Resistenssin koulutusohjelman vaikutukset iäkkäille naisille, joilla on sarkopenia (RESTORE-ME)
perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Matthew J. Delmonico, PhD, MPH, University of Rhode Island
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on verrokkiryhmä, jossa testataan, kuinka jaksollinen resistanssiharjoittelu vaikuttaa sarkopenian mittauksiin iäkkäillä naisilla, jotka on todettu presarkopeenisiksi tai sarkopeenisiksi.
Interventio kestää noin 12 viikkoa, ja yhteensä 24 vapaana asuvaa iäkästä naista.
Tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet sarkopeniaa (eli ikääntymiseen liittyvää lihasmassan menetystä) koskevat vuonna 2014 laaditut suuntaviivat suosittelevat ikääntyneiden yksilöiden tunnistamista interventioihin, joilla on alhainen lihasvoima ja/tai kävelynopeus, koska nämä toiminnalliset toimenpiteet liittyvät alhaiseen lihasmassaan ja siitä seuraa kielteisiä terveysvaikutuksia, kuten esim. lisääntynyt kuolleisuusriski.
Lisäksi konsensusohjeet osoittavat, että erityisesti iäkkäillä naisilla on tehtävä enemmän tutkimusta periodisoitujen (esim.
suunnitellut vaihtelut ohjelmassa) vastustusharjoitus (RT) protokollat henkilöillä, jotka on todettu sarkopeenisiksi tai joilla on sarkopeniariski.
Monitieteinen tutkimusryhmämme on tehnyt ja julkaissut useiden iäkkäiden aikuisten interventiotutkimusten tuloksia ja haluaisi laajentaa tätä tutkimuslinjaa täyttääkseen kriittisen aukon nykyisessä tutkimuksessa.
Tämän tutkimusprojektin laajana tavoitteena on auttaa määrittämään periodisoidun RT-interventiostrategian tehokkuutta sarkopenian tai presarkopenian ja sen korrelaatioiden hoidossa iäkkäiden naisten keskuudessa.
Erityisenä ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko RT-ohjelmalla merkittävä vaikutus ikääntyneiden naisten fyysisen toiminnan ja lihasmassan parantamiseen.
Tutkivana tavoitteena on määrittää RT-intervention vaikutus muihin mittauksiin, mukaan lukien luun tiheys, lipoproteiinit ja muut terveysindikaattorit.
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on tuottaa olennaista dataa kattavamman NIH:n tai yksityisen toimiston apurahan jättämistä varten.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu koe, jossa on kontrolliryhmä, ja tämän tutkimuksen metodologiaan kuuluu 25 yhteisössä asuvaa ikääntynyttä naista (ikä 65–84 vuotta) 12 viikon toistuvassa satunnaistetussa tutkimuksessa (perustila, 6 viikkoa ja sen jälkeen). kuuden kuukauden havainnointiseurannalla.
Perustestauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko RT-interventioryhmään (RTI) tai aktiiviseen kontrolliryhmään (CON).
RT-interventio toteutetaan kolme kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä käyttäen 8-10 harjoitusta tärkeimmille lihasryhmille käyttämällä vapaita painoja ja koneita noudattaen American College of Sports Medicinen ja National Strength and Conditioning Associationin RT-ohjeita vanhemmille aikuisille.
CON-ryhmä kokoontuu kolme kertaa viikossa kevyttä liikuntaa ja venyttelyä varten.
Tämän tutkimuksen merkitys on erittäin merkittävä, koska mikään tähän mennessä ei ole tutkinut RT:tä iäkkäillä naisilla, jotka on todettu sarkopeenisiksi tai presarkopeenisiksi uusien ohjeiden mukaisesti.
Tähän tutkimukseen hyväksytään kaikki mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit etnisestä, rodusta tai uskonnollisesta taustasta riippumatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 84 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 65-84-vuotiaat;
- Pieni vähärasvainen massa ja/tai alhainen fyysinen toimintakyky nykyisten ohjeiden mukaan;
- Tällä hetkellä (≥ 6 kuukautta) ei osallistu säännölliseen harjoitusohjelmaan;
- Vaihdevuosien jälkeinen omailmoituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti;
- Merkittävä tai epäilty kognitiivinen heikentyminen;
- Vaikea kuulonmenetys, puhehäiriö, kielimuuri tai näkövamma;
- Progressiivinen, rappeuttava neurologinen sairaus;
- Terminaalisairaus, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta, lääkärin määrittelemä;
- Vaikea keuhkosairaus, hallitsematon diabetes, verenpaine tai anemia;
- Lääkkeet, joita ei ole otettu yli 3 viikkoon, lipidejä alentavat lääkkeet > 6 kuukautta;
- Suuri nivel-, verisuoni-, vatsa- tai rintakehän leikkaus kuuden kuukauden sisällä;
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai implantoitu sydämentahdistin/defibrillaattori;
- Kyvyttömyys harjoittaa turvallisesti lievää tai kohtalaista harjoitusta lihasrasituksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastarintakoulutuksen interventio
RT-interventio suoritetaan kolme kertaa viikossa noin 12 viikon ajan ei-peräkkäisinä päivinä käyttäen 8-10 harjoitusta tärkeimmille lihasryhmille käyttämällä vapaita painoja ja koneita noudattaen American College of Sports Medicinen ja National Strength and Conditioning Associationin RT-ohjeita vanhemmille. aikuisia.
|
RTI-ryhmä osallistuu jaksotettuun RT-ohjelmaan 3 ei peräkkäisenä päivänä viikossa NSCA:n ja ACSM:n ohjeiden mukaisesti, ja sen suunnittelee tiimin jäsen, joka on NSCA-sertifioitu voima- ja kuntoutusasiantuntija.
Tämä ohjelma koostuu koko kehon, epälineaarisesta periodisoidusta ohjelmasta: harjoitusmenetelmästä, jonka ohjelman muuttujat vaihtelevat usein.
Intensiteettivaihteluiden intensiteetti perustuu harjoitusvaiheeseen.
Esimerkiksi 12 viikon syklin ensimmäisessä osassa on maltillisempia ja kevyempiä päiviä, kun osallistujat sopeutuvat ohjelmaan.
Viikot 1-4 koostuvat ensisijaisesti RT-koneharjoituksista ja muutamasta yksipuolisesta ja moninivelistä kevyttä vapaapainoharjoitusta.
Viikot 5-8 sisältävät enemmän vapaapainoisia harjoituksia, jotka ovat moninivelisiä.
Viikot 9-12 sisältävät monimutkaisempia moninivelliikkeitä.
|
|
Active Comparator: Active Control Group
CON-ryhmä kokoontuu kolme kertaa viikossa noin 12 viikon ajan kevyen liikunnan ja venyttelyn vuoksi.
|
CON-ryhmä kokoontuu kolme kertaa viikossa noin 12 viikon ajan kevyen liikunnan ja venyttelyn vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassan muutos: Dual Energy -röntgenabsorptiometriasta ja biosähköisestä impedanssianalyysistä - appendikulaarinen vähärasvainen massa (ALM kg) jaettuna korkeudella (neliömetriä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koko kehon koostumus arvioitiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) käyttämällä tuuletintekniikkaa GE Lunar iDXA -koneella (GE, Waukesha, WI).
Osallistujat ilmoittivat testaavansa paastotilassa (noin 12 tuntia) ja käyttivät kirurgisia kuorintaaineita testin aikana.
Standardoituja paikannusmenettelyjä noudatettiin ja lisensoitu radiologian teknikko suoritti kaikki testit.
Appendikulaarinen vähärasvainen massa, koko kehon rasvamassa ja rasvaprosentti mitattiin.
Appendikulaarista vähärasvaista massaa pidettiin sekä käsivarsien että jalkojen ei-luumassan summana.
Koko kehon vähärasvainen massa määriteltiin laihaksi pehmytkudosmassaksi plus kehon luun mineraalipitoisuudeksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkopenian tilan muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Useat mittaukset yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu sarkopeenisten naisten lukumäärän muutosarvo käyttämällä kansainvälisen sarkopeniatyöryhmän ohjeita.
Appendikulaarinen vähärasvainen massa jaettuna korkeudella metreinä neliöllä <5,67 ja askelnopeudella <1,0 metriä sekunnissa osoittaa sarkopeniaa.
Statusmuutos 12 viikossa osoittaa 1) pysyi sarkopeenisena, 2) pysyi ei-sarkopeenisena, 3), muuttui sarkopeeniseksi tai 4) muuttui ei-sarkopeeniseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Tasapainokyky: Seisonta yhdellä jalalla. Pisteet kyllä tai ei
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyllä on hyvä tulos, että pystyt seisomaan yhdellä jalalla 10 sekuntia.
Muutosluokat tässä kyvyssä ovat 1) Säilytetty kyky seisoa yhdellä jalalla, 2) Ylläpidetty kyvyttömyys seisomaan yhdellä jalalla, 3) Kehittynyt kyky seisoa yhdellä jalalla, 4) Menetetty kyky seisoa yhdellä jalalla.
|
12 viikkoa
|
|
Liikkuvuuden muutos: 8 jalkaa ajastettu ja siirry istuma-asennosta kartion ympäri takaisin istuvaan asentoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Lonkkaluun mineraalitiheys: Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Fyysisen toiminnan muutos: Normaali kävelynopeus 400 metrin kävelystä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja kuuden kuukauden seuranta
|
Muutos ajatussa 400 metrin kävelyssä sekunneissa ajamalla kierroksia mitatulla käytävällä tahdissa, jonka osallistuja pystyy ylläpitämään.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Pitovoiman muutos: Käsikahvan dynamometriasta kg
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja kuuden kuukauden seuranta
|
Kädensijan vahvuus mitattiin molemmista käsistä osallistujan ollessa istuma-asennossa käyttäen kädensijadynamometriä ja standardoituja protokollia (Jamar Hydraulic Dynamometer, J.A. Preston, Corp., Jackson, MS).
Kaksi koetta per käsi saatiin päätökseen ja korkeinta mitattua pistettä käytettiin sarkopenian luokittelussa.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Lihasvoiman muutos: Jalkapuru Yksi toisto Maksimi kg
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja kuuden kuukauden seuranta
|
Kaikki osallistujat suorittivat jalkapuristinkoneeseen tutustumisen viikkoa ennen vahvuustestiä.
Osallistujat suorittivat 3-5 toiston sarjan koneella käyttämällä osallistujan mukaiseksi määrittämää kuormitusta, sitten toisen sarjan 3-5 toistoa lisääntyneellä intensiteetillä, jota seurasi 1-3 sarjaa asteittain kasvavaa intensiteettiä, kunnes osallistuja saavuttivat 80-90 % maksimaalisesta ponnistuksestaan Borg CR-10 -asteikolla.
Suurin jalkapuristusvoima arvioitiin käyttämällä aiemmin julkaistuja menetelmiä Cybex-istuttavalla jalkapuristinkoneella (Cybex International Inc., Medway, MA).
Osallistujat suorittivat dynaamisen lämmittelyn ennen voimatestausta.
Jalkojen puristustesti vaati osallistujaa ojentamaan polviaan ~90 asteen lähtöasennosta, kunnes jalat ovat täysin ojennettuna, mutta eivät lukittuina polviin.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Tuolien seisonta-ajan muutos: Aika saada viisi tuolia nousemaan normaalista tuolista
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja kuuden kuukauden seuranta
|
6 viikkoa, 12 viikkoa ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
|
Tuolin seisontakyky: kyky nousta tuolista kerran – kyllä tai ei
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tuolin seisontakyky: kyky nousta tuolista kerran – kyllä tai ei, "kyllä" on myönteinen tulos.
Kaksi luokkaa: 1) Pystyy nousemaan tuolista ja 2) Ei pysty nousemaan tuolista
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin muutos: Paino kg jaettuna pituudella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kehon massa, vain lähtötilanne.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kehon massa kilogrammoina mitattuna tasapainokeila-asteikosta.
|
perusviiva
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Korkeus mitattuna senttimetreinä stadiometristä
|
Vain perustila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mattthew J Delmonico, PhD, University of Rhode Island
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU1415-168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .