1% com epinefrina 1:200.000 são diluídos em 900ml de cloreto de sódio 0,9% para fazer a solução anestésica tumescente, necessária quando se usa ablação endovenosa a laser.
Outros nomes:
10 ml de bicarbonato de sódio a 8,4% são adicionados à solução anestésica tumescente, para tamponar o pH para 7,4.
A solução anestésica tumescente é necessária quando se usa ablação a laser endovenosa.
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Comparador Ativo: Ablação Mecanoquímica (ClariVein®)
A ablação mecanoquímica (MOCA) é realizada por um dispositivo chamado ClariVein®, que é um cateter longo e fino que é passado dentro da veia, com um fio giratório que se projeta em um ângulo a partir da extremidade quando implantado.
Isso é motorizado por meio de um motor elétrico na alça e gira a aproximadamente 3500 rotações por minuto.
Além disso, a escleroterapia líquida é injetada na extremidade do cabo por meio de uma seringa.
Este líquido escleroterapêutico sai da extremidade do cateter e está presente na zona da ponta rotativa.
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É usado como anestésico local administrado por injeção subcutânea, de modo que a pele fique dormente antes da introdução de ablação endovenosa a laser ou cateter de ablação mequenoquímica.
Normalmente 1-2ml é necessário.
Outros nomes:
100ml de lidocaína 1% com epinefrina 1:200.000 são diluídos em 900ml de cloreto de sódio 0,9% para fazer a solução anestésica tumescente, necessária quando se usa ablação endovenosa a laser.
Outros nomes:
Lidocaína a 1% com epinefrina 1:200.000 será utilizada para infiltração cutânea.
O MOCA é realizado por um dispositivo chamado ClariVein® (Vascular Insights, Reino Unido), que é um cateter longo e fino que é passado dentro da veia, com um fio giratório que se projeta em um ângulo a partir da extremidade quando implantado.
Isso é motorizado por meio de um motor elétrico na alça e gira a aproximadamente 3500 rotações por minuto.
Além disso, a escleroterapia líquida é injetada na extremidade do cabo por meio de uma seringa.
Este líquido escleroterapêutico sai da extremidade do cateter e está presente na zona da ponta rotativa.
O esclerosante será o Sodium Tetradecyl Sulphate (STS), comercializado como Fibrovein.
Será utilizada concentração de 1,5% de Fibroveína, e máximo de 12ml.
Outros nomes:
1,5% de Tetradecil Sulfato de Sódio, comercializado como Fibrovein, será utilizado com o dispositivo de ablação mecanoquímica (ClariVein®).
Este é um agente esclerosante com autorização do fabricante e será usado sem modificações.
A injeção intravenosa causa inflamação da íntima e formação de trombos.
Isso geralmente oclui a veia injetada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor intraprocedimento
Prazo: Até ao fim da intervenção
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O paciente é questionado imediatamente após o procedimento sobre o nível de dor experimentado durante a intervenção; medido em uma escala analógica visual padronizada (VAS).
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Até ao fim da intervenção
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Eficácia técnica avaliada por procedimento bem-sucedido definido como oclusão completa do segmento de veia alvo.
Prazo: Com 1 ano
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Com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de varizes de Aberdeen (AVVQ)
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Qualidade de vida específica da doença
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1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Questionário de qualidade de vida para doença venosa crônica (CIVIQ-20)
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Qualidade de vida específica da doença
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1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Insuficiência VENOSA Estudo Epidemiológico e Econômico para avaliar Qualidade de Vida e Sintomas (VEINES-QOL/Sym)
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Qualidade de vida específica da doença
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1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Formulário Resumido 36
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Qualidade de vida genérica
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1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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EuroQol (EQ5D)
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Qualidade de vida genérica
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1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Dor pós-procedimento
Prazo: Durante a primeira semana após o procedimento
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Diário de dor de uma semana
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Durante a primeira semana após o procedimento
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Uso de Analgesia
Prazo: 1 semana
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Diário de analgesia de uma semana
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1 semana
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Escala visual analógica de contusões
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Apreciação da gravidade dos hematomas
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1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Escala visual analógica satisfatória
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Satisfação com o tratamento
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1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Escala visual analógica Cosmesis
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Satisfação com o resultado cosmético do tratamento
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1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Tempo de recuperação
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Tempo necessário para retornar ao trabalho (se empregado) e atividade diária
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1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Complicações
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Qualquer dormência, hematomas persistentes, sensibilidade, perda/ulceração da pele, protuberâncias, desenvolvimento de fios, manchas na pele, infecção de feridas, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, perda de visão, danos a artérias, veias ou nervos principais.
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1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Recorrência de Varizes
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Combinação de anamnese, exame clínico e avaliação ultrassonográfica duplex.
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1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Progressão da doença
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Comparação dos achados clínicos e ultrassonográficos duplex entre os acompanhamentos.
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1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Necessidade de tratamento adicional
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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A comparação dos achados clínicos e do ultrassom duplex entre os acompanhamentos é feita e, caso haja falha na intervenção ou recorrência de varizes, haverá consulta entre cirurgião e paciente para decidir se uma intervenção adicional é necessária.
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1 semana, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Chetter, MBChB,MD,FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: Abduraheem Mohamed, MBBS,BSc,MRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: Daniel Carradice, MBBS,MRCS,DipHE, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mohamed AH, Leung C, Wallace T, Smith G, Carradice D, Chetter I. A Randomized Controlled Trial of Endovenous Laser Ablation Versus Mechanochemical Ablation With ClariVein in the Management of Superficial Venous Incompetence (LAMA Trial). Ann Surg. 2021 Jun 1;273(6):e188-e195. doi: 10.1097/SLA.0000000000003749.
- Leung CC, Carradice D, Wallace T, Chetter IC. Endovenous laser ablation versus mechanochemical ablation with ClariVein((R)) in the management of superficial venous insufficiency (LAMA trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 24;17(1):421. doi: 10.1186/s13063-016-1548-1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Varizes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Soluções esclerosantes
- Lidocaína
- Soluções Farmacêuticas
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
- Tetradecil Sulfato de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- R1788
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