Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal lasermikrolaryngoskopi (CLMx)

8. september 2016 opdateret af: Washington University School of Medicine

Konfokal lasermikrolaryngoskopi (CLMx): Et nyt værktøj til ikke-invasiv evaluering af larynxlæsioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden og effektiviteten af ​​at bruge konfokal lasermikrolaryngoskopi (CLM) som et værktøj til at udføre ikke-invasiv, in vivo, patologisk realtidsvurdering af larynxlæsioner.

For at opnå dette formål vil denne undersøgelse prospektivt inkludere patienter med klinisk tydelig larynxpatologi vedrørende cancer eller dysplasi, som er planlagt til at gennemgå en formel intraoperativ biopsi af deres læsion. Mens man er på operationsstuen, forud for udførelse af en formel biopsi, vil CLM blive brugt til at evaluere området af patologi, omgivende væv og kontralateralt normalt væv. Derefter vil biopsien blive udført i henhold til standardprotokol, og de diagnostiske resultater fra CLM og den formelle biopsi vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være voksne på 18 år eller ældre, som møder op på klinikken med en historie med hæshed og stemmeændringer, og som er noteret for at have ændringer i deres stemmelæber, der er bekymrende for muligheden for dysplasi eller malignitet i tidligt stadie.
  • Patienten vil have stemmefoldsleukoplaki eller andre unormale epitelændringer.
  • Patient (eller juridisk autoriseret repræsentant) skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have en historie med stråling til halsen.
  • Patienten må ikke have en dokumenteret reaktion på fluorescein
  • Patienten må ikke tidligere have haft larynxcancer.
  • Patienten må ikke have en historie med allergi eller bronkial astma.
  • Patienten må ikke være gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: CLM
  • På operationsdagen vil deltagerne få anbragt en lasersikker endotracheal tube, og et stift laryngoskop vil blive introduceret i mundhulen for at få adgang til larynx introitus og derefter anbragt i suspension (standardbehandling)
  • Fluoresceinfarve vil blive administreret intravenøst
  • Konfokal lasersonde vil blive introduceret gennem det stive laryngoskop og først rørt ved den bekymrende læsion og sat i scanningstilstand for at få fotos og videooptagelser af læsionerne. Proben vil derefter blive placeret på normalt forekommende stemmefoldsvæv for at opnå en kontrolprøve.
  • Resten af ​​proceduren er standard excisional biopsi og KTP laser fotoablation
-2,5 ml intravenøst ​​10 minutter før proceduren
Andre navne:
  • AK-FLUOR
Andre navne:
  • CLM
  • CLMx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af CLM målt ved andelen af ​​dysplasitilfælde, der er korrekt identificeret af sonden
Tidsramme: Operationsdag (dag 1)
Operationsdag (dag 1)
Specificiteten af ​​CLM målt ved andelen af ​​patienter med neoplasmatilfælde, der er korrekt identificeret af sonden
Tidsramme: Operationsdag (dag 1)
Operationsdag (dag 1)
Nøjagtighed af CLM målt ved andelen af ​​tilfælde korrekt klassificeret af sonden
Tidsramme: Operationsdag (dag 1)
-Hvis forekomsten af ​​sygdommen i befolkningen er kendt, kan testens nøjagtighed beregnes ud fra prævalenssensitivitet, specificitet ved hjælp af formlen: Sensitivitet*Prevalens + Specificitet*(1-Prevalens)
Operationsdag (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Bradley, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngeal neoplasma

Kliniske forsøg med Fluorescein injektion, USP 10%

3
Abonner