Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты программы тренировок с отягощениями у пожилых женщин с саркопенией (RESTORE-ME)

2 декабря 2022 г. обновлено: Matthew J. Delmonico, PhD, MPH, University of Rhode Island
Это рандомизированное клиническое исследование с контрольной группой, которое проверит, как периодическая тренировка с отягощениями повлияет на показатели саркопении у пожилых женщин, которые были идентифицированы как пресаркопения или саркопения. Вмешательство продлится примерно 12 недель с участием 24 свободно проживающих пожилых женщин. Показатели результатов будут собираться на исходном уровне, через 6 недель и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новые рекомендации по саркопении (то есть возрастной потере мышечной массы), разработанные в 2014 году, рекомендуют выявлять пожилых людей для вмешательств с низкой мышечной силой и/или скоростью ходьбы, поскольку эти функциональные показатели связаны с низкой мышечной массой и последующими негативными последствиями для здоровья, такими как повышенный риск смертности. Более того, согласованные руководящие принципы указывают на то, что необходимо провести дополнительные исследования, особенно у пожилых женщин, для проверки эффективности периодических (т. запланированные изменения в программе) протоколы тренировок с отягощениями (RT) у лиц, которые были идентифицированы как страдающие саркопенией или подверженные риску саркопении. Наша междисциплинарная исследовательская группа провела и опубликовала результаты нескольких интервенционных исследований у пожилых людей и хотела бы расширить это направление исследований, чтобы заполнить критический пробел в текущем исследовании. Широкая цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы помочь определить эффективность стратегии периодического вмешательства ЛТ для лечения саркопении или пресаркопении и ее коррелятов у пожилых женщин. Конкретная основная цель состоит в том, чтобы определить, есть ли значительный эффект программы RT для улучшения физического функционирования и мышечной массы у пожилых женщин. Исследовательские цели - определить влияние вмешательства RT на другие показатели, включая плотность костей, липопротеины и другие показатели здоровья. Долгосрочной целью этого проекта является сбор необходимых данных для представления более полного гранта NIH или частного агентства. Дизайн исследования будет представлять собой рандомизированное исследование с контрольной группой, а методология этого исследования будет включать 25 пожилых женщин (в возрасте 65–84 лет), проживающих в сообществе, для 12-недельного повторного измерения (исходный уровень, 6 недель и после) рандомизированное исследование. с шестимесячным наблюдением. После базового тестирования участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства RT (RTI), либо в группу активного контроля (CON). Вмешательство RT будет проводиться три раза в неделю в непоследовательные дни с использованием 8-10 упражнений для основных групп мышц с использованием свободных весов и тренажеров в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины и Национальной ассоциации силы и физической подготовки для RT у пожилых людей. Группа CON будет встречаться три раза в неделю для легкой физической активности и растяжки. Актуальность этого исследования очень значительна, поскольку на сегодняшний день ни одно исследование специально не изучало лучевую терапию у пожилых женщин, у которых была определена саркопения или пресаркопения с использованием недавно установленных рекомендаций. В это исследование будут приниматься все потенциальные участники, отвечающие критериям включения, независимо от этнического, расового или религиозного происхождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 84 года (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 65-84 лет;
  • Низкая мышечная масса и/или низкая физическая активность в соответствии с действующими рекомендациями;
  • В настоящее время (≥ 6 месяцев) не занимается регулярной программой упражнений;
  • Постменопауза по самоотчету.

Критерий исключения:

  • Непредоставление информированного согласия;
  • Значительные или предполагаемые когнитивные нарушения;
  • Тяжелая потеря слуха, нарушение речи, языковой барьер или нарушение зрения;
  • Прогрессирующее дегенеративное неврологическое заболевание;
  • Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев, как определено врачом;
  • Тяжелое заболевание легких, неконтролируемый диабет, артериальное давление или анемия;
  • Лекарства, не принимаемые в течение > 3 недель, гиполипидемические препараты в течение > 6 месяцев;
  • Крупные операции на суставах, сосудах, брюшной полости или грудной клетке в течение шести месяцев;
  • серьезное сердечно-сосудистое заболевание или имплантированный кардиостимулятор/дефибриллятор;
  • Неспособность безопасно заниматься легкими и умеренными физическими упражнениями с мышечным напряжением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка с отягощениями
Вмешательство RT будет проводиться три раза в неделю в течение примерно 12 недель в непоследовательные дни с использованием 8-10 упражнений для основных групп мышц с использованием свободных весов и тренажеров в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины и Национальной ассоциации силы и физической подготовки для RT в пожилом возрасте. Взрослые.
Поведенческий: Тренировка с отягощениями
Группа RTI будет участвовать в периодизированной программе RT 3 дня подряд в неделю с использованием рекомендаций NSCA и ACSM и будет разработана членом команды, который является сертифицированным специалистом по силовой и физической подготовке NSCA. Эта программа будет состоять из нелинейной периодизированной программы всего тела: метод обучения, который имеет частые изменения переменных программы. Интенсивность вариаций зависит от фазы тренировки. Например, первая часть 12-недельного цикла имеет более умеренные и легкие дни, поскольку участники адаптируются к программе. Недели 1-4 будут состоять в основном из упражнений на тренажере RT и нескольких односторонних и многосуставных упражнений с легким весом. Недели 5-8 будут включать в себя больше многосуставных упражнений со свободным весом. Недели 9-12 будут включать в себя более сложные многосуставные движения.
Активный компаратор: Группа активного управления
Группа CON будет встречаться три раза в неделю в течение примерно 12 недель для легкой физической активности и растяжки.
Поведенческий: Группа активного управления
Группа CON будет встречаться три раза в неделю в течение примерно 12 недель для легкой физической активности и растяжки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной массы: по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и анализа биоэлектрического импеданса — тощая масса аппендикуляра (ALM в кг), деленная на рост (метры в квадрате)
Временное ограничение: 12 недель
Общий состав тела оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) с использованием технологии веерного луча на аппарате GE Lunar iDXA (GE, Waukesha, WI). Участники приходили на тестирование натощак (около 12 часов) и во время теста носили хирургические халаты. Были соблюдены стандартные процедуры позиционирования, и все тесты проводил лицензированный техник-рентгенолог. Измеряли безжировую массу аппендикуляра, общую жировую массу тела и процент жира. Аппендикулярную тощую массу считали суммой некостной тощей массы рук и ног. Общую тощую массу тела определяли как тощую массу мягких тканей плюс общее содержание минеральных веществ в костях тела.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса саркопении
Временное ограничение: 12 недель
Множественные измерения будут объединены, чтобы получить одно зарегистрированное значение изменения числа женщин с саркопенией, используя рекомендации Международной рабочей группы по саркопении. Тощая масса аппендикса, разделенная на рост в метрах в квадрате <5,67, и скорость походки <1,0 метра в секунду указывают на наличие саркопении. Изменение статуса через 12 недель указывает на то, что 1) остался саркопеническим, 2) остался несаркопеническим, 3) стал саркопеническим или 4) стал несаркопеническим.
12 недель
Способность к балансированию: стойка на одной ноге. Набрано Да или Нет
Временное ограничение: 12 недель
Да, это хороший результат, если вы сможете стоять на одной ноге в течение 10 секунд. Категории изменений в этой способности: 1) Сохранение способности стоять на одной ноге, 2) Сохранение неспособности стоять на одной ноге, 3) Развитая способность стоять на одной ноге, 4) Потеря способности стоять на одной ноге.
12 недель
Изменение подвижности: 8 футов с отсчетом времени и переход из положения сидя вокруг конуса обратно в положение сидя.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Минеральная плотность бедренной кости: измерена с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение физического функционирования: нормальная скорость ходьбы после 400-метровой ходьбы
Временное ограничение: Наблюдение через 6 недель, 12 недель и шесть месяцев.
Изменение ходьбы на 400 метров на время в секундах при выполнении кругов по размеренному коридору в темпе, который участник может поддерживать.
Наблюдение через 6 недель, 12 недель и шесть месяцев.
Изменение силы хвата: по данным динамометрии хвата в кг.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 недель, 12 недель и шесть месяцев.
Сила рукоятки измерялась на обеих руках у участника в сидячем положении с использованием ручного динамометра и стандартизированных протоколов (гидравлический динамометр Jamar, J.A. Preston, Corp., Джексон, Массачусетс). Было завершено по два испытания на каждую руку, и наивысший измеренный балл использовался для классификации саркопении.
Наблюдение через 6 недель, 12 недель и шесть месяцев.
Изменение мышечной силы: Жим ногами за одно повторение Максимум в кг
Временное ограничение: Наблюдение через 6 недель, 12 недель и шесть месяцев.
Все участники завершили ознакомление с тренажером для жима ногами за неделю до силовых испытаний. Участники выполняли подход из 3–5 повторений на тренажере с нагрузкой, которую участник считал удобной, затем второй подход из 3–5 повторений с повышенной интенсивностью, за которым следовали 1–3 подхода с постепенно увеличивающейся интенсивностью, пока участник не достигали 80-90% своего максимального усилия по шкале Борга CR-10. Максимальную силу жима ногами оценивали с использованием ранее опубликованных методов на тренажере для жима ногами сидя Cybex (Cybex International Inc., Медуэй, Массачусетс). Перед силовыми испытаниями участники выполнили динамическую разминку. Тест на жим ногами требовал от участника разгибать колени из исходного положения примерно на 90 градусов до тех пор, пока ноги не будут полностью выпрямлены, но не зафиксированы в коленях.
Наблюдение через 6 недель, 12 недель и шесть месяцев.
Изменение времени стояния на стуле: время выполнить пять подъемов на стул с обычного стула
Временное ограничение: Наблюдение через 6 недель, 12 недель и шесть месяцев.
Наблюдение через 6 недель, 12 недель и шесть месяцев.
Способность стоять на стуле: способность один раз подняться со стула — да или нет
Временное ограничение: Базовый уровень
Способность стоять на стуле: способность один раз подняться со стула – да или нет, причем «да» является положительным результатом. Две категории: 1) Способен встать со стула и 2) Не может подняться со стула.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела: вес в кг, разделенный на рост
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Масса тела, только базовый уровень.
Временное ограничение: базовый уровень
Масса тела в кг, измеренная на весах на бревне.
базовый уровень
Высота
Временное ограничение: Только базовый уровень
Рост, измеренный в см ростомером
Только базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rhode Island

Следователи

  • Главный следователь: Mattthew J Delmonico, PhD, University of Rhode Island

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HU1415-168

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться