Konfokaalinen lasermikrolaryngoskopia (CLMx)
torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Konfokaalinen lasermikrolaryngoskopia (CLMx): uusi työkalu kurkunpään leesioiden ei-invasiiviseen arviointiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida konfokaalisen lasermikrolaryngoskopian (CLM) käytön tarkkuus ja tehokkuus ei-invasiivisen, in vivo, reaaliaikaisen kurkunpään leesioiden patologisen arvioinnin suorittamisessa.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tähän tutkimukseen otetaan potentiaalisesti potilaita, joilla on kliinisesti ilmeinen kurkunpään patologia liittyen syöpään tai dysplasiaan ja joille on määrä tehdä virallinen leesion sisäinen biopsia. Leikkaussalissa ennen muodollisen biopsian suorittamista CLM:ää käytetään patologian alueen, ympäröivän kudoksen ja vastakkaisen normaalikudoksen arvioimiseen. Sitten suoritetaan biopsia vakioprotokollan mukaisesti, ja CLM:n ja muodollisen biopsian diagnostisia tuloksia verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita aikuisia, jotka saapuvat klinikalle, jolla on ollut käheyttä ja äänimuutoksia ja joiden äänihuutuksissa on havaittu muutoksia, jotka koskevat dysplasian tai varhaisen vaiheen pahanlaatuisuuden mahdollisuutta.
- Potilaalla on äänihuutteen leukoplakia tai muita epänormaaleja epiteelin muutoksia.
- Potilaan (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla kaulan säteilyä.
- Potilaalla ei saa olla dokumentoitua reaktiota fluoreseiiniin
- Potilaalla ei saa olla aikaisempaa kurkunpään syöpää.
- Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut allergiaa tai keuhkoastmaa.
- Potilas ei saa olla raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: CLM
|
-2,5 ml suonensisäisesti 10 minuuttia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLM:n herkkyys mitattuna niiden dysplasiatapausten osuudella, jotka koetin tunnistaa oikein
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 1)
|
Leikkauspäivä (päivä 1)
|
|
|
CLM:n spesifisyys mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla kasvaintapaukset on tunnistettu oikein koettimen avulla
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 1)
|
Leikkauspäivä (päivä 1)
|
|
|
CLM:n tarkkuus mitattuna niiden tapausten osuudella, jotka koetin on luokitellut oikein
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 1)
|
-Jos sairauden esiintyvyys väestössä tiedetään, testin tarkkuus voidaan laskea esiintyvyysherkkyyden, spesifisyyden perusteella kaavalla: Herkkyys*Esiintyvyys + Spesifisyys*(1-Esiintyvyys)
|
Leikkauspäivä (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201503127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .