共焦点レーザー顕微鏡 (CLMx)
2016年9月8日 更新者：Washington University School of Medicine
共焦点レーザー顕微鏡 (CLMx): 喉頭病変の非侵襲的評価のための新しいツール
この研究の目的は、共焦点レーザー顕微喉頭鏡検査 (CLM) をツールとして使用して、喉頭病変の非侵襲的、in vivo、リアルタイムの病理学的評価を行うことの精度と有効性を評価することです。
この目的を達成するために、この研究では、癌または異形成に関する臨床的に明らかな喉頭病変を有する患者を前向きに登録し、病変の正式な術中生検を受ける予定です。 手術室では、正式な生検を行う前に、CLM を使用して病理領域、周囲の組織、および対側の正常組織を評価します。 その後、標準プロトコルに従って生検が行われ、CLM からの診断結果と正式な生検が比較されます。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上の成人で、嗄声と声の変化の既往歴があり、異形成または初期段階の悪性腫瘍の可能性が懸念される声帯に変化があることが指摘されています。
- 患者には、声帯白板症またはその他の異常な上皮変化があります。
- -患者（または法的に権限を与えられた代理人）は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。
除外基準:
- 患者は首への放射線治療歴があってはなりません。
- -患者はフルオレセインに対する反応が記録されていてはなりません
- 患者は喉頭がんの既往歴があってはなりません。
- 患者はアレルギーや気管支喘息の病歴があってはなりません。
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: CLM
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- 処置の10分前に2.5mlの静脈内注射
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プローブによって正しく識別される異形成症例の割合によって測定される CLM の感度
時間枠：手術日（1日目）
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手術日（1日目）
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プローブによって正しく識別された新生物症例の患者の割合によって測定されるCLMの特異性
時間枠：手術日（1日目）
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手術日（1日目）
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プローブによって正しく分類されたケースの割合によって測定される CLM の精度
時間枠：手術日（1日目）
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-集団における疾患の有病率がわかっている場合、検査の精度は、有病率の感度、特異度に基づいて次の式を使用して計算できます: 感度*有病率 + 特異度*(1-有病率)
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手術日（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Bradley, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。