Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett motståndsträningsprogram hos äldre kvinnor med sarkopeni (RESTORE-ME)

2 december 2022 uppdaterad av: Matthew J. Delmonico, PhD, MPH, University of Rhode Island
Detta är en randomiserad klinisk prövning med en kontrollgrupp som kommer att testa hur periodiserad styrketräning kommer att påverka mätningar av sarkopeni hos äldre kvinnor som har identifierats som presarkopeniska eller sarkopeniska. Interventionen kommer att vara cirka 12 veckor lång med totalt 24 frilevande äldre kvinnor. Resultatmått kommer att samlas in vid baslinjen, 6 veckor och efter intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nya riktlinjer för sarkopeni (d.v.s. åldersrelaterad förlust av muskelmassa) etablerade 2014 rekommenderar att man identifierar äldre individer för interventioner som har låg muskelstyrka och/eller gånghastighet då dessa funktionella mått är förknippade med låg muskelmassa och efterföljande negativa hälsokonsekvenser som t.ex. ökad risk för dödlighet. Dessutom indikerar konsensusriktlinjer att mer forskning, särskilt på äldre kvinnor, behöver utföras för att testa effektiviteten av periodiserade (dvs. planerade variationer i programmet) protokoll för motståndsträning (RT) hos individer som har identifierats som sarkopeniska eller i riskzonen för sarkopeni. Vår tvärvetenskapliga forskargrupp har genomfört och publicerat resultaten från flera interventionsstudier på äldre vuxna och skulle vilja utöka denna forskningslinje för att fylla en kritisk lucka i den aktuella forskningen. Det breda målet med detta forskningsprojekt är att hjälpa till att fastställa effektiviteten av en periodiserad RT-interventionsstrategi för att behandla sarkopeni eller presarkopeni och dess korrelationer bland äldre kvinnor. Det specifika primära syftet är att avgöra om det finns signifikant effekt av ett RT-program för att förbättra fysisk funktion och muskelmassa hos äldre kvinnor. Undersökande mål är att fastställa effekten av RT-interventionen på andra åtgärder, inklusive bentäthet, lipoproteiner och andra hälsoindikatorer. Det långsiktiga målet med detta projekt är att generera väsentliga data för inlämning av ett mer omfattande NIH- eller privat byråbidrag. Forskningsdesignen kommer att vara en randomiserad studie med en kontrollgrupp och metodiken för denna studie kommer att inkludera 25 äldre kvinnor i samhället (ålder 65-84 år) för en 12-veckors upprepad åtgärd (baslinje, 6 veckor och efter) randomiserad studie med en sex månaders observationsuppföljning. Efter baslinjetestning kommer deltagarna att randomiseras till antingen en RT-interventionsgrupp (RTI) eller till en aktiv kontrollgrupp (CON). RT-interventionen kommer att äga rum tre gånger per vecka på icke på varandra följande dagar med 8-10 övningar för stora muskelgrupper som använder fria vikter och maskiner följer American College of Sports Medicine och National Strength and Conditioning Associations riktlinjer för RT hos äldre vuxna. CON-gruppen kommer att träffas tre gånger i veckan för lätt fysisk aktivitet och stretching. Relevansen av denna forskning är mycket betydande eftersom inga studier hittills har specifikt undersökt RT hos äldre kvinnor som har identifierats som sarkopena eller presarkopena med hjälp av nyligen fastställda riktlinjer. Denna studie kommer att acceptera alla potentiella deltagare som uppfyller inklusionskriterier, oavsett etnisk, ras eller religiös bakgrund.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Förenta staterna, 02881
        • University of Rhode Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 84 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 65-84 år;
  • Låg mager massa och/eller låg fysisk funktion baserat på gällande riktlinjer;
  • För närvarande (≥ 6 månader) inte engagerad i ett vanligt träningsprogram;
  • Postmenopausal genom självrapportering.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke;
  • Betydande eller misstänkt kognitiv funktionsnedsättning;
  • Allvarlig hörselnedsättning, talstörning, språkbarriär eller synnedsättning;
  • Progressiv, degenerativ neurologisk sjukdom;
  • Termisk sjukdom med förväntad livslängd på < 12 månader, fastställt av en läkare;
  • Allvarlig lungsjukdom, okontrollerad diabetes, blodtryck eller anemi;
  • Mediciner som inte tagits på > 3 veckor, lipidsänkande mediciner i > 6 månader;
  • Större led-, vaskulär-, buk- eller bröstkirurgi inom sex månader;
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom eller implanterad pacemaker/defibrillator;
  • Oförmåga att säkert delta i mild till måttlig träning med muskelansträngning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motståndsträningsintervention
RT-interventionen kommer att äga rum tre gånger per vecka i cirka 12 veckor på icke på varandra följande dagar med 8-10 övningar för stora muskelgrupper med fria vikter och maskiner följer American College of Sports Medicine och National Strength and Conditioning Associations riktlinjer för RT hos äldre vuxna.
RTI-gruppen kommer att delta i ett periodiserat RT-program under 3 icke på varandra följande dagar/vecka med hjälp av NSCA- och ACSM-riktlinjer och kommer att utformas av en gruppmedlem som är en NSCA-certifierad styrke- och konditionsspecialist. Detta program kommer att bestå av ett helkroppsligt, olinjärt periodiserat program: en träningsmetod som har frekventa variationer i programvariabler. Intensitetsvariationer intensiteten baseras på träningsfas. Till exempel har den första delen av 12-veckorscykeln mer måttliga och lätta dagar när deltagarna anpassar sig till programmet. Vecka 1-4 kommer att bestå av primärt RT-maskinövningar och få ensidiga och flerledade lätta friviktsövningar. Vecka 5-8 kommer att innehålla fler friviktsövningar som är flerledade. Vecka 9-12 kommer att innehålla mer komplexa flerledsrörelser.
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
CON-gruppen kommer att träffas tre gånger i veckan i cirka 12 veckor för lätt fysisk aktivitet och stretching.
CON-gruppen kommer att träffas tre gånger i veckan i cirka 12 veckor för lätt fysisk aktivitet och stretching.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassaförändring: Från dubbelenergiröntgenabsorption och bioelektrisk impedansanalys - Appendikulär mager massa (ALM i kg) dividerat med höjd (kvadratmeter)
Tidsram: 12 veckor
Den totala kroppssammansättningen uppskattades med hjälp av dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA) med fan-beam-teknologi på en GE Lunar iDXA-maskin (GE, Waukesha, WI). Deltagarna rapporterade att de skulle testa i fastande tillstånd (~12 timmar) och bar kirurgiska skrubbar under testet. Standardiserade positioneringsprocedurer följdes och en licensierad röntgentekniker utförde alla tester. Appendikulär mager massa, total kroppsfettmassa och procent fett mättes. Appendikulär mager massa ansågs summan av icke-bens mager massa i både armar och ben. Total kropps mager massa definierades som mager mjukvävnadsmassa plus total benmineralhalt i kroppen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sarkopenistatus
Tidsram: 12 veckor
De multipla mätningarna kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde av förändring i antalet sarkopeniska kvinnor med hjälp av riktlinjerna för International Working Group on Sarcopenia. Appendikulär mager massa dividerat med höjd i meter i kvadrat <5,67 och gånghastighet på <1,0 meter per sekund indikerar närvarande sarkopeni. Förändring i status på 12 veckor indikerar 1) förblev sarkopenisk, 2) förblev icke-sarkopenisk, 3), blev sarkopenisk eller 4) blev icke-sarkopenisk.
12 veckor
Balansförmåga: Enbensstativ. Gjorde Ja eller Nej
Tidsram: 12 veckor
Ja är ett bra resultat för att kunna stå på ett ben i 10 sekunder. Kategorier för förändring av detta i denna förmåga är 1) Bibehållen enbensståförmåga, 2) Bibehållen enkelbensståndsförmåga, 3) Utvecklad enkelbensståförmåga, 4) Förlorad enkelbensståndsförmåga.
12 veckor
Rörlighetsförändring: 8 fot inställd och gå från sittande läge runt en kon Tillbaka till sittande läge
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Höftbensmineraldensitet: Mäts med dubbelenergiröntgenabsorption
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Fysisk funktionsförändring: Normal gånghastighetstid från 400 meters gång
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor och sex månaders uppföljning
Ändring i tidsbestämd 400-meters promenad på sekunder gör varv i en uppmätt korridor i en takt som deltagaren kan hålla.
6 veckor, 12 veckor och sex månaders uppföljning
Grip Strength Change: Från Hand Grip Dynamometri i kg
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor och sex månaders uppföljning
Handgreppsstyrkan mättes i båda händerna med deltagaren i sittande läge med hjälp av en handtagsdynamometer och standardiserade protokoll (Jamar Hydraulic Dynamometer, J.A. Preston, Corp., Jackson, MS). Två försök per hand genomfördes och den högsta uppmätta poängen användes för klassificering av sarkopeni.
6 veckor, 12 veckor och sex månaders uppföljning
Muskelstyrkeförändring: Benpress En repetition Max i kg
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor och sex månaders uppföljning
Alla deltagare gjorde en bekantskap med benpressmaskinen en vecka före styrketestning. Deltagarna genomförde en uppsättning av 3-5 repetitioner på maskinen med en belastning som bestämts av deltagaren för att vara bekväm, sedan en andra uppsättning med 3-5 repetitioner med ökad intensitet, följt av 1-3 uppsättningar av progressivt ökande intensitet tills deltagaren nådde 80-90 % av sin maximala ansträngning enligt Borg CR-10-skalan. Maximal benpressstyrka bedömdes med tidigare publicerade metoder på Cybex sittande benpressmaskin (Cybex International Inc., Medway, MA). Deltagarna genomförde en dynamisk uppvärmning innan styrketestning. Benpresstestet krävde att deltagaren sträckte ut sina knän från en startposition på ~90 grader tills benen är helt utsträckta, men inte låsta vid knäna.
6 veckor, 12 veckor och sex månaders uppföljning
Stolsställning Tidsförändring: Dags att slutföra fem stolar som reser sig från en normal stol
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor och sex månaders uppföljning
6 veckor, 12 veckor och sex månaders uppföljning
Stolsställningsförmåga: Förmåga att resa sig från en stol en gång - Ja eller Nej
Tidsram: Baslinje
Stolsställningsförmåga: förmåga att resa sig från en stol en gång - Ja eller Nej, med "Ja" som ett positivt resultat. Två kategorier: 1) Kan resa sig från en stol och 2) Kan inte resa sig från en stol
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index Change: Vikt i kg dividerat med längd
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Kroppsmassa, endast baslinje.
Tidsram: baslinje
Kroppsmassa i kg mätt från en balansvåg.
baslinje
Höjd
Tidsram: Endast baslinje
Höjd, mätt i cm från en stadiometer
Endast baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mattthew J Delmonico, PhD, University of Rhode Island

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Första postat (Beräknad)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera