Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu treningu oporowego u starszych kobiet z sarkopenią (RESTORE-ME)

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Matthew J. Delmonico, PhD, MPH, University of Rhode Island
Jest to randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną, które sprawdzi, w jaki sposób okresowy trening oporowy wpłynie na pomiary sarkopenii u starszych kobiet, które zostały zidentyfikowane jako presarkopenia lub sarkopenia. Interwencja potrwa około 12 tygodni z udziałem 24 wolno żyjących starszych kobiet. Miary wyników zostaną zebrane na początku badania, po 6 tygodniach i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe wytyczne dotyczące sarkopenii (tj. związanej z wiekiem utraty masy mięśniowej) ustanowione w 2014 r. zalecają wybieranie do interwencji osób starszych, które mają niską siłę mięśniową i/lub prędkość chodu, ponieważ te działania funkcjonalne wiążą się z niską masą mięśniową i późniejszymi negatywnymi konsekwencjami zdrowotnymi, takimi jak zwiększone ryzyko śmiertelności. Co więcej, zgodne wytyczne wskazują, że należy przeprowadzić więcej badań, zwłaszcza u starszych kobiet, w celu sprawdzenia skuteczności periodyzacji (tj. planowane zmiany w programie) protokoły treningu oporowego (RT) u osób, u których stwierdzono sarkopenię lub ryzyko sarkopenii. Nasza interdyscyplinarna grupa badawcza przeprowadziła i opublikowała wyniki kilku badań interwencyjnych u osób starszych i chciałaby rozszerzyć ten kierunek badań, aby wypełnić krytyczną lukę w obecnych badaniach. Ogólnym celem tego projektu badawczego jest pomoc w określeniu skuteczności periodyzowanej strategii interwencji RT w leczeniu sarkopenii lub presarkopenii i jej korelatów wśród starszych kobiet. Głównym celem szczegółowym jest ustalenie, czy istnieje istotny wpływ programu RT na poprawę funkcjonowania fizycznego i masy mięśniowej u starszych kobiet. Cele eksploracyjne to określenie wpływu interwencji RT na inne wskaźniki, w tym gęstość kości, lipoproteiny i inne wskaźniki zdrowotne. Długoterminowym celem tego projektu jest wygenerowanie niezbędnych danych do przedłożenia bardziej wszechstronnego grantu NIH lub prywatnej agencji. Projekt badania będzie randomizowanym badaniem z grupą kontrolną, a metodologia tego badania obejmie 25 starszych kobiet mieszkających w społeczności (w wieku 65-84 lat) w 12-tygodniowym powtarzanym badaniu (początkowym, 6-tygodniowym i po) randomizowanym badaniu z sześciomiesięczną obserwacją. Po badaniu wyjściowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej RT (RTI) lub do grupy aktywnej kontroli (CON). Interwencja RT będzie odbywać się trzy razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni z wykorzystaniem 8-10 ćwiczeń na główne grupy mięśni z wykorzystaniem wolnych ciężarów i maszyn, zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine i National Strength and Conditioning Association dotyczącymi RT u osób starszych. Grupa CON będzie spotykać się trzy razy w tygodniu na lekką aktywność fizyczną i rozciąganie. Znaczenie tych badań jest bardzo istotne, ponieważ do tej pory żadne badania nie dotyczyły specyficznie RT u starszych kobiet, które zostały zidentyfikowane jako sarkopenia lub presarkopenia na podstawie nowo ustalonych wytycznych. To badanie zaakceptuje wszystkich potencjalnych uczestników spełniających kryteria włączenia, niezależnie od pochodzenia etnicznego, rasowego lub religijnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02881
        • University of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 84 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 65-84 lata;
  • Niska masa beztłuszczowa i/lub słabe funkcjonowanie fizyczne w oparciu o aktualne wytyczne;
  • Obecnie (≥ 6 miesięcy) nie uczestniczy w regularnym programie ćwiczeń;
  • Postmenopauza według samoopisu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody;
  • Znaczące lub podejrzewane upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Poważna utrata słuchu, zaburzenia mowy, bariera językowa lub upośledzenie wzroku;
  • Postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna;
  • Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy, ustaloną przez lekarza;
  • Ciężka choroba płuc, niekontrolowana cukrzyca, ciśnienie krwi lub niedokrwistość;
  • Leki nieprzyjmowane przez > 3 tygodnie, leki obniżające poziom lipidów przez > 6 miesięcy;
  • Duże operacje stawów, naczyń, jamy brzusznej lub klatki piersiowej w ciągu sześciu miesięcy;
  • Poważna choroba układu krążenia lub wszczepiony rozrusznik serca/defibrylator;
  • Niezdolność do bezpiecznego wykonywania łagodnych lub umiarkowanych ćwiczeń z wysiłkiem mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja treningu oporowego
Interwencja RT będzie odbywać się trzy razy w tygodniu przez około 12 tygodni w nienastępujących po sobie dniach, przy użyciu 8-10 ćwiczeń na główne grupy mięśni z wykorzystaniem wolnych ciężarów i maszyn, zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine i National Strength and Conditioning Association dotyczącymi RT u osób starszych dorośli ludzie.
Behawioralne: Interwencja treningu oporowego
Grupa RTI będzie uczestniczyć w periodyzowanym programie RT przez 3 nie następujące po sobie dni w tygodniu, stosując wytyczne NSCA i ACSM i zostanie zaprojektowana przez członka zespołu, który jest certyfikowanym przez NSCA specjalistą ds. siły i kondycji. Ten program będzie składał się z nieliniowego, periodyzowanego programu obejmującego całe ciało: metody treningowej, która ma częste zmiany zmiennych programu. Intensywność wahań intensywności opiera się na fazie treningu. Np. pierwsza część 12-tygodniowego cyklu ma bardziej umiarkowane i lekkie dni, ponieważ uczestnicy dostosowują się do programu. Tygodnie 1-4 będą składać się głównie z ćwiczeń na maszynie RT oraz kilku jednostronnych i wielostawowych lekkich ćwiczeń z wolnymi ciężarami. Tygodnie 5-8 będą zawierały więcej ćwiczeń z wolnymi ciężarami, które są wielostawowe. Tygodnie 9-12 będą obejmować bardziej złożone ruchy wielostawowe.
Aktywny komparator: Aktywna Grupa Kontrolna
Grupa CON będzie spotykać się trzy razy w tygodniu przez około 12 tygodni na lekką aktywność fizyczną i rozciąganie.
Behawioralne: Aktywna Grupa Kontrolna
Grupa CON będzie spotykać się trzy razy w tygodniu przez około 12 tygodni na lekką aktywność fizyczną i rozciąganie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśniowej: na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i analizy impedancji bioelektrycznej - masa beztłuszczowa kończyn (ALM w kg) podzielona przez wzrost (metry do kwadratu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólny skład ciała oszacowano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) z wykorzystaniem technologii wiązki wachlarzowej na maszynie GE Lunar iDXA (GE, Waukesha, WI). Uczestnicy zgłaszali się do badania na czczo (~12 godzin) i podczas badania mieli na sobie fartuch chirurgiczny. Przestrzegano standardowych procedur pozycjonowania, a wszystkie badania przeprowadził licencjonowany technik radiologii. Mierzono masę beztłuszczową kończyn, całkowitą masę tkanki tłuszczowej i procentową zawartość tłuszczu. Masę beztłuszczową kończyn uznano za sumę masy beztłuszczowej innej niż kostna w obu rękach i nogach. Całkowitą beztłuszczową masę ciała zdefiniowano jako beztłuszczową masę tkanki miękkiej plus całkowitą zawartość minerałów w kościach.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu sarkopenii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wiele pomiarów zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną odnotowaną wartość zmiany liczby kobiet z sarkopenią, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii. Masa beztłuszczowa kończyn dolnych podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu <5,67 i prędkość chodu <1,0 m na sekundę wskazuje na obecność sarkopenii. Zmiana stanu w ciągu 12 tygodni wskazuje, że 1) pozostała sarkopopeniczna, 2) pozostała niesarkopeniczna, 3) stała się sarkopeniczna lub 4) nie stała się sarkopeniczna.
12 tygodni
Zdolność do utrzymywania równowagi: Stojak na jednej nodze. Wynik Tak lub Nie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tak, to dobry wynik, móc stać na jednej nodze przez 10 sekund. Kategorie zmian w tej zdolności to: 1) Utrzymana zdolność stania na jednej nodze, 2) Utrzymująca się niemożność stania na jednej nodze, 3) Rozwinięta umiejętność stania na jednej nodze, 4) Utrata zdolności stania na jednej nodze.
12 tygodni
Zmiana mobilności: 8 stóp w określonym czasie i przejście z pozycji siedzącej wokół stożka z powrotem do pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Gęstość mineralna kości biodrowej: mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana funkcjonowania fizycznego: Czas normalnego chodu od marszu na 400 metrów
Ramy czasowe: Kontrola 6 tygodni, 12 tygodni i sześciu miesięcy
Zmiana czasu marszu na 400 metrów w sekundach, wykonując okrążenia po mierzonym korytarzu w tempie, które uczestnik jest w stanie utrzymać.
Kontrola 6 tygodni, 12 tygodni i sześciu miesięcy
Zmiana siły chwytu: na podstawie dynamometrii uścisku dłoni w kg
Ramy czasowe: Kontrola 6 tygodni, 12 tygodni i sześciu miesięcy
Siłę uścisku dłoni mierzono obiema rękami u uczestnika w pozycji siedzącej przy użyciu dynamometru uścisku dłoni i standardowych protokołów (Jamar Hydraulic Dynamometer, J.A. Preston, Corp., Jackson, MS). Przeprowadzono po dwie próby na rękę, a do klasyfikacji sarkopenii wykorzystano najwyższy zmierzony wynik.
Kontrola 6 tygodni, 12 tygodni i sześciu miesięcy
Zmiana siły mięśni: Wyciskanie nóg Jedno powtórzenie Maksymalnie w kg
Ramy czasowe: Kontrola 6 tygodni, 12 tygodni i sześciu miesięcy
Wszyscy uczestnicy zaznajomili się z prasą do nóg na tydzień przed badaniem wytrzymałościowym. Uczestnicy wykonali serię 3-5 powtórzeń na maszynie z obciążeniem określonym przez uczestnika jako wygodne, następnie drugą serię 3-5 powtórzeń ze zwiększoną intensywnością, a następnie 1-3 serie o stopniowo rosnącej intensywności, aż do momentu, w którym uczestnik osiągnęli 80-90% maksymalnego wysiłku ocenianego w skali Borg CR-10. Maksymalną siłę wyciskania nóg oceniano przy użyciu wcześniej opublikowanych metod na maszynie do wyciskania nóg Cybex w pozycji siedzącej (Cybex International Inc., Medway, MA). Uczestnicy przeszli dynamiczną rozgrzewkę przed testem wytrzymałościowym. Test wyciskania na nogi wymagał od uczestnika wyprostowania kolan od pozycji wyjściowej ~90 stopni, aż nogi będą w pełni wyprostowane, ale nie zablokowane w kolanach.
Kontrola 6 tygodni, 12 tygodni i sześciu miesięcy
Zmiana czasu stania na krześle: czas na ukończenie pięciu wstawań krzesła z normalnego krzesła
Ramy czasowe: Kontrola 6 tygodni, 12 tygodni i sześciu miesięcy
Kontrola 6 tygodni, 12 tygodni i sześciu miesięcy
Możliwość stania na krześle: Możliwość jednorazowego wstania z krzesła – tak lub nie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Umiejętność stania na krześle: zdolność jednorazowego wstania z krzesła – Tak lub Nie, przy czym „Tak” jest wynikiem pozytywnym. Dwie kategorie: 1) Potrafi wstać z krzesła i 2) Nie może wstać z krzesła
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała: masa w kg podzielona przez wzrost
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Masa ciała, tylko wartość podstawowa.
Ramy czasowe: linia bazowa
Masa ciała w kg mierzona na wadze na równoważni.
linia bazowa
Wysokość
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Wzrost mierzony w cm na stadiometrze
Tylko linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Mattthew J Delmonico, PhD, University of Rhode Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU1415-168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj