Microlaringoscopia confocal a laser (CLMx)
8 de setembro de 2016 atualizado por: Washington University School of Medicine
Microlaringoscopia confocal a laser (CLMx): uma nova ferramenta para avaliação não invasiva de lesões laríngeas
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão e a eficácia do uso da microlaringoscopia confocal a laser (CLM) como uma ferramenta para realizar avaliação patológica não invasiva, in vivo e em tempo real de lesões laríngeas.
Para atingir esse objetivo, este estudo incluirá prospectivamente pacientes com patologia laríngea evidente clínica relacionada a câncer ou displasia, que serão submetidos a uma biópsia intraoperatória formal de sua lesão. Enquanto estiver na sala de cirurgia, antes de realizar uma biópsia formal, o CLM será usado para avaliar a área da patologia, o tecido circundante e o tecido normal contralateral. Em seguida, a biópsia será realizada, conforme protocolo padrão, e os resultados diagnósticos do CLM e da biópsia formal serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser adultos com 18 anos de idade ou mais que se apresentam à clínica com histórico de rouquidão e alterações na voz e são observados como tendo alterações nas pregas vocais que são preocupantes quanto à possibilidade de displasia ou malignidade em estágio inicial.
- O paciente terá leucoplasia das pregas vocais ou outras alterações epiteliais anormais.
- O paciente (ou representante legalmente autorizado) deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O paciente não deve ter histórico de radiação no pescoço.
- O paciente não deve ter uma reação documentada à fluoresceína
- O paciente não deve ter história prévia de câncer de laringe.
- O paciente não deve ter histórico de alergia ou asma brônquica.
- A paciente não pode estar grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: CLM
|
-2,5 ml intravenoso 10 minutos antes do procedimento
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do CLM medida pela proporção de casos de displasia que são corretamente identificados pela sonda
Prazo: Dia da cirurgia (dia 1)
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Dia da cirurgia (dia 1)
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Especificidade do CLM medida pela proporção de pacientes com casos de neoplasia corretamente identificados pela sonda
Prazo: Dia da cirurgia (dia 1)
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Dia da cirurgia (dia 1)
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Precisão do CLM medida pela proporção de casos classificados corretamente pela sonda
Prazo: Dia da cirurgia (dia 1)
|
-Se a prevalência da doença na população for conhecida, a precisão do teste pode ser calculada com base na sensibilidade da prevalência, especificidade usando a fórmula: Sensibilidade*Prevalência + Especificidade*(1-Prevalência)
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Dia da cirurgia (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201503127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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