Microlaringoscopia Láser Confocal (CLMx)
8 de septiembre de 2016 actualizado por: Washington University School of Medicine
Microlaringoscopia láser confocal (CLMx): una herramienta novedosa para la evaluación no invasiva de lesiones laríngeas
El propósito de este estudio es evaluar la precisión y la eficacia del uso de la microlaringoscopia láser confocal (CLM) como una herramienta para realizar una evaluación patológica no invasiva, in vivo y en tiempo real de las lesiones laríngeas.
Para lograr este propósito, este estudio reclutará prospectivamente a pacientes con patología laríngea clínicamente evidente preocupante por cáncer o displasia, que están programados para someterse a una biopsia intraoperatoria formal de su lesión. Mientras esté en el quirófano, antes de realizar una biopsia formal, se utilizará CLM para evaluar el área de patología, el tejido circundante y el tejido normal contralateral. Luego se realizará la biopsia, según el protocolo estándar, y se compararán los resultados de diagnóstico de CLM y la biopsia formal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser adultos de 18 años de edad o más que acudan a la clínica con antecedentes de ronquera y cambios en la voz y se observen cambios en las cuerdas vocales que sean preocupantes por la posibilidad de displasia o malignidad en etapa temprana.
- El paciente tendrá leucoplasia de las cuerdas vocales u otros cambios epiteliales anormales.
- El paciente (o su representante legalmente autorizado) debe poder entender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente no debe tener antecedentes de radiación en el cuello.
- El paciente no debe tener una reacción documentada a la fluoresceína.
- El paciente no debe tener antecedentes de cáncer de laringe.
- El paciente no debe tener antecedentes de alergia o asma bronquial.
- La paciente no debe estar embarazada ni amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: CLM
|
-2,5 ml intravenosos 10 minutos antes del procedimiento
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la CLM medida por la proporción de casos de displasia que la sonda identifica correctamente
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 1)
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Día de la cirugía (Día 1)
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Especificidad de la CLM medida por la proporción de pacientes con casos de neoplasia identificados correctamente por la sonda
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 1)
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Día de la cirugía (Día 1)
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Precisión del CLM medida por la proporción de casos clasificados correctamente por la sonda
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 1)
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-Si se conoce la prevalencia de la enfermedad en la población, la precisión de la prueba se puede calcular en base a la sensibilidad de la prevalencia, la especificidad mediante la fórmula: Sensibilidad*Prevalencia + Especificidad*(1-Prevalencia)
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Día de la cirugía (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201503127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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