Confocale lasermicrolaryngoscopie (CLMx)
8 september 2016 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Confocale lasermicrolaryngoscopie (CLMx): een nieuw hulpmiddel voor niet-invasieve evaluatie van larynxlaesies
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van confocale laser microlaryngoscopie (CLM) als een hulpmiddel om niet-invasieve, in vivo, real-time pathologische beoordeling van larynxlaesies uit te voeren.
Om dit doel te bereiken, zal deze studie prospectief patiënten inschrijven met klinisch duidelijke larynxpathologie met betrekking tot kanker of dysplasie, die een formele intraoperatieve biopsie van hun laesie zullen ondergaan. Terwijl in de operatiekamer, voorafgaand aan het uitvoeren van een formele biopsie, zal CLM worden gebruikt om het gebied van pathologie, omringend weefsel en contralateraal normaal weefsel te evalueren. Vervolgens wordt de biopsie uitgevoerd volgens het standaardprotocol en worden de diagnostische resultaten van CLM en de formele biopsie vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet volwassenen van 18 jaar of ouder zijn die zich bij de kliniek melden met een voorgeschiedenis van heesheid en stemveranderingen en waarvan bekend is dat ze veranderingen in hun stembanden hebben die zorgwekkend zijn voor de mogelijkheid van dysplasie of maligniteit in een vroeg stadium.
- De patiënt zal stemplooileukoplakie of andere abnormale epitheelveranderingen hebben.
- Patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van bestraling van de nek.
- De patiënt mag geen gedocumenteerde reactie op fluoresceïne hebben
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis van larynxkanker hebben.
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis van allergie of bronchiale astma hebben.
- Patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: CLM
|
-2,5 ml intraveneus 10 minuten voor de procedure
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de CLM zoals gemeten door het aantal gevallen van dysplasie dat correct wordt geïdentificeerd door de sonde
Tijdsspanne: Dag van de operatie (Dag 1)
|
Dag van de operatie (Dag 1)
|
|
|
Specificiteit van de CLM zoals gemeten aan de hand van het aantal patiënten met neoplasmata dat correct is geïdentificeerd door de sonde
Tijdsspanne: Dag van de operatie (Dag 1)
|
Dag van de operatie (Dag 1)
|
|
|
Nauwkeurigheid van de CLM zoals gemeten door het aantal gevallen dat correct is geclassificeerd door de sonde
Tijdsspanne: Dag van de operatie (Dag 1)
|
-Als de prevalentie van de ziekte in de populatie bekend is, kan de nauwkeurigheid van de test worden berekend op basis van prevalentiegevoeligheid, specificiteit met behulp van de formule: Sensitiviteit*Prevalentie + Specificiteit*(1-Prevalentie)
|
Dag van de operatie (Dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201503127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .