Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky odporového tréninkového programu u starších žen se sarkopenií (RESTORE-ME)

2. prosince 2022 aktualizováno: Matthew J. Delmonico, PhD, MPH, University of Rhode Island
Toto je randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou, která bude testovat, jak periodický trénink odporu ovlivní míru sarkopenie u starších žen, které byly identifikovány jako presarkopenické nebo sarkopenické. Intervence bude trvat přibližně 12 týdnů s celkem 24 volně žijícími staršími ženami. Výsledky měření budou shromažďovány na začátku, 6 týdnů a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové pokyny pro sarkopenii (tj. ztrátu svalové hmoty související s věkem), které byly zavedeny v roce 2014, doporučují identifikovat starší jedince pro intervence, kteří mají nízkou svalovou sílu a/nebo rychlost chůze, protože tato funkční opatření jsou spojena s nízkou svalovou hmotou a následnými negativními zdravotními důsledky, jako je např. zvýšené riziko úmrtnosti. Kromě toho konsensuální pokyny naznačují, že je třeba provést další výzkum, zejména u starších žen, aby se otestovala účinnost periodizovaných (tj. plánované variace v programu) protokoly tréninku odporového cvičení (RT) u jedinců, kteří byli identifikováni jako sarkopeničtí nebo v riziku sarkopenie. Naše interdisciplinární výzkumná skupina provedla a zveřejnila výsledky několika intervenčních studií u starších dospělých a ráda by tuto linii výzkumu rozšířila, aby zaplnila kritickou mezeru v současném výzkumu. Širokým cílem tohoto výzkumného projektu je pomoci určit účinnost periodizované intervenční strategie RT k léčbě sarkopenie nebo presarkopenie a jejich korelátů u starších žen. Specifickým primárním cílem je zjistit, zda má RT program významný vliv na zlepšení fyzického fungování a svalové hmoty u starších žen. Průzkumné cíle jsou určit dopad RT intervence na další měření včetně kostní denzity, lipoproteinů a dalších zdravotních ukazatelů. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vygenerovat nezbytná data pro podání obsáhlejšího grantu NIH nebo soukromé agentury. Design výzkumu bude randomizovaná studie s kontrolní skupinou a metodika této studie bude zahrnovat 25 starších žen žijících v komunitě (věk 65-84 let) pro 12týdenní randomizovanou studii s opakovaným měřením (základní, 6týdenní a post). s šestiměsíčním pozorovacím sledováním. Po základním testování budou účastníci randomizováni buď do RT intervenční skupiny (RTI) nebo do aktivní kontrolní skupiny (CON). Intervence RT bude probíhat třikrát týdně v dny, které nejdou po sobě, za použití 8-10 cvičení pro hlavní svalové skupiny využívající volné váhy a stroje podle pokynů American College of Sports Medicine a National Strength and Conditioning Association pro RT u starších dospělých. Skupina CON se bude scházet třikrát týdně za účelem lehké fyzické aktivity a strečinku. Relevance tohoto výzkumu je velmi významná, protože žádné studie dosud specificky nezkoumaly RT u starších žen, které byly identifikovány jako sarkopenické nebo presarkopenické podle nově zavedených směrnic. Tato studie bude přijímat všechny potenciální účastníky splňující kritéria pro zařazení, bez ohledu na etnický, rasový nebo náboženský původ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Spojené státy, 02881
        • University of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 84 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, ve věku 65-84 let;
  • Nízká svalová hmota a/nebo nízká fyzická výkonnost na základě současných směrnic;
  • V současné době (≥ 6 měsíců) neúčastníte se pravidelného cvičebního programu;
  • Postmenopauza podle vlastního hlášení.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu;
  • Významná nebo suspektní kognitivní porucha;
  • Těžká ztráta sluchu, porucha řeči, jazyková bariéra nebo zrakové postižení;
  • Progresivní, degenerativní neurologické onemocnění;
  • terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců, jak stanoví lékař;
  • Závažné onemocnění plic, nekontrolovaný diabetes, krevní tlak nebo anémie;
  • Léky neužívané > 3 týdny, léky snižující hladinu lipidů > 6 měsíců;
  • Velká operace kloubů, cév, břicha nebo hrudníku do šesti měsíců;
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor;
  • Neschopnost bezpečně se zapojit do mírného až středního cvičení se svalovou námahou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odporový tréninkový zásah
Intervence RT bude probíhat třikrát týdně po dobu přibližně 12 týdnů v dny, které po sobě nejdou, za použití 8-10 cvičení pro hlavní svalové skupiny s využitím volných závaží a strojů podle pokynů American College of Sports Medicine a National Strength and Conditioning Association pro RT u starších osob. Dospělí.
Behaviorální: Odporový tréninkový zásah
Skupina RTI se bude účastnit periodizovaného programu RT ve 3 dny/týdně, které nejdou po sobě, za použití pokynů NSCA a ACSM a bude navržena členem týmu, který je specialistou na sílu a kondici certifikovaný NSCA. Tento program se bude skládat z celotělového, nelineárního periodického programu: tréninkové metody, která má časté variace v programových proměnných. Variace intenzity Intenzita závisí na tréninkové fázi. Například první část 12týdenního cyklu má mírnější a lehčí dny, protože se účastníci přizpůsobují programu. Týdny 1-4 se budou skládat především ze cvičení na RT stroji a několika jednostranných a vícekloubových cvičení s lehkou volnou váhou. Týdny 5-8 budou zahrnovat více cvičení s volnou vahou, které jsou vícekloubové. Týdny 9-12 budou zahrnovat složitější vícekloubové pohyby.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Skupina CON se bude scházet třikrát týdně po dobu přibližně 12 týdnů za účelem lehké fyzické aktivity a strečinku.
Behaviorální: Aktivní kontrolní skupina
Skupina CON se bude scházet třikrát týdně po dobu přibližně 12 týdnů za účelem lehké fyzické aktivity a strečinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty: z duální energetické rentgenové absorpciometrie a analýzy bioelektrické impedance – apendikulární štíhlá hmota (ALM v kg) dělená výškou (metry na druhou)
Časové okno: 12 týdnů
Celkové tělesné složení bylo odhadnuto pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) za použití technologie fan-beam na přístroji GE Lunar iDXA (GE, Waukesha, WI). Účastníci se hlásili k testování nalačno (~12 hodin) a během testu nosili chirurgické peelingy. Byly dodrženy standardizované postupy polohování a všechny testy provedl licencovaný radiologický technik. Byla měřena apendikulární libová hmota, celková hmota tělesného tuku a procento tuku. Apendikulární libová hmota byla považována za součet nekostní libové hmoty na pažích a nohou. Celková tělesná libová hmota byla definována jako libová hmota měkkých tkání plus celkový obsah minerálních látek v tělesných kostech.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu sarkopenie
Časové okno: 12 týdnů
Vícenásobná měření budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě změny v počtu sarkopenických žen pomocí pokynů Mezinárodní pracovní skupiny pro sarkopénii. Apendikulární štíhlá hmota dělená výškou v metrech na druhou < 5,67 a rychlostí chůze < 1,0 metru za sekundu indikuje přítomnou sarkopenii. Změna stavu za 12 týdnů ukazuje, že 1) zůstal sarkopenický, 2) zůstal nesarkopenický, 3), stal se sarkopenickým nebo 4) stal se nesarkopenickým.
12 týdnů
Schopnost rovnováhy: Stoj s jednou nohou. Bodováno Ano nebo Ne
Časové okno: 12 týdnů
Ano je dobrý výsledek stát na jedné noze po dobu 10 sekund. Kategorie pro změnu v této schopnosti jsou 1) Udržená schopnost stát na jedné noze, 2) Udržená neschopnost stát na jedné noze, 3) Rozvinutá schopnost stát na jedné noze, 4) Ztracená schopnost stát na jedné noze.
12 týdnů
Změna mobility: 8 stop načasování a přechod z polohy v sedě kolem kužele zpět do polohy v sedě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Minerální hustota kyčelních kostí: Měřeno duální energetickou rentgenovou absorbometrií
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna fyzického fungování: Normální rychlost chůze od 400 metrů chůze
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a šest měsíců sledování
Změna v měřené chůzi na 400 metrů v sekundách, přičemž kola v měřeném koridoru jsou tempem, které účastník dokáže udržet.
6 týdnů, 12 týdnů a šest měsíců sledování
Změna síly úchopu: Z Dynamometrie úchopu v kg
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a šest měsíců sledování
Síla stisku ruky byla měřena v obou rukou s účastníkem v sedě pomocí ručního dynamometru a standardizovaných protokolů (Jamar Hydraulic Dynamometer, J.A. Preston, Corp., Jackson, MS). Byly dokončeny dvě studie na ruku a pro klasifikaci sarkopenie bylo použito nejvyšší naměřené skóre.
6 týdnů, 12 týdnů a šest měsíců sledování
Změna svalové síly: Leg Press Jedno opakování Maximum v kg
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a šest měsíců sledování
Všichni účastníci absolvovali týden před měřením síly seznámení s leg press strojem. Účastníci dokončili sadu 3-5 opakování na stroji s použitím zátěže, kterou si účastník určil jako pohodlnou, poté druhou sadu 3-5 opakování se zvýšenou intenzitou, po níž následovaly 1-3 sady s postupně se zvyšující intenzitou, dokud účastník dosáhli 80-90 % svého maximálního úsilí hodnoceného na stupnici Borg CR-10. Maximální síla leg press byla hodnocena pomocí dříve publikovaných metod na stroji Cybex v sedě leg press (Cybex International Inc., Medway, MA). Účastníci absolvovali dynamické zahřátí před měřením síly. Test leg press vyžadoval, aby účastník natáhl kolena z výchozí pozice ~90 stupňů, dokud nohy nejsou úplně natažené, ale ne uzamčené v kolenou.
6 týdnů, 12 týdnů a šest měsíců sledování
Změna času stání židle: Čas na dokončení pěti vstávání židle z normální židle
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a šest měsíců sledování
6 týdnů, 12 týdnů a šest měsíců sledování
Schopnost stát na židli: Schopnost vstát ze židle jednou – ano nebo ne
Časové okno: Základní linie
Schopnost stát na židli: schopnost jednou vstát ze židle – ano nebo ne, přičemž „ano“ je pozitivní výsledek. Dvě kategorie: 1) Umí vstát ze židle a 2) Neumí vstát ze židle
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti: Hmotnost v kg dělená výškou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Tělesná hmotnost, pouze základní linie.
Časové okno: základní linie
Tělesná hmotnost v kg měřená na kladině.
základní linie
Výška
Časové okno: Pouze základní linie
Výška, měřená v cm ze stadiometru
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mattthew J Delmonico, PhD, University of Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU1415-168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Odporový tréninkový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit