- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02628496
Konfokal lasermikrolaryngoskopi (CLMx)
Konfokal lasermikrolaryngoskopi (CLMx): Et nyt værktøj til ikke-invasiv evaluering af larynxlæsioner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden og effektiviteten af at bruge konfokal lasermikrolaryngoskopi (CLM) som et værktøj til at udføre ikke-invasiv, in vivo, patologisk realtidsvurdering af larynxlæsioner.
For at opnå dette formål vil denne undersøgelse prospektivt inkludere patienter med klinisk tydelig larynxpatologi vedrørende cancer eller dysplasi, som er planlagt til at gennemgå en formel intraoperativ biopsi af deres læsion. Mens man er på operationsstuen, forud for udførelse af en formel biopsi, vil CLM blive brugt til at evaluere området af patologi, omgivende væv og kontralateralt normalt væv. Derefter vil biopsien blive udført i henhold til standardprotokol, og de diagnostiske resultater fra CLM og den formelle biopsi vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være voksne på 18 år eller ældre, som møder op på klinikken med en historie med hæshed og stemmeændringer, og som er noteret for at have ændringer i deres stemmelæber, der er bekymrende for muligheden for dysplasi eller malignitet i tidligt stadie.
- Patienten vil have stemmefoldsleukoplaki eller andre unormale epitelændringer.
- Patient (eller juridisk autoriseret repræsentant) skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten må ikke have en historie med stråling til halsen.
- Patienten må ikke have en dokumenteret reaktion på fluorescein
- Patienten må ikke tidligere have haft larynxcancer.
- Patienten må ikke have en historie med allergi eller bronkial astma.
- Patienten må ikke være gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1: CLM
|
-2,5 ml intravenøst 10 minutter før proceduren
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet af CLM målt ved andelen af dysplasitilfælde, der er korrekt identificeret af sonden
Tidsramme: Operationsdag (dag 1)
|
Operationsdag (dag 1)
|
|
Specificiteten af CLM målt ved andelen af patienter med neoplasmatilfælde, der er korrekt identificeret af sonden
Tidsramme: Operationsdag (dag 1)
|
Operationsdag (dag 1)
|
|
Nøjagtighed af CLM målt ved andelen af tilfælde korrekt klassificeret af sonden
Tidsramme: Operationsdag (dag 1)
|
-Hvis forekomsten af sygdommen i befolkningen er kendt, kan testens nøjagtighed beregnes ud fra prævalenssensitivitet, specificitet ved hjælp af formlen: Sensitivitet*Prevalens + Specificitet*(1-Prevalens)
|
Operationsdag (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201503127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laryngeal neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University HospitalRekruttering
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustAfsluttetSkjoldbruskkirtlen kirurgi | Laryngeal nerveDet Forenede Kongerige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
Kliniske forsøg med Fluorescein injektion, USP 10%
-
Kresge Eye InstituteSuspenderetFluorescein angiografiForenede Stater
-
Dr. Ofir Harnoy MDTrukket tilbageAnvendelsen af probebaseret konfokal laserendomomikroskopi til diagnosticering af dyb endometrioseTarm endometrioseIsrael
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetSenebetændelse; AchillesForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetFasciitis, PlantarForenede Stater
-
Cecilia CalvoThe Cleveland ClinicAfsluttet
-
B. Braun Medical Inc.AfsluttetInfektionerForenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetGastroenteritis | DehydreringForenede Stater, Canada
-
Hope PharmaceuticalsTrukket tilbageCOVID-19 | Acute respiratory distress syndrom | Akut respirationssvigtForenede Stater
-
B. Braun Medical Inc.ParexelAfsluttet
-
University of British ColumbiaSustained Therapeutics Inc.RekrutteringPostoperativ smerte | Postkirurgiske smerterCanada