Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med laserablation versus mekanokemisk ablation (LAMA)

20. september 2023 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner endovenøs laserablation og mekanokemisk ablation (ClariVein®) i behandlingen af ​​overfladisk venøs insufficiens

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner endovenøs laserablation og mekanokemisk ablation (ClariVein®) i behandlingen af ​​overfladisk venøs insufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åreknuder, et meget almindeligt problem i Storbritannien, kan forårsage symptomer, herunder smerter, tyngde og kløe i underbenene. Overarbejde kan der udvikles blødninger og beskadigelse af det omgivende bløde væv, hvilket fører til venøst ​​sår, som kan være meget smertefuldt, invaliderende, svært at helbrede og meget dyrt at behandle.

Nyere minimalt invasive teknikker udføres ved hjælp af lokalbedøvelse. Genopretningen har vist sig at være hurtigere på grund af færre smerter og handicap sammenlignet med åben operation. Disse teknikker bruger enten varme eller et kemikalie/medicin injiceret inde i åreknuder for at lukke dem permanent. I 2013 anbefalede National Institute of Health and Care Excellence (NICE), at metoder, der anvender varme, såsom endovenøs laserablation (EVLA), skulle være førstevalg, da de kemiske metoder har vist sig at have en væsentlig lavere behandlingssuccesrate til at lukke åreknuder permanent. Kemiske metoder har dog deres fordele, da de kræver langt færre injektioner af lokalbedøvelse end varmemetoderne, og disse injektioner kan være en kilde til betydeligt ubehag.

Siden NICE retningslinjer er en ny behandlingsteknik kendt som mekanokemisk ablation (MOCA) ved hjælp af ClariVein® blevet udviklet. Denne enhed sprøjter et kemikalie ind i venen gennem en roterende hul ledning, som får venen til at indsnævres og beskadiger slimhinden i venen, hvilket gør kemikaliet mere effektivt. Denne nye behandlingsteknik sigter mod at matche succesraterne for varmemetoden, men med mindre smerte, da den undgår de fleste lokalbedøvende injektioner. Begge behandlinger bruges i øjeblikket i Storbritannien, men der er ikke tilstrækkelig evidens for, om den ene er bedre eller den samme.

Dette forsøg vil tilfældigt tildele frivillige patienter til at få deres åreknuder behandlet med enten EVLA eller MOCA. Efterforskerne vil vurdere en række resultater, herunder smertescore, succesrater, komplikationer, livskvalitet og omkostninger for at se, hvilken, om nogen, af disse behandlinger, der giver bedre resultater. Langsigtede opfølgninger vil finde sted efter 5 og 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Symptomatisk SVI, som sandsynligvis vil have gavn af behandling efter en erfaren specialists og deltagerens mening
  • Kliniske karakterer C2-C6 på CEAP-systemet
  • Overfladisk aksial inkompetence med foreslåede behandlingslængder på mindst 10 cm
  • Behandling med enten endovenøs laserablation eller mekanokemisk ablation er teknisk mulig efter en erfaren endovenøs specialists opfattelse
  • Patienten er villig til at deltage (herunder accept af randomisering til begge behandlinger) og give gyldigt informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • En af behandlingerne menes at være at foretrække af enten patienten eller en erfaren endovenøs specialist
  • Uvillig eller manglende evne til at overholde kravene til opfølgende besøg
  • Kendt allergi over for medicin eller bandager brugt i behandlingen
  • Kendt højre til venstre kredsløbsshunt
  • Tegn på akut dyb venetrombose eller fuldstændig ipsilateral okklusion
  • Bækkenveneinsufficiens
  • Aktiv eller nylig tromboflebitis (inden for 6 uger)
  • Impalpable fodpulser med et ankel-brachial trykindeks på mindre end 0,8
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv malignitet
  • Immobilitet
  • Deltagelse i andre CTIMP-forsøg inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EndoVenøs laserablation
EndoVenous Laser Ablation (EVLA) involverer levering af laserlys gennem en glasfiber placeret i lumen af ​​en tilbagesvalende vene. Denne energi omdannes til varme, hvilket inducerer en permanent, ikke-trombotisk okklusion.
Enhed: EVLA
1% Lidocain med 1:200.000 adrenalin vil blive brugt til hudinfiltration. EVLA-fiberen indføres i venen ved hjælp af Seldinger-teknikken, og dens spids vil blive placeret under duplex ultralyd (DUS). Derefter vil tumescerende bedøvelsesmiddel, lavet af en opløsning af 100 ml 1% Lidocain med 1:200.000 epinephrin i 900 ml 0,9% natriumchlorid og pufret til pH 7,4 med 10 ml 8,4% natriumbicarbonat, blive infiltreret omkring målvenen under DUSaxial-venen. en spinalnål og en peristaltisk pumpe. Efter implementering af passende lasersikkerhedsforanstaltninger vil laserenergien blive leveret via fiberen. Den anvendte bølgelængde er 1470nm, med NeverTouch Gold-Tip fiber, ved 10W effekt. Denne laserlysenergi omdannes til varme, hvilket inducerer en permanent, ikke-trombotisk okklusion.
Andre navne:
  • Endovenøs laserablation
Medicin: Lidokain med 1:200.000 epinephrinopløsning
Det bruges som lokalbedøvelse givet via subkutan injektion, således at huden er følelsesløs før indføring af enten endovenøs laserablation eller mekanokemisk ablationskateter. Typisk kræves 1-2 ml.
Andre navne:
  • Lignocain med 1:200.000 adrenalinopløsning
Medicin: Lidokain med 1:200.000 epinephrinopløsning
100 ml 1 % lidocain med 1:200.000 adrenalin fortyndes i 900 ml 0,9 % natriumchlorid for at lave den tumescerende anæstesiopløsning, som er påkrævet ved brug af endovenøs laserablation.
Andre navne:
  • Lignocain med 1:200.000 adrenalinopløsning
Medicin: Natriumbicarbonat
10 ml 8,4 % natriumbicarbonat tilsættes til den tumescerende bedøvelsesopløsning for at buffere pH til 7,4. Tumescerende anæstesiopløsning er påkrævet ved brug af endovenøs laserablation.
Aktiv komparator: Mekanokemisk ablation (ClariVein®)
Mekanokemisk ablation (MOCA) udføres af en enhed kaldet ClariVein®, som er et langt tyndt kateter, der føres op inde i venen, med en roterende ledning, der stikker ud i en vinkel fra enden, når den sættes ind. Denne er motoriseret via en elektrisk motor i håndtaget og roterer med cirka 3500 omdrejninger i minuttet. Derudover injiceres flydende skleroterapi i håndtagets ende med en sprøjte. Denne skleroterapivæske kommer ud fra enden af ​​kateteret og er til stede i området af den roterende spids.
Medicin: Lidokain med 1:200.000 epinephrinopløsning
Det bruges som lokalbedøvelse givet via subkutan injektion, således at huden er følelsesløs før indføring af enten endovenøs laserablation eller mekanokemisk ablationskateter. Typisk kræves 1-2 ml.
Andre navne:
  • Lignocain med 1:200.000 adrenalinopløsning
Medicin: Lidokain med 1:200.000 epinephrinopløsning
100 ml 1 % lidocain med 1:200.000 adrenalin fortyndes i 900 ml 0,9 % natriumchlorid for at lave den tumescerende anæstesiopløsning, som er påkrævet ved brug af endovenøs laserablation.
Andre navne:
  • Lignocain med 1:200.000 adrenalinopløsning
Enhed: ClariVein®
1% Lidocain med 1:200.000 adrenalin vil blive brugt til hudinfiltration. MOCA udføres af en enhed kaldet ClariVein® (Vascular Insights, UK), som er et langt tyndt kateter, der føres op inde i venen, med en roterende ledning, der stikker ud i en vinkel fra enden, når den sættes ind. Denne er motoriseret via en elektrisk motor i håndtaget og roterer med cirka 3500 omdrejninger i minuttet. Derudover injiceres flydende skleroterapi i håndtagets ende med en sprøjte. Denne skleroterapivæske kommer ud fra enden af ​​kateteret og er til stede i området af den roterende spids. Sklerosanten vil være natriumtetradecylsulfat (STS), markedsført som fibrovein. Der vil blive brugt en koncentration på 1,5% fibrovein og maksimalt 12 ml.
Andre navne:
  • Mekanokemisk ablation
Medicin: Natriumtetradecylsulfat
1,5 % af natriumtetradecylsulfat, markedsført som fibrovein, vil blive brugt sammen med den mekanokemiske ablationsanordning (ClariVein®). Dette er et skleroserende middel med producentautorisation, og det vil blive brugt uændret. Intravenøs injektion forårsager intima-betændelse og trombedannelse. Dette okkluderer normalt den injicerede vene.
Andre navne:
  • Fibrovein Injektionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-procedureel smerte
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​interventionen
Patienten spørges umiddelbart efter proceduren om deres smerteniveau under indgrebet; målt på en standardiseret visuel analog skala (VAS).
Indtil slutningen af ​​interventionen
Teknisk effektivitet vurderet ved en vellykket procedure defineret som fuldstændig okklusion af målvenesegmentet.
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Sygdom Specifik livskvalitet
1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Kronisk venøs sygdom livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ-20)
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Sygdom Specifik livskvalitet
1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse af venøs insufficiens til evaluering af livskvalitet og symptomer (VEINES-QOL/Sym)
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Sygdom Specifik livskvalitet
1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Kort formular 36
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Generisk livskvalitet
1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
EuroQol (EQ5D)
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Generisk livskvalitet
1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Post-procedure smerter
Tidsramme: Hele den første uge efter proceduren
En uges smertedagbog
Hele den første uge efter proceduren
Analgesi brug
Tidsramme: En uge
En uges analgesi dagbog
En uge
Blå mærker visuel analog skala
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Påskønnelse af sværhedsgraden af ​​blå mærker
1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Tilfredsstillende visuel analog skala
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Tilfredshed med behandlingen
1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Cosmesis visuel analog skala
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Tilfredshed med det kosmetiske resultat af behandlingen
1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Restitutionstid
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Tid det tager at vende tilbage til arbejde (hvis ansat) og daglig aktivitet
1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Komplikationer
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Enhver følelsesløshed, vedvarende blå mærker, ømhed, hudtab/ulceration, klumpethed, udvikling af tråd, farvning af huden, sårinfektion, dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, synstab, beskadigelse af større arterie, vene eller nerve.
1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Gentagelse af åreknuder
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Kombination af historieoptagelse, klinisk undersøgelse og duplex ultralydsvurdering.
1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Sygdomsprogression
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Sammenligning af kliniske og duplex ultralydsfund mellem opfølgninger.
1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Behov for yderligere behandling
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Sammenligning af kliniske og duplex ultralydsfund mellem opfølgninger foretages, og hvis der skulle være indgrebssvigt eller gentagelse af åreknuder, ville der være konsultation mellem kirurg og patient for at afgøre, om yderligere intervention er nødvendig.
1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Chetter, MBChB,MD,FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Abduraheem Mohamed, MBBS,BSc,MRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Daniel Carradice, MBBS,MRCS,DipHE, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Anslået)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1788

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med EVLA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner