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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02628145
Auswirkungen eines Widerstandstrainingsprogramms bei älteren Frauen mit Sarkopenie (RESTORE-ME)
2. Dezember 2022 aktualisiert von: Matthew J. Delmonico, PhD, MPH, University of Rhode Island
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe, die testen wird, wie sich periodisiertes Widerstandstraining auf Sarkopenie-Messungen bei älteren Frauen auswirkt, die als Präsarkopenie oder Sarkopenie identifiziert wurden.
Die Intervention wird ungefähr 12 Wochen dauern, mit insgesamt 24 frei lebenden älteren Frauen.
Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, 6 Wochen und nach der Intervention erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue Sarkopenie-Richtlinien (d. h. der altersbedingte Verlust von Muskelmasse), die 2014 eingeführt wurden, empfehlen, ältere Personen mit geringer Muskelkraft und/oder Gehgeschwindigkeit für Interventionen zu identifizieren, da diese funktionellen Maßnahmen mit geringer Muskelmasse und nachfolgenden negativen gesundheitlichen Folgen verbunden sind, wie z erhöhtes Sterblichkeitsrisiko.
Darüber hinaus deuten Konsensrichtlinien darauf hin, dass mehr Forschung, insbesondere bei älteren Frauen, durchgeführt werden muss, um die Wirksamkeit von periodisierten (d.h.
geplante Variationen des Programms) Krafttrainingsprotokolle (RT) bei Personen, die als sarkopenisch oder sarkopeniegefährdet identifiziert wurden.
Unsere interdisziplinäre Forschungsgruppe hat die Ergebnisse mehrerer Interventionsstudien bei älteren Erwachsenen durchgeführt und veröffentlicht und möchte diese Forschungsrichtung erweitern, um eine kritische Lücke in der aktuellen Forschung zu schließen.
Das allgemeine Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Wirksamkeit einer periodisierten RT-Interventionsstrategie zur Behandlung von Sarkopenie oder Präsarkopenie und ihren Korrelaten bei älteren Frauen zu bestimmen.
Das spezifische Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob ein RT-Programm eine signifikante Wirkung auf die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und der Muskelmasse bei älteren Frauen hat.
Explorative Ziele sind die Bestimmung der Auswirkungen der RT-Intervention auf andere Messgrößen, einschließlich Knochendichte, Lipoproteine und andere Gesundheitsindikatoren.
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, wesentliche Daten für die Einreichung eines umfassenderen NIH- oder privaten Agenturstipendiums zu generieren.
Das Forschungsdesign wird eine randomisierte Studie mit einer Kontrollgruppe sein, und die Methodik dieser Studie wird 25 ältere Frauen (im Alter von 65-84 Jahren), die in Gemeinschaften leben, für eine 12-wöchige randomisierte Studie mit wiederholten Messungen (Baseline, 6 Wochen und Post) umfassen mit einem sechsmonatigen Beobachtungs-Follow-up.
Nach dem Baseline-Test werden die Teilnehmer randomisiert entweder einer RT-Interventionsgruppe (RTI) oder einer aktiven Kontrollgruppe (CON) zugeteilt.
Die RT-Intervention wird dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen mit 8-10 Übungen für große Muskelgruppen unter Verwendung von freien Gewichten und Maschinen durchgeführt, die den Richtlinien des American College of Sports Medicine und der National Strength and Conditioning Association für RT bei älteren Erwachsenen folgen.
Die CON-Gruppe trifft sich dreimal wöchentlich zu leichter körperlicher Aktivität und Dehnung.
Die Relevanz dieser Forschung ist sehr bedeutend, da bisher keine Studien speziell RT bei älteren Frauen untersucht haben, die unter Verwendung neu etablierter Richtlinien als sarkopenisch oder präsarkopenisch identifiziert wurden.
Diese Studie akzeptiert alle potenziellen Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, unabhängig von ethnischem, rassischem oder religiösem Hintergrund.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02881
- University of Rhode Island
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 84 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 65-84 Jahren;
- Geringe Magermasse und/oder geringe körperliche Funktionsfähigkeit nach aktuellen Richtlinien;
- Derzeit (≥ 6 Monate) kein regelmäßiges Trainingsprogramm;
- Postmenopause nach Selbstbericht.
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Signifikante oder vermutete kognitive Beeinträchtigung;
- Schwerer Hörverlust, Sprachstörung, Sprachbarriere oder Sehbehinderung;
- Progressive, degenerative neurologische Erkrankung;
- Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten, wie von einem Arzt festgestellt;
- Schwere Lungenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, Blutdruck oder Anämie;
- Medikamente, die > 3 Wochen nicht eingenommen wurden, lipidsenkende Medikamente > 6 Monate;
- Größere Gelenk-, Gefäß-, Bauch- oder Brustchirurgie innerhalb von sechs Monaten;
- Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder implantierter Herzschrittmacher/Defibrillator;
- Unfähigkeit, sich sicher an leichten bis mittelschweren Übungen mit Muskelanstrengung zu beteiligen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Widerstandstrainingsintervention
Die RT-Intervention wird dreimal pro Woche für etwa 12 Wochen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen mit 8-10 Übungen für große Muskelgruppen unter Verwendung von freien Gewichten und Maschinen durchgeführt, die den Richtlinien des American College of Sports Medicine und der National Strength and Conditioning Association für RT bei älteren Personen folgen Erwachsene.
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Die RTI-Gruppe nimmt an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen/Woche an einem periodisierten RT-Programm unter Verwendung der NSCA- und ACSM-Richtlinien teil und wird von einem Teammitglied entworfen, das ein NSCA-zertifizierter Kraft- und Konditionsspezialist ist.
Dieses Programm besteht aus einem nichtlinear periodisierten Ganzkörperprogramm: eine Trainingsmethode, die häufige Variationen der Programmvariablen aufweist.
Intensitätsvariationen richten sich nach der Trainingsphase.
Beispielsweise hat der erste Teil des 12-Wochen-Zyklus gemäßigtere und leichtere Tage, da sich die Teilnehmer an das Programm anpassen.
Die Wochen 1-4 bestehen hauptsächlich aus RT-Maschinenübungen und einigen einseitigen und mehrgelenkigen leichten Übungen mit freien Gewichten.
Die Wochen 5-8 beinhalten mehr Übungen mit freien Gewichten, die mehrere Gelenke umfassen.
Die Wochen 9-12 beinhalten komplexere Mehrgelenksbewegungen.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Die CON-Gruppe wird sich etwa 12 Wochen lang dreimal wöchentlich zu leichter körperlicher Aktivität und Dehnung treffen.
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Die CON-Gruppe wird sich etwa 12 Wochen lang dreimal wöchentlich zu leichter körperlicher Aktivität und Dehnung treffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Muskelmasse: Aus Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und bioelektrischer Impedanzanalyse – appendikuläre Muskelmasse (ALM in kg) geteilt durch Körpergröße (Meter im Quadrat)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Gesamtkörperzusammensetzung wurde mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung der Fächerstrahltechnologie auf einem GE Lunar iDXA-Gerät (GE, Waukesha, WI) geschätzt.
Die Teilnehmer meldeten sich im nüchternen Zustand (ca. 12 Stunden) zum Test und trugen während des Tests chirurgische OP-Bekleidung.
Es wurden standardisierte Positionierungsverfahren befolgt und alle Tests wurden von einem lizenzierten Radiologietechniker durchgeführt.
Die appendikuläre Muskelmasse, die Gesamtkörperfettmasse und der Fettanteil wurden gemessen.
Die appendikuläre Muskelmasse wurde als die Summe der nicht aus Knochen bestehenden Muskelmasse in beiden Armen und Beinen betrachtet.
Die gesamte magere Körpermasse wurde als magere Weichteilmasse plus Gesamtknochenmineralgehalt definiert.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Sarkopenie-Status
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die mehreren Messungen werden aggregiert, um einen gemeldeten Wert für die Änderung der Anzahl sarkopenischer Frauen gemäß den Richtlinien der International Working Group on Sarcopenia zu erhalten.
Die appendikuläre Muskelmasse dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat <5,67 und eine Ganggeschwindigkeit von <1,0 Metern pro Sekunde weisen auf das Vorliegen einer Sarkopenie hin.
Eine Statusänderung innerhalb von 12 Wochen weist darauf hin, dass 1) sarkopenisch geblieben ist, 2) nicht sarkopenisch geblieben ist, 3) sarkopenisch geworden ist oder 4) nicht sarkopenisch geworden ist.
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12 Wochen
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Gleichgewichtsfähigkeit: Einbeiniger Stand. Mit Ja oder Nein bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ja, es ist ein gutes Ergebnis, 10 Sekunden lang auf einem Bein stehen zu können.
Kategorien für Änderungen in dieser Fähigkeit sind 1) Beibehaltene Fähigkeit zum Einbeinstand, 2) Beibehaltene Fähigkeit zum Einbeinstand, 3) Entwickelte Fähigkeit zum Einbeinstand, 4) Verlorene Fähigkeit zum Einbeinstand.
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12 Wochen
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Mobilitätsänderung: 8-Fuß-Zeit messen und von einer sitzenden Position um einen Kegel herum zurück in eine sitzende Position gehen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mineraldichte des Hüftknochens: Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Körperliche Funktionsänderung: Normale Ganggeschwindigkeitszeit ab 400-Meter-Gehen
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und sechs Monate Follow-up
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Änderung des zeitgesteuerten 400-Meter-Gehens in Sekunden, indem Runden in einem abgemessenen Korridor in einem Tempo zurückgelegt werden, das der Teilnehmer beibehalten kann.
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6 Wochen, 12 Wochen und sechs Monate Follow-up
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Änderung der Griffstärke: Aus Handgriff-Dynamometrie in kg
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und sechs Monate Follow-up
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Die Handgriffstärke wurde in beiden Händen gemessen, wobei der Teilnehmer sich in sitzender Position befand, wobei ein Handgriffdynamometer und standardisierte Protokolle (Jamar Hydraulic Dynamometer, J.A. Preston, Corp., Jackson, MS) verwendet wurden.
Es wurden zwei Versuche pro Hand durchgeführt und die höchste gemessene Punktzahl wurde für die Sarkopenie-Klassifizierung verwendet.
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6 Wochen, 12 Wochen und sechs Monate Follow-up
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Änderung der Muskelkraft: Beinpresse, Maximalwert bei einer Wiederholung in kg
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und sechs Monate Follow-up
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Alle Teilnehmer machten sich eine Woche vor dem Krafttest mit der Beinpresse vertraut.
Die Teilnehmer absolvierten einen Satz von 3–5 Wiederholungen auf dem Gerät mit einer vom Teilnehmer als angenehm eingestuften Belastung, dann einen zweiten Satz von 3–5 Wiederholungen mit erhöhter Intensität, gefolgt von 1–3 Sätzen mit zunehmend zunehmender Intensität, bis der Teilnehmer fertig war erreichten 80–90 % ihrer maximalen Anstrengung gemäß der Borg CR-10-Skala.
Die maximale Kraft der Beinpresse wurde mithilfe zuvor veröffentlichter Methoden auf einer sitzenden Beinpresse von Cybex (Cybex International Inc., Medway, MA) ermittelt.
Vor dem Krafttest absolvierten die Teilnehmer ein dynamisches Aufwärmtraining.
Beim Beinpressentest musste der Teilnehmer seine Knie aus einer Ausgangsposition von etwa 90 Grad strecken, bis die Beine vollständig gestreckt, aber nicht an den Knien blockiert waren.
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6 Wochen, 12 Wochen und sechs Monate Follow-up
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Änderung der Stuhlstandzeit: Zeit, um fünf Stuhlaufstände von einem normalen Stuhl aus durchzuführen
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und sechs Monate Follow-up
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6 Wochen, 12 Wochen und sechs Monate Follow-up
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Stuhlstandfähigkeit: Fähigkeit, einmal von einem Stuhl aufzustehen – Ja oder Nein
Zeitfenster: Grundlinie
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Stuhlstandfähigkeit: Fähigkeit, einmal von einem Stuhl aufzustehen – Ja oder Nein, wobei „Ja“ ein positives Ergebnis ist.
Zwei Kategorien: 1) Kann von einem Stuhl aufstehen und 2) Kann von einem Stuhl nicht aufstehen
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Body-Mass-Index: Gewicht in kg geteilt durch Körpergröße
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Körpermasse, nur Grundlinie.
Zeitfenster: Grundlinie
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Körpermasse in kg, gemessen mit einer Schwebebalkenwaage.
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Grundlinie
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Höhe
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Größe, gemessen in cm mit einem Stadiometer
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Nur Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mattthew J Delmonico, PhD, University of Rhode Island
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HU1415-168
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UNENTSCHIEDEN
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University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
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The University of Hong KongHong Kong Young Women's Christian Association; Christian Family Service Centre; Simon K.Y.Lee Foundation und andere MitarbeiterRekrutierung
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Ottawa Heart Institute Research CorporationThe Ottawa Hospital; University of OttawaBeendet
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterMinnesota Veterans Medical Research and Education FoundationAbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie | Bipolare StörungVereinigte Staaten