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サルコペニアの高齢女性におけるレジスタンストレーニングプログラムの効果 (RESTORE-ME)

2022年12月2日 更新者:Matthew J. Delmonico, PhD, MPH、University of Rhode Island
これは、プレサルコペニアまたはサルコペニアと特定された年配の女性のサルコペニアの測定に、定期的なレジスタンストレーニングがどのように影響するかをテストする対照群を用いた無作為化臨床試験です。 介入期間は約 12 週間で、合計 24 人の自由生活をしている年配の女性が参加します。 結果の測定値は、ベースライン、6 週間、および介入後に収集されます。

調査の概要

詳細な説明

2014 年に制定された新しいサルコペニア (加齢に伴う筋肉量の減少) ガイドラインでは、筋力や歩行速度が低い高齢者を介入対象として特定することを推奨しています。これらの機能的測定は、筋肉量の低下と、それに続く次のような健康への悪影響に関連しているためです。死亡リスクの増加。 さらに、コンセンサスガイドラインは、特に年配の女性を対象に、ピリオダイゼーションの有効性をテストするために、より多くの研究を実施する必要があることを示しています。 サルコペニアまたはサルコペニアのリスクがあると特定された個人の抵抗運動トレーニング(RT)プロトコル。 私たちの学際的な研究グループは、高齢者を対象としたいくつかの介入研究の結果を実施し、発表しており、現在の研究の重大なギャップを埋めるために、この一連の研究を拡大したいと考えています. この研究プロジェクトの幅広い目的は、サルコペニアまたはプレサルコペニアを治療するための期間化された RT 介入戦略の有効性と、高齢女性におけるその相関関係を判断するのに役立つことです。 具体的な主な目的は、高齢女性の身体機能と筋肉量を改善するための RT プログラムの有意な効果があるかどうかを判断することです。 探索的目的は、骨密度、リポタンパク質、およびその他の健康指標を含む他の測定値に対する RT 介入の影響を判断することです。 このプロジェクトの長期的な目標は、より包括的な NIH または民間機関の助成金を提出するために不可欠なデータを生成することです。 研究デザインは、対照群を用いた無作為化試験であり、この研究の方法論には、12週間の反復測定(ベースライン、6週間、および事後)の無作為化研究のための25人の地域在住の年配の女性(65〜84歳)が含まれます6か月の観察フォローアップを行います。 ベースラインテストの後、参加者はRT介入グループ(RTI)または実薬対照(CON)グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 RT介入は、フリーウェイトとマシンを利用した主要な筋肉群の8〜10のエクササイズを使用して、非連続日に週3回行われます. CONグループは、軽い身体活動とストレッチのために週に3回集まります. 新しく確立されたガイドラインを使用して、サルコペニアまたはプレサルコペニアと特定された年配の女性の RT を具体的に調べた研究はこれまでにないため、この研究の関連性は非常に重要です。 この研究は、民族、人種、または宗教的背景に関係なく、包含基準を満たすすべての潜在的な参加者を受け入れます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Kingston、Rhode Island、アメリカ、02881
        • University of Rhode Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~84年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65~84歳の女性。
  • 現在のガイドラインに基づく低除脂肪体重および/または低身体機能;
  • 現在 (6 か月以上) 定期的な運動プログラムに参加していません。
  • 自己申告による閉経後。

除外基準:

  • インフォームドコンセントの不履行;
  • 重大なまたは疑われる認知障害;
  • 重度の難聴、言語障害、言語障害または視覚障害;
  • 進行性の変性神経疾患;
  • 医師によって決定された、平均余命が12か月未満の末期疾患;
  • 重度の肺疾患、制御不能な糖尿病、血圧、または貧血;
  • 3週間以上服用していない薬、6ヶ月以上の脂質低下薬;
  • 6か月以内の主要な関節、血管、腹部、または胸部手術;
  • 重大な心血管疾患または植え込み型ペースメーカー/除細動器;
  • 筋肉運動を伴う軽度から中等度の運動を安全に行うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レジスタンストレーニングの介入
RT介入は、フリーウェイトとマシンを利用した主要な筋肉群の8〜10のエクササイズを使用して、非連続日に約12週間、週に3回行われます。大人。
RTI グループは、NSCA および ACSM のガイドラインを使用して、週 3 日連続ではない定期的な RT プログラムに参加し、NSCA 認定のストレングス アンド コンディショニング スペシャリストであるチーム メンバーによって設計されます。 このプログラムは、全身の非線形の周期化されたプログラムで構成されます。これは、プログラム変数が頻繁に変化するトレーニング方法です。 強度変動の強度は、トレーニング段階に基づいています。 たとえば、12 週間サイクルの最初の部分では、参加者がプログラムに順応するにつれて、穏やかで軽い日が続きます。 1 ~ 4 週目は、主に RT マシン エクササイズと、片側および多関節の軽いフリー ウェイト エクササイズで構成されます。 5 ~ 8 週目には、多関節のフリーウエイト エクササイズがさらに組み込まれます。 9 ~ 12 週目には、より複雑な多関節運動が組み込まれます。
アクティブコンパレータ:アクティブ コントロール グループ
CON グループは、軽い身体活動とストレッチのために、約 12 週間、週 3 回集まります。
CON グループは、軽い身体活動とストレッチのために、約 12 週間、週 3 回集まります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量の変化: 二重エネルギー X 線吸収測定と生体電気インピーダンス分析から - 付属肢除脂肪体重 (ALM in kg) を身長 (メートル二乗) で割ったもの
時間枠:12週間
全体的な身体組成は、GE Lunar iDXA マシン (GE、ウィスコンシン州ウォーキシャ) のファンビーム技術を使用したデュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して推定されました。 参加者は絶食状態(約12時間)で検査に臨み、検査中は手術用スクラブを着用した。 標準化された位置決め手順に従い、認可を受けた放射線技師がすべての検査を実施しました。 付属肢の除脂肪体重、総体脂肪量、脂肪率を測定しました。 付属肢除脂肪体重は、両腕と脚の非骨除脂肪体重の合計とみなされました。 全身除脂肪体重は、除脂肪組織質量と全身骨ミネラル量の合計として定義されました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニアの状態変化
時間枠:12週間
サルコペニアに関する国際作業部会のガイドラインを使用して、複数の測定値が集計されて、サルコペニアの女性の数の変化に関する 1 つの報告値が得られます。 付属肢除脂肪体重を身長で割った平方メートル未満、および歩行速度が毎秒 1.0 メートル未満の場合は、サルコペニアの存在を示します。 12 週間の状態の変化は、1) サルコペニアのままである、2) 非サルコペニアのままである、3) サルコペニアになった、または 4) 非サルコペニアになったことを示します。
12週間
バランス能力:片足スタンド。 「はい」または「いいえ」のスコア
時間枠:12週間
はい、片足で 10 秒間立つことができれば良い結果です。 この能力における変化のカテゴリーは、1) 片足立ち能力の維持、2) 片足立ち能力の維持、3) 片足立ち能力の発達、4) 片足立ち能力の喪失。
12週間
モビリティの変更: 8 フィートでタイムアップし、コーンの周りの座位から座位に戻ります。
時間枠:12週間
12週間
股関節骨ミネラル密度: デュアルエネルギー X 線吸光光度計によって測定
時間枠:12週間
12週間
身体機能の変化: 400 メートル歩行後の通常の歩行速度の変化
時間枠:6週間、12週間、6か月後の追跡調査
参加者が維持できるペースで測定された廊下を周回する、400 メートルのウォーキングの秒数の変化。
6週間、12週間、6か月後の追跡調査
握力の変化: ハンドグリップダイナモメトリー (kg) より
時間枠:6週間、12週間、6か月後の追跡調査
ハンドグリップ力は、ハンドグリップダイナモメーターと標準化されたプロトコル(Jamar Hydraulic Dynamometer、J.A. Preston, Corp.、Jackson、MS)を使用して、座位で参加者が座った状態で両手で測定されました。 片手ごとに 2 回の試験が完了し、測定された最高スコアがサルコペニアの分類に使用されました。
6週間、12週間、6か月後の追跡調査
筋力変化: レッグプレス 1 回の繰り返しの最大値 (kg)
時間枠:6週間、12週間、6か月後の追跡調査
参加者は全員、筋力テストの 1 週間前にレッグプレス マシンの使用に慣れました。 参加者は、参加者が快適であると判断した負荷を使用してマシン上で 3 ~ 5 回の繰り返しを 1 セット完了し、次に強度を上げて 3 ~ 5 回の 2 セット目を完了し、その後、参加者が快適になるまで徐々に強度を上げて 1 ~ 3 セットを繰り返しました。ボーグ CR-10 スケールで評価される最大努力の 80 ~ 90% に達しました。 最大レッグプレス強度は、Cybex シーテッドレッグプレスマシン (Cybex International Inc.、メドウェイ、マサチューセッツ州) で以前に公開された方法を使用して評価されました。 参加者は強度テストの前に動的ウォーミングアップを完了しました。 レッグプレステストでは、参加者は約 90 度の開始位置から、脚が完全に伸びるが膝でロックされないまで膝を伸ばす必要がありました。
6週間、12週間、6か月後の追跡調査
椅子の立ち上がり時間の変更: 通常の椅子から 5 つの椅子が立ち上がるまでの時間
時間枠:6週間、12週間、6か月後の追跡調査
6週間、12週間、6か月後の追跡調査
椅子立ち能力: 1 回椅子から立ち上がる能力 - はいまたはいいえ
時間枠:ベースライン
椅子立ち能力: 椅子から 1 回立ち上がる能力 - はいまたはいいえ。「はい」は肯定的な結果です。 2 つのカテゴリ: 1) 椅子から立ち上がることができる、および 2) 椅子から立ち上がることができない
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI の変化: 体重 (kg) を身長で割った値
時間枠:12週間
12週間
体重、ベースラインのみ。
時間枠:ベースライン
平均台スケールから測定した体重 (kg)。
ベースライン
身長
時間枠:ベースラインのみ
身長、スタディメーターからのcm単位で測定
ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mattthew J Delmonico, PhD、University of Rhode Island

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月8日

最初の投稿 (推定)

2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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