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Microlaryngoscopie laser confocale (CLMx)

8 septembre 2016 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Microlaryngoscopie laser confocale (CLMx) : un nouvel outil pour l'évaluation non invasive des lésions laryngées

Le but de cette étude est d'évaluer la précision et l'efficacité de l'utilisation de la microlaryngoscopie laser confocale (CLM) comme outil pour effectuer une évaluation pathologique non invasive, in vivo, en temps réel des lésions laryngées.

Afin d'atteindre cet objectif, cette étude recrutera de manière prospective des patients présentant une pathologie laryngée clinique évidente concernant un cancer ou une dysplasie, qui doivent subir une biopsie peropératoire formelle de leur lésion. Dans la salle d'opération, avant d'effectuer une biopsie formelle, le CLM sera utilisé pour évaluer la zone de pathologie, les tissus environnants et les tissus normaux controlatéraux. Ensuite, la biopsie sera effectuée, selon le protocole standard, et les résultats du diagnostic de CLM et de la biopsie formelle seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être des adultes de 18 ans ou plus qui se présentent à la clinique avec des antécédents d'enrouement et de changements de voix et qui présentent des changements dans leurs cordes vocales qui sont préoccupants pour la possibilité d'une dysplasie ou d'une malignité à un stade précoce.
  • Le patient aura une leucoplasie des cordes vocales ou d'autres changements épithéliaux anormaux.
  • Le patient (ou son représentant légalement autorisé) doit être en mesure de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de radiothérapie au cou.
  • Le patient ne doit pas avoir de réaction documentée à la fluorescéine
  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de cancer du larynx.
  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique.
  • La patiente ne doit pas être enceinte ni allaiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : CLM
  • Le jour de la chirurgie, les participants auront le placement d'un tube endotrachéal sans danger pour le laser et un laryngoscope rigide sera introduit dans la cavité buccale pour accéder à l'orifice laryngé puis mis en suspension (norme de soins)
  • Le colorant fluorescéine sera administré par voie intraveineuse
  • La sonde laser confocale sera introduite à travers le laryngoscope rigide et touchée d'abord sur la lésion concernée et mise en mode balayage afin d'obtenir des photos et des séquences vidéo des lésions. La sonde sera ensuite placée sur un tissu de cordes vocales d'apparence normale pour obtenir un échantillon de contrôle.
  • Le reste de la procédure est une biopsie excisionnelle standard et une photoablation au laser KTP
Médicament: Injection de fluorescéine, USP 10 %
-2,5 ml par voie intraveineuse 10 minutes avant la procédure
Autres noms:
  • AK-FLUOR
Dispositif: Microlaryngoscopie laser confocale
Autres noms:
  • CLM
  • CLMx
Procédure: Biopsie (norme de soins)
Procédure: Photoablation au laser KTP (norme de soins)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du CLM mesurée par la proportion de cas de dysplasie correctement identifiés par la sonde
Délai: Jour de la chirurgie (Jour 1)
Jour de la chirurgie (Jour 1)
Spécificité du CLM telle que mesurée par la proportion de patients avec des cas de néoplasme correctement identifiés par la sonde
Délai: Jour de la chirurgie (Jour 1)
Jour de la chirurgie (Jour 1)
Précision du CLM telle que mesurée par la proportion de cas correctement classés par la sonde
Délai: Jour de la chirurgie (Jour 1)
-Si la prévalence de la maladie dans la population est connue, la précision du test peut être calculée sur la base de la sensibilité de la prévalence, de la spécificité en utilisant la formule : Sensibilité*Prévalence + Spécificité*(1-Prévalence)
Jour de la chirurgie (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Bradley, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Première publication (Estimation)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201503127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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