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Effets d'un programme d'entraînement en résistance chez les femmes âgées atteintes de sarcopénie (RESTORE-ME)

2 décembre 2022 mis à jour par: Matthew J. Delmonico, PhD, MPH, University of Rhode Island
Il s'agit d'un essai clinique randomisé avec un groupe témoin qui testera l'impact de l'entraînement en résistance périodisé sur les mesures de la sarcopénie chez les femmes âgées identifiées comme présarcopéniques ou sarcopéniques. L'intervention durera environ 12 semaines auprès de 24 femmes âgées vivant librement. Les mesures des résultats seront collectées au départ, 6 semaines et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouvelles lignes directrices sur la sarcopénie (c. risque accru de mortalité. De plus, les lignes directrices consensuelles indiquent que davantage de recherches, en particulier chez les femmes âgées, doivent être menées pour tester l'efficacité de la périodisation (c.-à-d. variations prévues dans le programme) protocoles d'exercices de résistance (RT) chez les personnes qui ont été identifiées comme sarcopéniques ou à risque de sarcopénie. Notre groupe de recherche interdisciplinaire a mené et publié les résultats de plusieurs études d'intervention chez les personnes âgées et aimerait élargir cette ligne de recherche pour combler une lacune critique dans la recherche actuelle. L'objectif général de ce projet de recherche est d'aider à déterminer l'efficacité d'une stratégie d'intervention de RT périodisée pour traiter la sarcopénie ou la présarcopénie et ses corrélats chez les femmes âgées. L'objectif principal spécifique est de déterminer s'il existe un effet significatif d'un programme de RT pour améliorer le fonctionnement physique et la masse musculaire chez les femmes âgées. Les objectifs exploratoires sont de déterminer l'impact de l'intervention RT sur d'autres mesures, y compris la densité osseuse, les lipoprotéines et d'autres indicateurs de santé. L'objectif à long terme de ce projet est de générer des données essentielles pour la soumission d'une subvention plus complète du NIH ou d'un organisme privé. La conception de la recherche sera un essai randomisé avec un groupe témoin et la méthodologie de cette étude inclura 25 femmes âgées vivant dans la communauté (âgées de 65 à 84 ans) pour une étude randomisée à mesures répétées de 12 semaines (base, 6 semaines et post) avec un suivi observationnel de six mois. Après les tests de base, les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention RT (RTI) ou dans un groupe de contrôle actif (CON). L'intervention RT aura lieu trois fois par semaine sur des jours non consécutifs en utilisant 8 à 10 exercices pour les principaux groupes musculaires en utilisant des poids libres et des machines conformes aux directives de l'American College of Sports Medicine et de la National Strength and Conditioning Association pour la RT chez les personnes âgées. Le groupe CON se réunira trois fois par semaine pour une activité physique légère et des étirements. La pertinence de cette recherche est très importante car aucune étude à ce jour n'a spécifiquement examiné la RT chez les femmes âgées qui ont été identifiées comme sarcopéniques ou présarcopéniques à l'aide de directives nouvellement établies. Cette étude acceptera tous les participants potentiels répondant aux critères d'inclusion, quelles que soient leurs origines ethniques, raciales ou religieuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, États-Unis, 02881
        • University of Rhode Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 84 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 65 à 84 ans ;
  • Faible masse maigre et/ou faible fonctionnement physique selon les directives actuelles ;
  • Actuellement (≥ 6 mois) non engagé dans un programme d'exercice régulier ;
  • Post-ménopause par auto-déclaration.

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir un consentement éclairé ;
  • Déficience cognitive importante ou suspectée ;
  • Perte auditive sévère, trouble de la parole, barrière de la langue ou déficience visuelle ;
  • Maladie neurologique progressive et dégénérative ;
  • Maladie en phase terminale avec espérance de vie < 12 mois, déterminée par un médecin ;
  • Maladie pulmonaire grave, diabète non contrôlé, tension artérielle ou anémie ;
  • Médicaments non pris depuis > 3 semaines, médicaments hypolipémiants depuis > 6 mois ;
  • Chirurgie articulaire, vasculaire, abdominale ou thoracique majeure dans les six mois ;
  • Maladie cardiovasculaire grave ou stimulateur cardiaque/défibrillateur implanté ;
  • Incapacité à s'engager en toute sécurité dans des exercices légers à modérés avec un effort musculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'entraînement en résistance
L'intervention RT aura lieu trois fois par semaine pendant environ 12 semaines sur des jours non consécutifs en utilisant 8 à 10 exercices pour les principaux groupes musculaires en utilisant des poids libres et des machines conformes aux directives de l'American College of Sports Medicine et de la National Strength and Conditioning Association pour la RT chez les personnes âgées. adultes.
Comportemental: Intervention d'entraînement en résistance
Le groupe RTI participera à un programme de RT périodisé sur 3 jours/semaine non consécutifs en utilisant les directives de la NSCA et de l'ACSM et sera conçu par un membre de l'équipe qui est un spécialiste de la force et du conditionnement certifié par la NSCA. Ce programme consistera en un programme périodisé non linéaire pour tout le corps : une méthode d'entraînement qui présente de fréquentes variations dans les variables du programme. Les variations d'intensité sont basées sur la phase d'entraînement. Par exemple, la première partie du cycle de 12 semaines a des jours plus modérés et légers à mesure que les participants s'adaptent au programme. Les semaines 1 à 4 comprendront principalement des exercices sur machine RT et quelques exercices légers unilatéraux et multi-articulaires avec poids libres. Les semaines 5 à 8 incorporeront plus d'exercices de poids libres multi-articulaires. Les semaines 9 à 12 incorporeront des mouvements multi-articulaires plus complexes.
Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Le groupe CON se réunira trois fois par semaine pendant environ 12 semaines pour une activité physique légère et des étirements.
Comportemental: Groupe de contrôle actif
Le groupe CON se réunira trois fois par semaine pendant environ 12 semaines pour une activité physique légère et des étirements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse musculaire : à partir de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie et de l'analyse d'impédance bioélectrique - Masse maigre appendiculaire (ALM en kg) divisée par la taille (mètres carrés)
Délai: 12 semaines
La composition corporelle globale a été estimée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) utilisant la technologie à faisceau en éventail sur une machine GE Lunar iDXA (GE, Waukesha, WI). Les participants ont déclaré avoir effectué le test à jeun (environ 12 heures) et portaient des blouses chirurgicales pendant le test. Des procédures de positionnement standardisées ont été suivies et un technicien en radiologie agréé a effectué tous les tests. La masse maigre appendiculaire, la masse grasse totale et le pourcentage de graisse ont été mesurés. La masse maigre appendiculaire était considérée comme la somme de la masse maigre non osseuse des bras et des jambes. La masse maigre corporelle totale a été définie comme la masse maigre des tissus mous plus la teneur totale en minéraux osseux du corps.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de statut de sarcopénie
Délai: 12 semaines
Les multiples mesures seront regroupées pour arriver à une valeur rapportée de changement du nombre de femmes sarcopéniques en utilisant les directives du Groupe de travail international sur la sarcopénie. Une masse maigre appendiculaire divisée par la taille en mètres carrés <5,67 et une vitesse de marche <1,0 mètre par seconde indique la présence d'une sarcopénie. Un changement de statut en 12 semaines indique 1) est resté sarcopénique, 2) est resté non sarcopénique, 3) est devenu sarcopénique ou 4) est devenu non sarcopénique.
12 semaines
Capacité d’équilibre : support sur une seule jambe. Noté Oui ou Non
Délai: 12 semaines
Oui, c'est un bon résultat de pouvoir se tenir debout sur une jambe pendant 10 secondes. Les catégories de changement dans cette capacité sont 1) Capacité de position sur une jambe maintenue, 2) Incapacité de position sur une jambe maintenue, 3) Capacité de position sur une jambe développée, 4) Capacité de position sur une jambe perdue.
12 semaines
Changement de mobilité : 8 pieds chronométrés et passer d'une position assise autour d'un cône à une position assise
Délai: 12 semaines
12 semaines
Densité minérale osseuse de la hanche : mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du fonctionnement physique : vitesse de marche normale à partir d'une marche de 400 mètres
Délai: Suivi de 6 semaines, 12 semaines et six mois
Changement de marche chronométrée de 400 mètres en secondes en faisant des tours dans un couloir mesuré à un rythme que le participant peut maintenir.
Suivi de 6 semaines, 12 semaines et six mois
Changement de force de préhension : à partir de la dynamométrie de préhension en kg
Délai: Suivi de 6 semaines, 12 semaines et six mois
La force de préhension a été mesurée dans les deux mains avec le participant en position assise à l'aide d'un dynamomètre à poignée et de protocoles standardisés (Jamar Hydraulic Dynamometer, J.A. Preston, Corp., Jackson, MS). Deux essais par main ont été réalisés et le score le plus élevé mesuré a été utilisé pour la classification de la sarcopénie.
Suivi de 6 semaines, 12 semaines et six mois
Changement de force musculaire : presse à jambes, une répétition maximum en kg
Délai: Suivi de 6 semaines, 12 semaines et six mois
Tous les participants se sont familiarisés avec la presse à jambes une semaine avant les tests de force. Les participants ont effectué une série de 3 à 5 répétitions sur la machine en utilisant une charge déterminée par le participant comme étant confortable, puis une deuxième série de 3 à 5 répétitions à une intensité accrue, suivie de 1 à 3 séries d'intensité progressivement croissante jusqu'à ce que le participant atteint 80 à 90 % de leur effort maximal, évalué sur l'échelle Borg CR-10. La force maximale de presse pour jambes a été évaluée à l'aide de méthodes publiées précédemment sur une presse à jambes assise Cybex (Cybex International Inc., Medway, MA). Les participants ont effectué un échauffement dynamique avant les tests de force. Le test de presse sur les jambes demandait au participant d'étendre ses genoux à partir d'une position de départ d'environ 90 degrés jusqu'à ce que les jambes soient complètement étendues, mais pas verrouillées au niveau des genoux.
Suivi de 6 semaines, 12 semaines et six mois
Changement d'heure de support de chaise : il est temps de terminer cinq montées de chaise à partir d'une chaise normale
Délai: Suivi de 6 semaines, 12 semaines et six mois
Suivi de 6 semaines, 12 semaines et six mois
Capacité à se tenir debout : capacité à se lever d'une chaise une fois – oui ou non
Délai: Référence
Capacité à se tenir debout sur une chaise : capacité à se lever d'une chaise une fois - Oui ou Non, "Oui" étant un résultat positif. Deux catégories : 1) Capable de se lever d'une chaise et 2) Incapable de se lever d'une chaise
Référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle : poids en kg divisé par la taille
Délai: 12 semaines
12 semaines
Masse corporelle, référence uniquement.
Délai: ligne de base
Masse corporelle en kg, mesurée à partir d'une balance à poutre.
ligne de base
Hauteur
Délai: Base de référence uniquement
Hauteur, mesurée en cm à partir d'un stadiomètre
Base de référence uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rhode Island

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mattthew J Delmonico, PhD, University of Rhode Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Première publication (Estimé)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HU1415-168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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