Effekter av et motstandstreningsprogram hos eldre kvinner med sarkopeni (RESTORE-ME)
2. desember 2022 oppdatert av: Matthew J. Delmonico, PhD, MPH, University of Rhode Island
Dette er en randomisert klinisk studie med en kontrollgruppe som vil teste hvordan periodisert motstandstrening vil påvirke mål på sarkopeni hos eldre kvinner som har blitt identifisert som presarkopeniske eller sarkopeniske.
Intervensjonen vil vare ca. 12 uker med totalt 24 frittlevende eldre kvinner.
Resultatmål vil bli samlet inn ved baseline, 6 uker og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye retningslinjer for sarkopeni (dvs. aldersrelatert tap av muskelmasse) etablert i 2014 anbefaler å identifisere eldre individer for intervensjoner som har lav muskelstyrke og/eller ganghastighet da disse funksjonelle målene er assosiert med lav muskelmasse og påfølgende negative helsekonsekvenser som f.eks. økt dødelighetsrisiko.
Videre indikerer konsensusretningslinjer at mer forskning, spesielt på eldre kvinner, må utføres for å teste effekten av periodiserte (dvs.
planlagte variasjoner i programmet) protokoller for motstandstrening (RT) hos personer som har blitt identifisert som sarkopeniske eller i fare for sarkopeni.
Vår tverrfaglige forskningsgruppe har gjennomført og publisert resultatene fra flere intervensjonsstudier hos eldre voksne og ønsker å utvide denne forskningslinjen for å fylle et kritisk tomrom i den nåværende forskningen.
Det brede målet med dette forskningsprosjektet er å hjelpe til med å bestemme effektiviteten av en periodisert RT-intervensjonsstrategi for å behandle sarkopeni eller presarkopeni og dens korrelasjoner blant eldre kvinner.
Det spesifikke primære målet er å finne ut om det er signifikant effekt av et RT-program for å forbedre fysisk funksjon og muskelmasse hos eldre kvinner.
Undersøkende mål er å bestemme virkningen av RT-intervensjonen på andre tiltak, inkludert bentetthet, lipoproteiner og andre helseindikatorer.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å generere essensielle data for innsending av et mer omfattende NIH-tilskudd eller private byråer.
Forskningsdesignet vil være en randomisert studie med en kontrollgruppe, og metodikken for denne studien vil inkludere 25 eldre kvinner i lokalsamfunnet (alder 65-84 år) for en 12-ukers gjentatte tiltak (baseline, 6 uker og post) randomisert studie med seks måneders observasjonsoppfølging.
Etter baseline testing vil deltakerne bli randomisert til enten en RT intervensjonsgruppe (RTI) eller til en aktiv kontroll (CON) gruppe.
RT-intervensjonen vil finne sted tre ganger i uken på ikke-sammenhengende dager med 8-10 øvelser for store muskelgrupper som bruker frie vekter og maskiner følger American College of Sports Medicine og National Strength and Conditioning Associations retningslinjer for RT hos eldre voksne.
CON-gruppen vil møtes tre ganger i uken for lett fysisk aktivitet og tøying.
Relevansen av denne forskningen er svært betydelig ettersom ingen studier til dags dato har spesifikt undersøkt RT hos eldre kvinner som har blitt identifisert som sarkopeniske eller presarkopeniske ved å bruke nylig etablerte retningslinjer.
Denne studien vil akseptere alle potensielle deltakere som oppfyller inkluderingskriterier, uavhengig av etnisk, rasemessig eller religiøs bakgrunn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 84 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 65-84 år;
- Lav mager masse og/eller lav fysisk funksjon basert på gjeldende retningslinjer;
- For tiden (≥ 6 måneder) ikke engasjert i et vanlig treningsprogram;
- Postmenopausal ved selvrapportering.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke;
- Betydelig eller mistenkt kognitiv svikt;
- Alvorlig hørselstap, taleforstyrrelser, språkbarriere eller synshemming;
- Progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom;
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder på < 12 måneder, bestemt av lege;
- Alvorlig lungesykdom, ukontrollert diabetes, blodtrykk eller anemi;
- Medisiner som ikke er tatt på > 3 uker, lipidsenkende medisiner i > 6 måneder;
- Større ledd-, vaskulær-, abdominal- eller thoraxkirurgi innen seks måneder;
- Betydelig kardiovaskulær sykdom eller implantert pacemaker/defibrillator;
- Manglende evne til trygt å delta i mild til moderat trening med muskelanstrengelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstreningsintervensjon
RT-intervensjonen vil finne sted tre ganger per uke i omtrent 12 uker på ikke-sammenhengende dager ved bruk av 8-10 øvelser for store muskelgrupper ved bruk av frie vekter og maskiner følger American College of Sports Medicine og National Strength and Conditioning Associations retningslinjer for RT hos eldre voksne.
|
RTI-gruppen vil delta i et periodisert RT-program på 3 ikke-sammenhengende dager/uke ved å bruke NSCA- og ACSM-retningslinjer og vil bli utformet av et teammedlem som er en NSCA-sertifisert styrke- og kondisjonsspesialist.
Dette programmet vil bestå av et helkropps, ikke-lineært periodisert program: en treningsmetode som har hyppige variasjoner i programvariabler.
Intensitetsvariasjoner intensiteten er basert på treningsfasen.
For eksempel har den første delen av 12-ukers syklus mer moderate og lette dager ettersom deltakerne tilpasser seg programmet.
Uke 1-4 vil bestå av primært RT maskinøvelser og få ensidige og flerledd lett frivektsøvelser.
Uke 5-8 vil inneholde flere frivektsøvelser som er flerleddet.
Uke 9-12 vil inkludere mer komplekse flerleddsbevegelser.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
CON-gruppen vil møtes tre ganger ukentlig i ca. 12 uker for lett fysisk aktivitet og tøying.
|
CON-gruppen vil møtes tre ganger ukentlig i ca. 12 uker for lett fysisk aktivitet og tøying.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasseendring: Fra dobbeltenergi røntgenabsorpsjon og bioelektrisk impedansanalyse - Appendikulær mager masse (ALM i kg) delt på høyde (kvadratmeter)
Tidsramme: 12 uker
|
Den totale kroppssammensetningen ble estimert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved bruk av viftestråleteknologi på en GE Lunar iDXA-maskin (GE, Waukesha, WI).
Deltakerne rapporterte til å teste i fastende tilstand (~12 timer) og hadde på seg kirurgiske skrubber under testen.
Standardiserte posisjoneringsprosedyrer ble fulgt og en autorisert radiologitekniker utførte alle testene.
Appendikulær mager masse, total kroppsfettmasse og prosent fett ble målt.
Appendikulær mager masse ble ansett som summen av ikke-ben mager masse i både armer og ben.
Total kropps mager masse ble definert som mager bløtvevsmasse pluss totalt kroppsbeinmineralinnhold.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sarkopenistatus
Tidsramme: 12 uker
|
De flere målingene vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi av endring i antall sarkopeniske kvinner ved å bruke retningslinjer fra International Working Group on Sarcopenia.
Appendikulær mager masse delt på høyde i meter i kvadrat <5,67 og ganghastighet på <1,0 meter per sekund indikerer sarkopeni.
Endring i status på 12 uker indikerer 1) forble sarkopenisk, 2) forble ikke-sarkopenisk, 3), ble sarkopenisk, eller 4) ble ikke-sarkopenisk.
|
12 uker
|
|
Balanseevne: Enkeltbensstativ. Scoret ja eller nei
Tidsramme: 12 uker
|
Ja er et godt resultat for å kunne stå på ett ben i 10 sekunder.
Kategorier for endring av dette i denne evnen er 1) Opprettholdt enkeltbens ståevne, 2) Opprettholdt enkeltbens ståevne, 3) Utviklet enkeltbens ståevne, 4) Tapt enkeltbens ståevne.
|
12 uker
|
|
Mobilitetsendring: 8 fot tidsbestemt og gå fra sittende posisjon rundt en kjegle Tilbake til sittende posisjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Hoftebeinmineraltetthet: Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Fysisk funksjonsendring: Normal ganghastighetstid Fra 400 meters gange
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og seks måneders oppfølging
|
Endring i tidsbestemt 400-meters gange på sekunder og gjør runder i en oppmålt korridor i et tempo som deltakeren kan opprettholde.
|
6 uker, 12 uker og seks måneders oppfølging
|
|
Grip Strength Change: Fra Hand Grip Dynamometri i kg
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og seks måneders oppfølging
|
Håndgrepsstyrken ble målt i begge hender med deltakeren i sittende stilling ved bruk av et håndgrepsdynamometer og standardiserte protokoller (Jamar Hydraulic Dynamometer, J.A. Preston, Corp., Jackson, MS).
To forsøk per hånd ble fullført, og den høyeste score som ble målt ble brukt for sarkopeniklassifisering.
|
6 uker, 12 uker og seks måneders oppfølging
|
|
Muskelstyrkeendring: Benpress En repetisjon Maksimum i kg
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og seks måneders oppfølging
|
Alle deltakerne fullførte en kjennskap til benpressmaskin en uke før styrketesting.
Deltakerne fullførte et sett med 3-5 repetisjoner på maskinen ved å bruke en belastning som ble bestemt av deltakeren til å være komfortabel, deretter et andre sett med 3-5 repetisjoner med økt intensitet, etterfulgt av 1-3 sett med gradvis økende intensitet til deltakeren nådde 80-90 % av sin maksimale innsats som vurdert på Borg CR-10-skalaen.
Maksimal benpressstyrke ble vurdert ved bruk av tidligere publiserte metoder på Cybex sittende benpressmaskin (Cybex International Inc., Medway, MA).
Deltakerne gjennomførte en dynamisk oppvarming før styrketesting.
Benpresstesten krevde at deltakeren skulle strekke ut knærne fra en startposisjon på ~90 grader til bena er helt utstrakt, men ikke låst ved knærne.
|
6 uker, 12 uker og seks måneders oppfølging
|
|
Tidsendring for stolstativ: Tid for å fullføre Fem stoler som reiser seg fra en normal stol
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og seks måneders oppfølging
|
6 uker, 12 uker og seks måneders oppfølging
|
|
|
Stolstandevne: Evne til å reise seg fra en stol én gang - Ja eller Nei
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stolestandsevne: evne til å reise seg fra en stol én gang - Ja eller Nei, med "Ja" som et positivt resultat.
To kategorier: 1) i stand til å reise seg fra en stol og 2) ikke i stand til å reise seg fra en stol
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeksendring: Vekt i kg Delt på høyde
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Kroppsmasse, kun baseline.
Tidsramme: grunnlinje
|
Kroppsmasse i kg målt fra en balanseskala.
|
grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Høyde, målt i cm fra et stadiometer
|
Kun grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mattthew J Delmonico, PhD, University of Rhode Island
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU1415-168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .