Konfokale Laser-Mikrolaryngoskopie (CLMx)
8. September 2016 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Konfokale Laser-Mikrolaryngoskopie (CLMx): Ein neuartiges Instrument zur nichtinvasiven Beurteilung von Larynxläsionen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit und Wirksamkeit der Verwendung der konfokalen Laser-Mikrolaryngoskopie (CLM) als Instrument zur Durchführung einer nicht-invasiven pathologischen In-vivo-Echtzeit-Beurteilung von Kehlkopfläsionen.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden in diese Studie prospektiv Patienten mit klinisch offensichtlicher Kehlkopfpathologie in Bezug auf Krebs oder Dysplasie aufgenommen, die sich einer formellen intraoperativen Biopsie ihrer Läsion unterziehen sollen. Im Operationssaal wird vor der Durchführung einer formellen Biopsie CLM verwendet, um den Bereich der Pathologie, das umgebende Gewebe und das kontralaterale normale Gewebe zu bewerten. Dann wird die Biopsie gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt und die diagnostischen Ergebnisse von CLM und der formalen Biopsie werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss ein Erwachsener im Alter von 18 Jahren oder älter sein, der sich mit Heiserkeit und Stimmveränderungen in der Vorgeschichte in der Klinik vorstellt und Veränderungen an den Stimmlippen aufweist, die für die Möglichkeit einer Dysplasie oder einer Malignität im Frühstadium von Bedeutung sind.
- Der Patient wird eine Stimmlippenleukoplakie oder andere abnormale Epithelveränderungen haben.
- Der Patient (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient darf keine Bestrahlung des Halses in der Vorgeschichte haben.
- Der Patient darf keine dokumentierte Reaktion auf Fluorescein haben
- Der Patient darf keine Vorgeschichte von Kehlkopfkrebs haben.
- Der Patient darf keine Vorgeschichte von Allergien oder Bronchialasthma haben.
- Die Patientin darf nicht schwanger sein oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: CLM
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-2,5 ml intravenös 10 Minuten vor dem Eingriff
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität des CLM, gemessen am Anteil der Dysplasiefälle, die von der Sonde korrekt identifiziert werden
Zeitfenster: Operationstag (Tag 1)
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Operationstag (Tag 1)
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Spezifität des CLM, gemessen anhand des Anteils von Patienten mit Neoplasmenfällen, die von der Sonde korrekt identifiziert wurden
Zeitfenster: Operationstag (Tag 1)
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Operationstag (Tag 1)
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Genauigkeit des CLM, gemessen am Anteil der Fälle, die von der Sonde korrekt klassifiziert wurden
Zeitfenster: Operationstag (Tag 1)
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-Wenn die Prävalenz der Krankheit in der Bevölkerung bekannt ist, kann die Genauigkeit des Tests anhand der Prävalenz, Sensitivität und Spezifität mit der folgenden Formel berechnet werden: Sensitivität*Prävalenz + Spezifität*(1-Prävalenz)
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Operationstag (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201503127
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