Efectos de un programa de entrenamiento de resistencia en mujeres mayores con sarcopenia (RESTORE-ME)
2 de diciembre de 2022 actualizado por: Matthew J. Delmonico, PhD, MPH, University of Rhode Island
Este es un ensayo clínico aleatorizado con un grupo de control que probará cómo el entrenamiento de resistencia periodizado afectará las medidas de sarcopenia en mujeres mayores que han sido identificadas como presarcopénicas o sarcopénicas.
La intervención tendrá una duración aproximada de 12 semanas con un total de 24 mujeres mayores que viven libremente.
Las medidas de resultado se recopilarán al inicio, 6 semanas y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las nuevas pautas de sarcopenia (es decir, la pérdida de masa muscular relacionada con la edad) establecidas en 2014 recomiendan identificar a las personas mayores para las intervenciones que tienen baja fuerza muscular y/o velocidad de marcha, ya que estas medidas funcionales están asociadas con una baja masa muscular y las consiguientes consecuencias negativas para la salud, como mayor riesgo de mortalidad.
Además, las pautas de consenso indican que es necesario realizar más investigaciones, especialmente en mujeres mayores, para probar la eficacia de periodizado (es decir,
variaciones planificadas en el programa) protocolos de entrenamiento con ejercicios de resistencia (EF) en individuos que han sido identificados como sarcopénicos o en riesgo de sarcopenia.
Nuestro grupo de investigación interdisciplinario ha realizado y publicado los resultados de varios estudios de intervención en adultos mayores y le gustaría expandir esta línea de investigación para llenar un vacío crítico en la investigación actual.
El objetivo general de este proyecto de investigación es ayudar a determinar la eficacia de una estrategia de intervención de RT periodizada para tratar la sarcopenia o la presarcopenia y sus correlatos en mujeres mayores.
El objetivo primario específico es determinar si existe un efecto significativo de un programa de RT para mejorar el funcionamiento físico y la masa muscular en mujeres mayores.
Los objetivos exploratorios son determinar el impacto de la intervención de RT en otras medidas, incluida la densidad ósea, las lipoproteínas y otros indicadores de salud.
El objetivo a largo plazo de este proyecto es generar datos esenciales para la presentación de una subvención de agencia privada o NIH más completa.
El diseño de la investigación será un ensayo aleatorizado con un grupo de control y la metodología de este estudio incluirá a 25 mujeres mayores que viven en la comunidad (de 65 a 84 años de edad) para un estudio aleatorizado de medidas repetidas de 12 semanas (línea de base, 6 semanas y posterior). con un seguimiento observacional de seis meses.
Después de las pruebas de referencia, los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención de RT (RTI) o a un grupo de control activo (CON).
La intervención de RT se llevará a cabo tres veces por semana en días no consecutivos utilizando de 8 a 10 ejercicios para los principales grupos musculares utilizando pesas libres y máquinas siguiendo las pautas del American College of Sports Medicine y la National Strength and Conditioning Association para RT en adultos mayores.
El grupo CON se reunirá tres veces por semana para realizar actividades físicas ligeras y estiramientos.
La relevancia de esta investigación es muy significativa, ya que ningún estudio hasta la fecha ha examinado específicamente la RT en mujeres mayores que han sido identificadas como sarcopénicas o presarcopénicas utilizando pautas recientemente establecidas.
Este estudio aceptará a todos los participantes potenciales que cumplan con los criterios de inclusión, independientemente de su origen étnico, racial o religioso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
- University of Rhode Island
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 84 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 65 a 84 años;
- Masa magra baja y/o funcionamiento físico bajo según las pautas actuales;
- Actualmente (≥ 6 meses) no participa en un programa de ejercicio regular;
- Posmenopáusicas por autoinforme.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado;
- Deterioro cognitivo significativo o sospechado;
- Pérdida auditiva severa, trastorno del habla, barrera del idioma o discapacidad visual;
- enfermedad neurológica progresiva y degenerativa;
- Enfermedad terminal con expectativa de vida de < 12 meses, según lo determine un médico;
- enfermedad pulmonar grave, diabetes no controlada, presión arterial o anemia;
- Medicamentos no tomados durante > 3 semanas, medicamentos para reducir los lípidos durante > 6 meses;
- Cirugía mayor articular, vascular, abdominal o torácica dentro de los seis meses;
- Enfermedad cardiovascular significativa o marcapasos/desfibrilador implantado;
- Incapacidad para realizar ejercicio de leve a moderado con esfuerzo muscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de entrenamiento de resistencia
La intervención de RT se llevará a cabo tres veces por semana durante aproximadamente 12 semanas en días no consecutivos usando de 8 a 10 ejercicios para los principales grupos musculares utilizando pesas libres y máquinas siguiendo las pautas del American College of Sports Medicine y la National Strength and Conditioning Association para RT en adultos mayores. adultos
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El grupo RTI participará en un programa de RT periodizado en 3 días no consecutivos a la semana utilizando las pautas de NSCA y ACSM y será diseñado por un miembro del equipo que sea un especialista en fuerza y acondicionamiento certificado por NSCA.
Este programa consistirá en un programa periodizado no lineal de cuerpo completo: un método de entrenamiento que tiene variaciones frecuentes en las variables del programa.
Las variaciones de intensidad se basan en la fase de entrenamiento.
Por ejemplo, la primera parte del ciclo de 12 semanas tiene días más moderados y ligeros a medida que los participantes se adaptan al programa.
Las semanas 1 a 4 consistirán principalmente en ejercicios de máquina de RT y algunos ejercicios de peso libre ligeros unilaterales y multiarticulares.
Las semanas 5 a 8 incorporarán más ejercicios de peso libre que son multiarticulares.
Las semanas 9 a 12 incorporarán movimientos multiarticulares más complejos.
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Comparador activo: Grupo de control activo
El grupo CON se reunirá tres veces por semana durante aproximadamente 12 semanas para realizar actividades físicas ligeras y estiramientos.
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El grupo CON se reunirá tres veces por semana durante aproximadamente 12 semanas para realizar actividades físicas ligeras y estiramientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de masa muscular: a partir de absorciometría de rayos X de energía dual y análisis de impedancia bioeléctrica: masa magra apendicular (ALM en kg) dividida por la altura (metros cuadrados)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La composición corporal general se estimó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) utilizando tecnología de haz de ventilador en una máquina GE Lunar iDXA (GE, Waukesha, WI).
Los participantes se presentaron a la prueba en ayunas (~12 horas) y usaron batas quirúrgicas durante la prueba.
Se siguieron procedimientos de posicionamiento estandarizados y un técnico en radiología autorizado realizó todas las pruebas.
Se midieron la masa magra apendicular, la masa grasa corporal total y el porcentaje de grasa.
Se consideró masa magra apendicular la suma de la masa magra no ósea tanto en brazos como en piernas.
La masa magra corporal total se definió como la masa magra de tejido blando más el contenido mineral óseo total del cuerpo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de estado de sarcopenia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las múltiples mediciones se agregarán para llegar a un valor informado de cambio en el número de mujeres sarcopénicas utilizando las pautas del Grupo de Trabajo Internacional sobre Sarcopenia.
La masa magra apendicular dividida por la altura en metros al cuadrado <5,67 y la velocidad de la marcha <1,0 metros por segundo indican sarcopenia presente.
El cambio de estado en 12 semanas indica 1) permaneció sarcopénico, 2) permaneció no sarcopénico, 3) se volvió sarcopénico o 4) se volvió no sarcopénico.
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12 semanas
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Capacidad de equilibrio: soporte sobre una sola pierna. Puntuado Sí o No
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sí, es un buen resultado poder pararse sobre una pierna durante 10 segundos.
Las categorías para cambios en esta habilidad son 1) Capacidad mantenida de pararse con una sola pierna, 2) Incapacidad mantenida para pararse con una sola pierna, 3) Capacidad desarrollada para pararse con una sola pierna, 4) Habilidad perdida para pararse con una sola pierna.
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12 semanas
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Cambio de movilidad: 8 pies cronometrados y pasar de una posición sentada alrededor de un cono a una posición sentada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Densidad mineral del hueso de la cadera: medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el funcionamiento físico: tiempo de velocidad de marcha normal desde una caminata de 400 metros
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas, 12 semanas y seis meses.
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Cambio de caminata cronometrada de 400 metros en segundos haciendo vueltas en un corredor medido a un ritmo que el participante pueda mantener.
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Seguimiento de 6 semanas, 12 semanas y seis meses.
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Cambio de fuerza de agarre: desde la dinamometría de agarre manual en kg
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas, 12 semanas y seis meses.
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La fuerza de prensión se midió en ambas manos con el participante en posición sentada utilizando un dinamómetro de prensión y protocolos estandarizados (Jamar Hydraulic Dynamometer, J.A. Preston, Corp., Jackson, MS).
Se completaron dos ensayos por mano y se utilizó la puntuación más alta medida para la clasificación de la sarcopenia.
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Seguimiento de 6 semanas, 12 semanas y seis meses.
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Cambio de fuerza muscular: prensa de piernas Máximo de una repetición en kg
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas, 12 semanas y seis meses.
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Todos los participantes completaron una familiarización con la máquina de prensa de piernas una semana antes de la prueba de fuerza.
Los participantes completaron una serie de 3 a 5 repeticiones en la máquina usando una carga que el participante consideró cómoda, luego una segunda serie de 3 a 5 repeticiones a mayor intensidad, seguida de 1 a 3 series de intensidad progresivamente creciente hasta que el participante alcanzó el 80-90% de su esfuerzo máximo según lo calificado en la escala Borg CR-10.
La fuerza máxima en prensa de piernas se evaluó utilizando métodos publicados previamente en la máquina de prensa de piernas sentado Cybex (Cybex International Inc., Medway, MA).
Los participantes completaron un calentamiento dinámico antes de la prueba de fuerza.
La prueba de prensa de piernas requirió que el participante extendiera las rodillas desde una posición inicial de ~90 grados hasta que las piernas estuvieran completamente extendidas, pero sin bloquear las rodillas.
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Seguimiento de 6 semanas, 12 semanas y seis meses.
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Cambio de hora de reposo en silla: es hora de completar cinco levantamientos de silla desde una silla normal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas, 12 semanas y seis meses.
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Seguimiento de 6 semanas, 12 semanas y seis meses.
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Capacidad para pararse en silla: Capacidad para levantarse de una silla una vez: sí o no
Periodo de tiempo: Base
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Capacidad para pararse en una silla: capacidad para levantarse de una silla una vez: Sí o No, siendo "Sí" un resultado positivo.
Dos categorías: 1) Capaz de levantarse de una silla y 2) Incapaz de levantarse de una silla
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal: peso en kg dividido por la altura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Masa corporal, solo valor inicial.
Periodo de tiempo: base
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Masa corporal en kg medida con una báscula de equilibrio.
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base
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Altura
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Altura, medida en cm con un estadiómetro
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Solo línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mattthew J Delmonico, PhD, University of Rhode Island
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU1415-168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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