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Prova di ablazione laser contro ablazione meccanochimica (LAMA)

20 settembre 2023 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Uno studio clinico randomizzato che confronta l'ablazione laser endovenosa e l'ablazione meccanochimica (ClariVein®) nella gestione dell'insufficienza venosa superficiale

Uno studio clinico randomizzato che confronta l'ablazione laser endovenosa e l'ablazione meccanochimica (ClariVein®) nella gestione dell'insufficienza venosa superficiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vene varicose, un problema molto comune nel Regno Unito, possono causare sintomi tra cui dolore, pesantezza e prurito nella parte inferiore delle gambe. Nel corso del tempo, possono svilupparsi sanguinamento e danni ai tessuti molli circostanti, che portano a un'ulcera venosa che può essere molto dolorosa, debilitante, difficile da guarire e molto costosa da trattare.

Le nuove tecniche minimamente invasive vengono eseguite utilizzando anestetico locale. Il recupero ha dimostrato di essere più rapido, a causa di meno dolore e disabilità rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Queste tecniche utilizzano il calore o una sostanza chimica/medicinale iniettato all'interno delle vene varicose per chiuderle definitivamente. Nel 2013 il National Institute of Health and Care Excellence (NICE) ha raccomandato che i metodi che utilizzano il calore come l'ablazione laser endovenosa (EVLA) dovrebbero essere la prima scelta poiché i metodi chimici hanno dimostrato di avere tassi di successo del trattamento significativamente inferiori nella chiusura permanente delle vene varicose. I metodi chimici hanno tuttavia i loro vantaggi, in quanto richiedono molte meno iniezioni di anestetico locale rispetto ai metodi a caldo e queste iniezioni possono essere fonte di notevole disagio.

A partire dalle linee guida NICE, è stata sviluppata una nuova tecnica di trattamento nota come ablazione meccanochimica (MOCA) utilizzando ClariVein®. Questo dispositivo inietta una sostanza chimica nella vena attraverso un filo cavo rotante, che provoca il restringimento della vena e danneggia il rivestimento della vena, rendendo la sostanza chimica più efficace. Questa nuova tecnica di trattamento mira a eguagliare le percentuali di successo del metodo del calore, ma con meno dolore poiché evita la maggior parte delle iniezioni di anestetico locale. Entrambi i trattamenti sono attualmente utilizzati nel Regno Unito, tuttavia non ci sono prove sufficienti sul fatto che uno sia migliore o uguale.

Questo studio assegnerà in modo casuale i pazienti volontari a sottoporsi al trattamento delle vene varicose con EVLA o MOCA. Gli investigatori valuteranno una serie di risultati tra cui punteggi del dolore, percentuali di successo, complicanze, qualità della vita e costi per vedere quale, se del caso, di questi trattamenti offre risultati migliori. I follow-up a lungo termine avverranno a 5 e 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • SVI sintomatica che probabilmente trarrà beneficio dal trattamento secondo l'opinione di uno specialista esperto e del partecipante
  • Gradi clinici C2-C6 sul sistema CEAP
  • Incompetenza assiale superficiale con lunghezze di trattamento proposte di almeno 10 cm
  • Il trattamento con ablazione laser endovenosa o ablazione meccanochimica è tecnicamente fattibile dal punto di vista di uno specialista endovenoso esperto
  • - Il paziente è disposto a partecipare (compresa l'accettazione della randomizzazione a entrambi i trattamenti) e dare un valido consenso informato in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Uno dei trattamenti è ritenuto preferibile dal paziente o da uno specialista endovenoso esperto
  • Riluttanza o incapacità di soddisfare i requisiti per le visite di follow-up
  • Allergia nota ai farmaci o alle medicazioni utilizzate nel trattamento
  • Shunt circolatorio destro-sinistro noto
  • Evidenza di trombosi venosa profonda acuta o completa occlusione omolaterale
  • Insufficienza della vena pelvica
  • Tromboflebite attiva o recente (entro 6 settimane)
  • Polso del piede impalpabile con un indice di pressione caviglia-braccio inferiore a 0,8
  • Gravidanza o allattamento
  • Malignità attiva
  • Immobilità
  • Coinvolgimento in altri studi CTIMP negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione laser endovenosa
L'ablazione laser endovenosa (EVLA) comporta l'erogazione di luce laser attraverso una fibra di vetro posta nel lume di una vena refluente. Questa energia viene convertita in calore inducendo un'occlusione permanente e non trombotica.
Dispositivo: EVLA
Per l'infiltrazione cutanea verrà utilizzata la lidocaina all'1% con epinefrina 1:200.000. La fibra EVLA viene introdotta nella vena utilizzando la tecnica Seldinger e la sua punta sarà posizionata sotto ultrasuoni duplex (DUS). Quindi l'anestetico tumescente, costituito da una soluzione di 100 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:200.000 in 900 ml di cloruro di sodio allo 0,9% e tamponato a pH 7,4 con 10 ml di bicarbonato di sodio all'8,4%, verrà infiltrato intorno alla vena assiale bersaglio sotto DUS utilizzando un ago spinale e una pompa peristaltica. Dopo l'implementazione di adeguate precauzioni di sicurezza laser, l'energia laser verrà erogata attraverso la fibra. La lunghezza d'onda utilizzata è 1470nm, con fibra NeverTouch Gold-Tip, a 10W di potenza. Questa energia della luce laser viene convertita in calore inducendo un'occlusione permanente e non trombotica.
Altri nomi:
  • Ablazione laser endovenosa
Droga: Lidocaina con soluzione di epinefrina 1:200.000
Viene utilizzato come anestetico locale somministrato tramite iniezione sottocutanea, in modo che la pelle sia insensibile prima dell'introduzione dell'ablazione laser endovenosa o del catetere per ablazione mechenochimica. In genere sono richiesti 1-2 ml.
Altri nomi:
  • Lignocaina con soluzione di adrenalina 1:200.000
Droga: Lidocaina con soluzione di epinefrina 1:200.000
100 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:200.000 vengono diluiti in 900 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere la soluzione anestetica tumescente, necessaria quando si utilizza l'ablazione laser endovenosa.
Altri nomi:
  • Lignocaina con soluzione di adrenalina 1:200.000
Droga: Bicarbonato di sodio
10 ml di bicarbonato di sodio all'8,4% vengono aggiunti alla soluzione anestetica tumescente per tamponare il pH a 7,4. Quando si utilizza l'ablazione laser endovenosa è necessaria una soluzione anestetica tumescente.
Comparatore attivo: Ablazione meccanochimica (ClariVein®)
L'ablazione meccanochimica (MOCA) viene eseguita da un dispositivo chiamato ClariVein® che è un catetere lungo e sottile che viene fatto passare all'interno della vena, con un filo rotante che sporge ad angolo dall'estremità quando viene dispiegato. Questo è motorizzato tramite un motore elettrico nell'impugnatura e ruota a circa 3500 giri al minuto. Inoltre, la scleroterapia liquida viene iniettata all'estremità del manico mediante una siringa. Questo liquido scleroterapico fuoriesce dall'estremità del catetere ed è presente nella zona della punta rotante.
Droga: Lidocaina con soluzione di epinefrina 1:200.000
Viene utilizzato come anestetico locale somministrato tramite iniezione sottocutanea, in modo che la pelle sia insensibile prima dell'introduzione dell'ablazione laser endovenosa o del catetere per ablazione mechenochimica. In genere sono richiesti 1-2 ml.
Altri nomi:
  • Lignocaina con soluzione di adrenalina 1:200.000
Droga: Lidocaina con soluzione di epinefrina 1:200.000
100 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:200.000 vengono diluiti in 900 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere la soluzione anestetica tumescente, necessaria quando si utilizza l'ablazione laser endovenosa.
Altri nomi:
  • Lignocaina con soluzione di adrenalina 1:200.000
Dispositivo: ClariVein®
Per l'infiltrazione cutanea verrà utilizzata la lidocaina all'1% con epinefrina 1:200.000. Il MOCA viene eseguito da un dispositivo chiamato ClariVein® (Vascular Insights, UK) che è un catetere lungo e sottile che viene fatto passare all'interno della vena, con un filo rotante che sporge ad angolo dall'estremità quando viene dispiegato. Questo è motorizzato tramite un motore elettrico nell'impugnatura e ruota a circa 3500 giri al minuto. Inoltre, la scleroterapia liquida viene iniettata all'estremità del manico mediante una siringa. Questo liquido scleroterapico fuoriesce dall'estremità del catetere ed è presente nella zona della punta rotante. Lo sclerosante sarà il Sodium Tetradecyl Sulphate (STS), commercializzato come Fibrovein. Verrà utilizzata una concentrazione dell'1,5% di Fibrovein e un massimo di 12 ml.
Altri nomi:
  • Ablazione meccanochimica
Droga: Tetradecil solfato di sodio
L'1,5% di sodio tetradecil solfato, commercializzato come Fibrovein, verrà utilizzato con il dispositivo di ablazione meccanochimica (ClariVein®). Questo è un agente sclerosante con autorizzazione del produttore e verrà utilizzato senza modifiche. L'iniezione endovenosa provoca infiammazione dell'intima e formazione di trombi. Questo di solito occlude la vena iniettata.
Altri nomi:
  • Fibroveina soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intraprocedurale
Lasso di tempo: Fino a fine intervento
Al paziente viene chiesto immediatamente dopo la procedura del livello di dolore provato durante l'intervento; misurato su una scala analogica visiva standardizzata (VAS).
Fino a fine intervento
Efficacia tecnica valutata mediante procedura di successo definita come completa occlusione del segmento venoso target.
Lasso di tempo: A 1 anno
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Aberdeen sulle vene varicose (AVVQ)
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Malattia Qualità della vita specifica
1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Questionario sulla qualità della vita della malattia venosa cronica (CIVIQ-20)
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Malattia Qualità della vita specifica
1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Studio Epidemiologico ed Economico di INsufficienza VEnosa per valutare Qualità della Vita e Sintomi (VEINES-QOL/Sym)
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Malattia Qualità della vita specifica
1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Modulo breve 36
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Qualità della vita generica
1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
EuroQol (EQ5D)
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Qualità della vita generica
1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Dolore post procedurale
Lasso di tempo: Per tutta la prima settimana dopo la procedura
Diario del dolore di una settimana
Per tutta la prima settimana dopo la procedura
Uso analgesico
Lasso di tempo: 1 settimana
Diario dell'analgesia di una settimana
1 settimana
Lividi scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Apprezzamento della gravità dei lividi
1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Scala analogica visiva soddisfacente
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Soddisfazione del trattamento
1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Scala analogica visiva cosmesi
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Soddisfazione per il risultato estetico del trattamento
1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Tempo impiegato per tornare al lavoro (se occupato) e attività quotidiana
1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Qualsiasi intorpidimento, lividi persistenti, dolorabilità, perdita/ulcerazione della pelle, protuberanza, sviluppo di filo, colorazione della pelle, infezione della ferita, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, perdita della vista, danno all'arteria principale, alla vena o al nervo.
1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Ricorrenza di vene varicose
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Combinazione di anamnesi, esame clinico e valutazione ecografica duplex.
1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Confronto dei risultati dell'ecografia clinica e duplex tra i follow-up.
1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Necessità di ulteriore trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Viene effettuato il confronto dei risultati dell'ecografia clinica e duplex tra i follow-up e in caso di fallimento dell'intervento o recidiva di vene varicose, ci sarebbe una consultazione tra chirurgo e paziente per decidere se è necessario un ulteriore intervento.
1 settimana, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Chetter, MBChB,MD,FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Abduraheem Mohamed, MBBS,BSc,MRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Daniel Carradice, MBBS,MRCS,DipHE, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1788

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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