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阻力训练计划对患有肌肉减少症的老年女性的影响 (RESTORE-ME)

2022年12月2日 更新者:Matthew J. Delmonico, PhD, MPH、University of Rhode Island
这是一项包含对照组的随机临床试验,将测试周期性阻力训练如何影响已被确定为肌肉减少症前期或肌肉减少症的老年女性的肌肉减少症指标。 干预将持续约 12 周,共涉及 24 名独立生活的老年妇女。 将在基线、6 周和干预后收集结果测量值。

研究概览

详细说明

2014 年制定的新肌肉减少症(即与年龄相关的肌肉质量损失)指南建议识别老年人以进行干预,这些人肌肉力量和/或步态速度低,因为这些功能性措施与肌肉质量低和随后的负面健康后果有关,例如死亡风险增加。 此外,共识指南表明,需要进行更多研究,尤其是对老年女性的研究,以测试周期性(即 计划中的变化)阻力运动训练(RT)方案,用于已被确定为肌肉减少症或有肌肉减少症风险的个体。 我们的跨学科研究小组已经对老年人进行了几项干预研究并发表了结果,并希望扩大这一研究范围以填补当前研究中的一个关键空白。 该研究项目的广泛目标是帮助确定周期性 RT 干预策略治疗肌肉减少症或肌肉减少症前期及其在老年女性中的相关性的疗效。 具体的主要目的是确定 RT 计划是否对改善老年妇女的身体机能和肌肉质量有显着影响。 探索性目标是确定 RT 干预对其他指标的影响,包括骨密度、脂蛋白和其他健康指标。 该项目的长期目标是为提交更全面的 NIH 或私人机构资助生成基本数据。 研究设计将是一项随机试验,有对照组,本研究的方法将包括 25 名社区居住的老年妇女(65-84 岁),进行为期 12 周的重复测量(基线、6 周和后)随机研究进行六个月的观察性随访。 基线测试后,参与者将被随机分配到 RT 干预组 (RTI) 或主动控制 (CON) 组。 RT 干预将在非连续的日子里每周进行 3 次,使用自由重量和器械对主要肌肉群进行 8-10 次锻炼,遵循美国运动医学学院和国家体能协会针对老年人 RT 的指南。 CON 小组将每周举行 3 次会议,进行轻度身体活动和伸展运动。 这项研究的相关性非常重要,因为迄今为止还没有研究专门检查使用新制定的指南确定为肌肉减少症或肌肉减少症前期的老年女性的 RT。 这项研究将接受所有符合纳入标准的潜在参与者,无论种族、种族或宗教背景如何。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Kingston、Rhode Island、美国、02881
        • University of Rhode Island

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 84年 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 65-84岁的女性;
  • 根据现行指南,低瘦体重和/或低身体机能;
  • 目前(≥ 6 个月)未参加定期锻炼计划;
  • 绝经后自我报告。

排除标准:

  • 未能提供知情同意;
  • 严重或疑似认知障碍;
  • 严重的听力损失、言语障碍、语言障碍或视力障碍;
  • 进行性、退行性神经系统疾病;
  • 由医生确定的预期寿命 < 12 个月的绝症;
  • 严重的肺部疾病、未控制的糖尿病、血压或贫血;
  • 未服用药物 > 3 周,降脂药物 > 6 个月;
  • 六个月内进行过重大关节、血管、腹部或胸部手术;
  • 重大心血管疾病或植入心脏起搏器/除颤器;
  • 无法安全地进行轻度至中度肌肉锻炼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阻力训练干预
RT 干预将在非连续日每周进行 3 次,持续约 12 周,使用自由重量和器械对主要肌肉群进行 8-10 次锻炼,遵循美国运动医学学院和国家体能协会针对老年人 RT 的指南成年人。
RTI 小组将使用 NSCA 和 ACSM 指南参加每周 3 天不连续的周期性 RT 计划,并将由一名获得 NSCA 认证的力量和体能专家的团队成员设计。 该计划将包括一个全身的、非线性的周期性计划:一种在计划变量中经常变化的训练方法。 强度变化强度基于训练阶段。 例如,随着参与者适应该计划,12 周周期的第一部分会有更温和、更轻松的日子。 第 1-4 周将主要包括 RT 机器练习和少量单侧和多关节轻量级自由重量练习。 第 5-8 周将包含更多的多关节自由重量练习。 第 9-12 周将包含更复杂的多关节运动。
有源比较器:主动控制组
CON 小组将每周召开 3 次会议,持续大约 12 周,进行轻微的身体活动和伸展运动。
CON 小组将每周召开 3 次会议,持续大约 12 周,进行轻微的身体活动和伸展运动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉质量变化:来自双能 X 射线吸收测定法和生物电阻抗分析 - 四肢去脂质量(ALM,千克)除以身高(米平方)
大体时间:12周
在 GE Lunar iDXA 机器(GE,Waukesha,WI)上使用双能 X 射线吸收测定法(DXA)使用扇形束技术来估计总体身体成分。 参与者报告在禁食状态(约 12 小时)下进行测试,并在测试期间穿着手术服。 遵循标准化定位程序,并由有执照的放射技术人员执行所有测试。 测量四肢去脂质量、全身脂肪质量和脂肪百分比。 四肢去脂质量被认为是手臂和腿部非骨骼去脂质量的总和。 全身瘦体重定义为瘦软组织质量加上全身骨矿物质含量。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉减少症状态变化
大体时间:12周
根据国际肌肉减少症工作组指南,多项测量结果将被汇总,得出女性肌肉减少症人数变化的报告值。 四肢瘦体重除以身高(米平方)<5.67 且步态速度<1.0 米/秒表明存在肌少症。 12 周内状态变化表明 1) 保持肌肉减少症,2) 保持非肌肉减少症,3) 变成肌肉减少症,或 4) 变成非肌肉减少症。
12周
平衡能力:单腿站立。得分是或否
大体时间:12周
是的,能够单腿站立10秒就是一个很好的结果。 此能力中的变化类别为 1) 保持单腿站立能力,2) 保持单腿站立不能力,3) 发展单腿站立能力,4) 失去单腿站立能力。
12周
灵活性变化:8 英尺计时,从绕锥体的坐姿回到坐姿
大体时间:12周
12周
髋骨矿物质密度:通过双能 X 射线吸收法测量
大体时间:12周
12周
身体机能变化:400 米步行的正常步态速度时间
大体时间:6 周、12 周和 6 个月随访
以参与者可以保持的配速在测量的走廊上绕几圈,以秒为单位计时 400 米步行的变化。
6 周、12 周和 6 个月随访
握力变化:来自握力测力(公斤)
大体时间:6 周、12 周和 6 个月随访
使用握力计和标准化协议(贾马尔液压测力计,J.A. Preston,Corp.,Jackson,MS)测量参与者坐姿的双手握力。 每只手完成两次试验,测量的最高分数用于肌肉减少症分类。
6 周、12 周和 6 个月随访
肌肉力量变化:腿举一次重复最大重量(公斤)
大体时间:6 周、12 周和 6 个月随访
所有参与者在力量测试前一周完成了对腿举机的熟悉。 参与者在机器上完成一组 3-5 次重复,使用由参与者确定的舒适负荷,然后以增加的强度进行第二组 3-5 次重复,随后进行 1-3 组逐渐增加的强度,直到参与者达到了 Borg CR-10 量表所评定的最大努力的 80-90%。 使用先前发布的 Cybex 坐式腿举机(Cybex International Inc.,Medway,MA)上的方法评估最大腿举力量。 参与者在力量测试前完成了动态热身。 压腿测试要求参与者从起始位置伸展膝盖约 90 度,直到腿部完全伸展,但不要锁定膝盖。
6 周、12 周和 6 个月随访
椅子站立时间变化:完成五把椅子的时间比普通椅子增加
大体时间:6 周、12 周和 6 个月随访
6 周、12 周和 6 个月随访
椅架能力:一次从椅子上站起来的能力 - 是或否
大体时间:基线
椅子站立能力:一次从椅子上站起来的能力 - 是或否,“是”表示积极结果。 两个类别:1) 能够从椅子上站起来和 2) 无法从椅子上站起来
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数变化:体重(公斤)除以身高
大体时间:12周
12周
体重,仅基线。
大体时间:基线
通过平衡木秤测量的体重(以千克为单位)。
基线
高度
大体时间:仅基线
身高,用测距仪测量,以厘米为单位
仅基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mattthew J Delmonico, PhD、University of Rhode Island

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月8日

首次发布 (估计的)

2015年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月2日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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