공초점 레이저 미세후두경(CLMx)
2016년 9월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine
공초점 레이저 미세후두경(CLMx): 후두 병변의 비침습적 평가를 위한 새로운 도구
이 연구의 목적은 후두 병변의 비침습적 생체 내 실시간 병리학적 평가를 수행하기 위한 도구로서 공초점 레이저 미세후두경(CLM)을 사용하는 정확도와 효능을 평가하는 것입니다.
이 목적을 달성하기 위해 이 연구는 암 또는 이형성증과 관련하여 임상적으로 명백한 후두 병리학을 가진 환자를 전향적으로 등록하고 병변의 공식적인 수술 중 생검을 받을 예정입니다. 수술실에 있는 동안 공식적인 생검을 수행하기 전에 CLM을 사용하여 병리 영역, 주변 조직 및 반대쪽 정상 조직을 평가합니다. 그런 다음 표준 프로토콜에 따라 생검을 수행하고 CLM과 정식 생검의 진단 결과를 비교합니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상의 성인이어야 하며 쉰 목소리와 목소리 변화의 병력이 있고 이형성증 또는 초기 악성 종양의 가능성과 관련된 성대 변화가 있는 것으로 나타났습니다.
- 환자는 성대 백반증 또는 기타 비정상적인 상피 변화를 겪게 됩니다.
- 환자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 목에 대한 방사선 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 플루오레세인에 대한 문서화된 반응이 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 후두암 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 알레르기 또는 기관지 천식의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1: CLM
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-시술 10분 전 2.5ml 정맥주사
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로브에 의해 정확하게 식별된 이형성 사례의 비율로 측정된 CLM의 민감도
기간: 수술 당일(1일차)
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수술 당일(1일차)
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프로브에 의해 정확하게 식별된 신생물 사례가 있는 환자의 비율로 측정된 CLM의 특이성
기간: 수술 당일(1일차)
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수술 당일(1일차)
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프로브에 의해 올바르게 분류된 사례의 비율로 측정된 CLM의 정확도
기간: 수술 당일(1일차)
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- 모집단에서 질병의 유병률이 알려진 경우, 다음 공식을 사용하여 유병률 민감도, 특이도를 기준으로 테스트의 정확도를 계산할 수 있습니다: 민감도*유병률 + 특이도*(1-유병률)
|
수술 당일(1일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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