Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een weerstandstrainingsprogramma bij oudere vrouwen met sarcopenie (RESTORE-ME)

2 december 2022 bijgewerkt door: Matthew J. Delmonico, PhD, MPH, University of Rhode Island
Dit is een gerandomiseerde klinische studie met een controlegroep die zal testen hoe periodieke weerstandstraining de metingen van sarcopenie zal beïnvloeden bij oudere vrouwen die zijn geïdentificeerd als presarcopenisch of sarcopenisch. De interventie zal ongeveer 12 weken duren met in totaal 24 vrijlevende oudere vrouwen. Uitkomstmaten worden verzameld bij baseline, 6 weken en na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe richtlijnen voor sarcopenie (d.w.z. leeftijdsgerelateerd verlies van spiermassa) die in 2014 zijn opgesteld, bevelen aan om oudere personen te identificeren voor interventies met een lage spierkracht en/of loopsnelheid, aangezien deze functionele maatregelen worden geassocieerd met een lage spiermassa en daaruit voortvloeiende negatieve gevolgen voor de gezondheid, zoals verhoogd sterfterisico. Bovendien geven consensusrichtlijnen aan dat er meer onderzoek moet worden gedaan, vooral bij oudere vrouwen, om de werkzaamheid van geperiodiseerde (d.w.z. geplande variaties in het programma) protocollen voor weerstandstraining (RT) bij personen van wie is vastgesteld dat ze sarcopen zijn of risico lopen op sarcopenie. Onze interdisciplinaire onderzoeksgroep heeft de resultaten van verschillende interventiestudies bij oudere volwassenen uitgevoerd en gepubliceerd en wil deze onderzoekslijn graag uitbreiden om een ​​kritische leemte in het huidige onderzoek op te vullen. De brede doelstelling van dit onderzoeksproject is om te helpen bij het bepalen van de doeltreffendheid van een geperiodiseerde RT-interventiestrategie voor de behandeling van sarcopenie of presarcopenie en de correlaten daarvan bij oudere vrouwen. Het specifieke primaire doel is om te bepalen of er een significant effect is van een RT-programma voor het verbeteren van fysiek functioneren en spiermassa bij oudere vrouwen. Verkennende doelen zijn het bepalen van de impact van de RT-interventie op andere maatregelen, waaronder botdichtheid, lipoproteïnen en andere gezondheidsindicatoren. Het doel op lange termijn van dit project is om essentiële gegevens te genereren voor de indiening van een uitgebreidere subsidie ​​van de NIH of een particulier bureau. De onderzoeksopzet zal een gerandomiseerde studie zijn met een controlegroep en de methodologie van deze studie omvat 25 thuiswonende oudere vrouwen (leeftijd 65-84 jaar) voor een 12 weken durende herhaalde metingen (baseline, 6 weken en post) gerandomiseerde studie met een observatie follow-up van zes maanden. Na basislijntesten worden de deelnemers gerandomiseerd naar een RT-interventiegroep (RTI) of naar een actieve controlegroep (CON). De RT-interventie vindt drie keer per week plaats op niet-opeenvolgende dagen met 8-10 oefeningen voor grote spiergroepen met behulp van losse gewichten en machines volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine en de National Strength and Conditioning Association voor RT bij oudere volwassenen. De CON-groep komt drie keer per week bij elkaar voor lichte fysieke activiteit en stretching. De relevantie van dit onderzoek is zeer significant, aangezien er tot op heden geen studies zijn die RT specifiek hebben onderzocht bij oudere vrouwen die zijn geïdentificeerd als sarcopenie of presarcopenie met behulp van nieuw opgestelde richtlijnen. Deze studie accepteert alle potentiële deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria, ongeacht etnische, raciale of religieuze achtergrond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02881
        • University of Rhode Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 84 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 65-84 jaar;
  • Lage vetvrije massa en/of laag fysiek functioneren op basis van de huidige richtlijnen;
  • Momenteel (≥ 6 maanden) niet bezig met een regelmatig beweegprogramma;
  • Post-menopauze door zelfrapportage.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming;
  • Significante of vermoede cognitieve stoornissen;
  • Ernstig gehoorverlies, spraakstoornis, taalbarrière of visuele beperking;
  • Progressieve, degeneratieve neurologische ziekte;
  • Terminale ziekte met een levensverwachting van < 12 maanden, zoals vastgesteld door een arts;
  • Ernstige longziekte, ongecontroleerde diabetes, bloeddruk of bloedarmoede;
  • Medicijnen langer dan 3 weken niet ingenomen, lipidenverlagende medicijnen langer dan 6 maanden;
  • Grote gewrichts-, vasculaire, abdominale of thoracale chirurgie binnen zes maanden;
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten of geïmplanteerde pacemaker/defibrillator;
  • Onvermogen om veilig deel te nemen aan milde tot matige oefeningen met spierinspanning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor weerstandstraining
De RT-interventie vindt driemaal per week plaats gedurende ongeveer 12 weken op niet-opeenvolgende dagen met 8-10 oefeningen voor grote spiergroepen met behulp van losse gewichten en machines volg de richtlijnen van het American College of Sports Medicine en de National Strength and Conditioning Association voor RT bij oudere volwassenen.
Gedragsmatig: Interventie voor weerstandstraining
De RTI-groep zal deelnemen aan een geperiodiseerd RT-programma op 3 niet-opeenvolgende dagen/week volgens NSCA- en ACSM-richtlijnen en zal worden ontworpen door een teamlid dat een NSCA-gecertificeerde kracht- en conditiespecialist is. Dit programma zal bestaan ​​uit een niet-lineair geperiodiseerd programma voor het hele lichaam: een trainingsmethode met frequente variaties in programmavariabelen. Intensiteitsvariaties intensiteit zijn gebaseerd op trainingsfase. Het eerste deel van de cyclus van 12 weken heeft bijvoorbeeld meer gematigde en lichte dagen naarmate deelnemers zich aanpassen aan het programma. Weken 1-4 zullen voornamelijk bestaan ​​uit RT-machine-oefeningen en enkele unilaterale en multi-gewrichtsoefeningen met lichte vrije gewichten. Weken 5-8 bevatten meer oefeningen met vrije gewichten die uit meerdere gewrichten bestaan. Weken 9-12 zullen complexere bewegingen met meerdere gewrichten bevatten.
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
De CON-groep komt gedurende ongeveer 12 weken drie keer per week bijeen voor lichte fysieke activiteit en rekoefeningen.
Gedragsmatig: Actieve controlegroep
De CON-groep komt gedurende ongeveer 12 weken drie keer per week bijeen voor lichte fysieke activiteit en rekoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spiermassa: van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie en analyse van bio-elektrische impedantie - appendiculaire vetvrije massa (ALM in kg) gedeeld door lengte (meter-kwadraat)
Tijdsspanne: 12 weken
De algehele lichaamssamenstelling werd geschat met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) met behulp van fan-beam-technologie op een GE Lunar iDXA-machine (GE, Waukesha, WI). Deelnemers meldden zich tijdens de test in nuchtere toestand (~12 uur) en droegen tijdens de test chirurgische scrubs. Er werden gestandaardiseerde positioneringsprocedures gevolgd en een erkende radiologietechnicus voerde alle tests uit. Appendiculaire vetvrije massa, totale lichaamsvetmassa en vetpercentage werden gemeten. De magere massa van de appendiculaire werd beschouwd als de som van de magere massa die geen bot is in zowel armen als benen. De totale vetvrije massa van het lichaam werd gedefinieerd als de magere zachte weefselmassa plus het totale botmineraalgehalte van het lichaam.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statusverandering van sarcopenie
Tijdsspanne: 12 weken
De meerdere metingen zullen worden samengevoegd om te komen tot één gerapporteerde veranderingswaarde in het aantal sarcopenische vrouwen, op basis van de richtlijnen van de International Working Group on Sarcopenia. Appendiculaire magere massa gedeeld door de lengte in het kwadraat van <5,67 en een loopsnelheid van <1,0 meter per seconde duiden op aanwezige sarcopenie. Verandering in status binnen 12 weken geeft aan dat 1) sarcopenisch bleef, 2) niet-sarcopenisch bleef, 3) sarcopenisch werd, of 4) niet-sarcopeen werd.
12 weken
Evenwichtsvermogen: standaard met één been. Scoorde Ja of Nee
Tijdsspanne: 12 weken
Ja is een goede uitkomst om 10 seconden op één been te kunnen staan. Categorieën voor verandering in deze vaardigheid zijn 1) Behoud van het vermogen om op één been te staan, 2) Behouden van het onvermogen om op één been te staan, 3) Ontwikkeld vermogen om op één been te staan, 4) Verloren vermogen om op één been te staan.
12 weken
Mobiliteitsverandering: 8 voet getimed en ga van een zittende positie rond een kegel terug naar een zittende positie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Minerale dichtheid van het heupbeen: gemeten met Dual Energy röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in fysiek functioneren: normale loopsnelheid vanaf 400 meter lopen
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en zes maanden follow-up
Verandering in getimede wandeling van 400 meter in seconden, waarbij rondjes worden gemaakt in een afgemeten gang in een tempo dat de deelnemer kan volhouden.
6 weken, 12 weken en zes maanden follow-up
Verandering van grijpkracht: van handgreepdynamometrie in kg
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en zes maanden follow-up
De handgreepsterkte werd in beide handen gemeten terwijl de deelnemer in een zittende positie zat met behulp van een handgreepdynamometer en gestandaardiseerde protocollen (Jamar Hydraulic Dynamometer, J.A. Preston, Corp., Jackson, MS). Er werden twee onderzoeken per hand uitgevoerd en de hoogst gemeten score werd gebruikt voor de classificatie van sarcopenie.
6 weken, 12 weken en zes maanden follow-up
Verandering van spierkracht: Leg Press Eén herhaling Maximaal in kg
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en zes maanden follow-up
Alle deelnemers voltooiden een week voorafgaand aan de krachttest een kennismaking met de legpressmachine. De deelnemers voltooiden een set van 3-5 herhalingen op de machine met een belasting die door de deelnemer als comfortabel werd bepaald, daarna een tweede set van 3-5 herhalingen met een verhoogde intensiteit, gevolgd door 1-3 sets met geleidelijk toenemende intensiteit totdat de deelnemer bereikten 80-90% van hun maximale inspanning zoals beoordeeld op de Borg CR-10-schaal. De maximale leg-press-kracht werd beoordeeld met behulp van eerder gepubliceerde methoden op de Cybex zittende leg-press-machine (Cybex International Inc., Medway, MA). Voorafgaand aan de krachttest voltooiden de deelnemers een dynamische warming-up. Bij de legpresstest moest de deelnemer zijn knieën strekken vanuit een startpositie van ~90 graden totdat de benen volledig gestrekt waren, maar niet op de knieën vergrendeld.
6 weken, 12 weken en zes maanden follow-up
Tijdsverandering stoelstand: tijd om vijf stoelopstanden vanuit een normale stoel te voltooien
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en zes maanden follow-up
6 weken, 12 weken en zes maanden follow-up
Vermogen om op een stoel te staan: Mogelijkheid om een ​​keer uit een stoel op te staan ​​- ja of nee
Tijdsspanne: Basislijn
Vermogen om op een stoel te staan: vermogen om één keer uit een stoel op te staan ​​- Ja of Nee, waarbij 'Ja' een positief resultaat is. Twee categorieën: 1) In staat om op te staan ​​uit een stoel en 2) Niet in staat om op te staan ​​uit een stoel
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Body Mass Index: gewicht in kg gedeeld door lengte
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Lichaamsmassa, alleen basislijn.
Tijdsspanne: basislijn
Lichaamsmassa in kg, gemeten vanaf een evenwichtsbalkweegschaal.
basislijn
Hoogte
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Hoogte, gemeten in cm vanaf een stadiometer
Alleen basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rhode Island

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mattthew J Delmonico, PhD, University of Rhode Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HU1415-168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie voor weerstandstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren