Microlaringoscopia laser confocale (CLMx)
8 settembre 2016 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Microlaringoscopia laser confocale (CLMx): un nuovo strumento per la valutazione non invasiva delle lesioni laringee
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza e l'efficacia dell'utilizzo della microlaringoscopia laser confocale (CLM) come strumento per eseguire una valutazione patologica non invasiva, in vivo, in tempo reale delle lesioni laringee.
Per raggiungere questo scopo, questo studio arruolerà prospetticamente pazienti con patologia laringea clinicamente evidente relativa a cancro o displasia, che sono programmati per sottoporsi a una biopsia intraoperatoria formale della loro lesione. Mentre si è in sala operatoria, prima di eseguire una biopsia formale, verrà utilizzato il CLM per valutare l'area della patologia, il tessuto circostante e il tessuto normale controlaterale. Quindi verrà eseguita la biopsia, come da protocollo standard, e verranno confrontati i risultati diagnostici del CLM e della biopsia formale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere adulti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano in clinica con una storia di raucedine e alterazioni della voce e sono noti per avere modifiche alle loro corde vocali che preoccupano per la possibilità di displasia o malignità in fase iniziale.
- Il paziente avrà leucoplachia delle corde vocali o altri cambiamenti epiteliali anormali.
- Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non deve avere una storia di radiazioni al collo.
- Il paziente non deve avere una reazione documentata alla fluoresceina
- Il paziente non deve avere una precedente storia di cancro laringeo.
- Il paziente non deve avere una storia di allergia o asma bronchiale.
- La paziente non deve essere incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: CLM
|
-2,5 ml per via endovenosa 10 minuti prima della procedura
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità del CLM misurata dalla proporzione di casi di displasia correttamente identificati dalla sonda
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 1)
|
Giorno dell'intervento (giorno 1)
|
|
|
Specificità del CLM misurata dalla proporzione di pazienti con casi di neoplasia correttamente identificati dalla sonda
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 1)
|
Giorno dell'intervento (giorno 1)
|
|
|
Precisione del CLM misurata dalla proporzione di casi classificati correttamente dalla sonda
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 1)
|
-Se la prevalenza della malattia nella popolazione è nota, l'accuratezza del test può essere calcolata in base alla prevalenza sensibilità, specificità utilizzando la formula: Sensibilità*Prevalenza + Specificità*(1-Prevalenza)
|
Giorno dell'intervento (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201503127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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